Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace HMB a výkon motoru u sarkopenických patien (HMB-SARC)

11. července 2025 aktualizováno: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení doplňování HMB na výkon motoru u sarkopenických pacientů

Stárnutí je často doprovázeno snížením a oslabením svalové hmoty, což je stav definovaný jako sarkopenie (Anker et al., 2016). Podle nejnovějších kritérií evropské pracovní skupiny na sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) je sarkopenie považována za pravděpodobné, když je u pacienta dokumentována nízká svalová síla. Diagnóza sarkopenie je poté potvrzena přítomností sníženého množství nebo kvality svalové hmoty; Je klasifikován jako závažný, když je přítomna nízká síla svalů, snížené množství a kvalita svalů a špatná fyzická výkonnost (Cruz-Jentoft et al., 2019). Podle nedávného systematického přezkumu 130 studií se odhaduje, že sarkopenie ovlivňuje 10-16% starších dospělých po celém světě (Yuan & Larsson, 2023). Nízká síla svalů a rychlá atrofie může také vyplývat z prodloužené imobility (Brower & Hicks, 1972; věřitel, 1993; Edwards a kol., 1982; Ferrando a kol., 1996), což je nežádoucí důsledek hospitalizace po nemoci nebo zranění.

Přibližně 65% starších pacientů zažívá sníženou ambulantní funkci v důsledku hospitalizace a mezi 30% a 55% uvádí pokles každodenních životních činností (Hissch a kol., 1990; Sager a kol., 1996). Bylo hlášeno, že zdraví starší dospělí ztratí 1 kg (přibližně 6%) libové tkáně v dolních končetinách po 10 dnech odpočinku v posteli, s odpovídajícím 16% poklesem izokinetické síly extenzorů kolena (Kortebein et al., 2007 ). Svalová atrofie během odpočinku v posteli je primárně přičítána výraznému poklesu rychlosti syntézy proteinu kosterního svalu (Ferrando a kol., 1996; Paddon-Jones a kol., 2006), ačkoli nelze vyloučit zrychlenou rychlost degradace svalových proteinů ve srovnání se syntézou ve srovnání se syntézou ve srovnání se syntézou ven. Nástup sarkopenie je dále podporován zánětem, imunosenescence, anabolickou rezistencí a zvýšeným oxidačním stresem.

Vzhledem k tomu, že správná strava, fyzická aktivita a doplnění se v současné době považují za základní pilíře pro léčbu a prevenci sarkopenie (Lozano-Montoya a kol., 2017; Ticinesi a kol., 2019), identifikace konkrétního potravin pro zvláštní lékařské účely (AFM) schopné zpomalit progresi sarkopenie je nesmírně důležité. Léčba sarkopenie také znamená prevenci souvisejících negativních výsledků, včetně nižší celkové a míry přežití bez progrese, pooperačních komplikací, pobytů v nemocnici u pacientů s různými zdravotními stavy, stejně jako pády a zlomeniny, metabolické poruchy, kognitivního poklesu a úmrtnosti v Obecná populace (Yuan & Larsson, 2023).

Myosave® is an AMFS formulated with a specific blend of β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB), sucrosomial® magnesium, sucrosomial® iron, sucrosomial® vitamin D3, sucrosomial® chromium, and amino acids, for the dietary management of sarcopenia and Jiné podmínky charakterizované ztrátou svalové hmoty.

HMB je metabolit leucinu, který má anabolický účinek na svaly, když je užíván v kombinaci s fyzickým cvičením (Wilson et al., 2008). U zdravých starších dospělých, kteří se účastní fyzické aktivity, spotřebovaná HMB (3 g/den) po dobu 8 týdnů měla tendenci zvyšovat zisk libové hmoty a významně zlepšila procento úbytku tělesného tuku ve srovnání se skupinou placeba (Vukovich et al., 2001). Kromě toho denní suplementace HMB (plus arginin a lysin) u starších žen po 12 týdnech významně zlepšila funkci a sílu (Elakoll et al., 2004). Zdá se tedy pravděpodobné, že suplementace HMB by mohla zmírnit ztrátu svalů u starších pacientů s lůžkem.

V současné době byl MyoSave® registrován v Národním registru AMFS (n. 20072) a brzy bude k dispozici na trhu. Na základě existující literatury je cílem studie zhodnotit přínos suplementace MyoSave® k motorickému výkonu, kognitivnímu výkonu, únavě a složení těla u sarkopenických pacientů po lůžku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet pacientů obou pohlaví bude rekrutováno, vyhodnoceno a léčeno na kardiovaskulárním vnitřním lékařství UOC a post-akutní rehabilitační jednotky UOS, Fondazione Policelinico Universitario A. Gemelli Irccs z Říma.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin randomizací, jak je uvedeno později. Jedna skupina (G-MYO) ve spojení s již probíhající lékovou terapií vezme 2 sachety Myosave® denně po dobu 8 týdnů, následuje 8týdenní pozorovací období. Druhá skupina (G-OMY) podstoupí nejprve 8týdenní období pozorování, následuje příjem 2 sáčků MyoSave® denně po dobu dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 99 lety;
  • Diagnóza sarkopenie podle kritérií evropské pracovní skupiny na sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) (Cruz-Jentoft a kol., 2018; Kirk a kol., 2024), konkrétně:

    • Snížená svalová hmota, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (index kosterní hmoty/výšková hodnota ≤ 7,0 kg/m² pro muže a ≤ 5,5 kg/m² pro ženy);
    • Snížená síla svalů, hodnocená testem pevnosti ruky (hodnota <27 kg pro muže a <16 kg pro ženy);
    • Snížená fyzická výkonnost, hodnocená rychlostí chůze (≤ 0,8 m/s ve 4 metru testu chůze) a krátkou baterií fyzického výkonu (skóre ≤ 8).
  • Kognitivní schopnosti dostatečné k dodržování jednoduchých pokynů a porozumění vedením fyzioterapeuta (hodnoceno pomocí zkoušky mini duševního stavu s korigovaným skóre mezi 22 a 27).
  • Schopnost chodit samostatně nebo s minimální pomocí;
  • Historie odpočinku postele trvající nejméně 5 dní;
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost známé nebo podezřelé alergie/intolerance na jednu nebo více složek myosave;
  • Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater;
  • Užívání antikoagulantních nebo antiagregačních léčiv;
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze nebo diabetu;
  • Onkologická onemocnění, ortopedické nebo posturální problémy, přítomnost plantárních vředů;
  • Částečná nebo celková amputace segmentů nohou;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-MYO GROUP
Pacienti ve skupině G-myo, kromě farmakologické terapeutické rutiny, budou brát 2 sáčky myosave denně po dobu 8 týdnů (T0-T2), následované bez doplňování produktu na dalších 8 týdnů (T2-T4)
Nutriční doplnění myosave
Experimentální: G-omy Group
Pacienti ve skupině G-omy, bez jakýchkoli změn ve své farmakologické rutině, nebudou produkt brát prvních 8 týdnů (T0-T2) a po dobu příštích 8 týdnů (T2-T4) vezmou 2 sáčky myosave denně (T2-T4)
Nutriční doplnění myosave

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rukojeti přilnavosti (HGST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty HGT po 8 a 16 týdnech

HGT je test provedený s dynamometrem, který jde k posouzení síly svalů (v kilogramech). Počínaje loktem ohýbaným na 90 ° musí pacient stisknout dynamometr tak tvrdý, jak dokáže najednou. Na každé straně 20 sekund se provádí tři opakovaná měření.

Průměr těchto tří hodnocení se používá jako konečná hodnota.

Změna z výchozí hodnoty HGT po 8 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozího SPPB po 8 a 16 týdnech
SPPB je sada klinických testů používaných k hodnocení fyzické výkonnosti, zejména dolní končetiny a funkční kapacity u starších dospělých. Zahrnuje tři hlavní komponenty: rovnováhu (nohy vedle sebe, půlnrand a tandemové pozice), rychlost chůze (čas strávený procházkou 4m) a testy stojanu na židle (pětkrát předseda na sit-to-stálá test). Každý test je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkovou fyzickou funkci.
Změna z výchozího SPPB po 8 a 16 týdnech
Time Up & Go Test (TUG)
Časové okno: Změňte se z výchozího tahu po 8 a 16 týdnech

Měření přetahování v sekundách, kdy je předmět, který vyžaduje, aby se zvedla z židle, procházela vzdálenost 3 metry, otočila se, šla zpět na židli a posadila se.

Výkon je hodnocen na stupnici 1 až 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle vnímání pozorovatele o riziku pádu pacienta.

Časovaná část testu zaznamenává průměrnou dobu (v sekundách) od počátečního vzestupu k opětovnému sezení. Pacienti jsou porovnáni s průměrnou dobou dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let.

Změňte se z výchozího tahu po 8 a 16 týdnech
Načasovaná procházka 25 nohou (T25FW)
Časové okno: Změna ze základní linie T25FW po 8 a 16 týdnech
T25FW je test založený na výkonu používaný k měření rychlosti a mobility chůze. Jednotlivci jsou požádáni, aby procházeli vzdáleností 25 stop (přibližně 7,62 metrů) co nejrychleji a nejbezpečnější, s použitím pomocných zařízení nebo bez něj. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení procházky a test se obvykle provádí dvakrát, aby byla zajištěna přesnost.
Změna ze základní linie T25FW po 8 a 16 týdnech
Test na výrobu pokusů (TMT)
Časové okno: Změňte se z základní linie TMT v 8 a 16 týdnech

Flexibilita TMT Measureres v myšlení na vizuálním motorickém sekvenování. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde 25 kruhů distribuovalo přes plechový papír. V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a pacient by měl nakreslit čáry, aby připojil čísla ve vzestupném pořadí. V části B zahrnují kruhy obě čísla (1-13) a písmena (A-L9: jako vzorec, ale s přidaným úkolem střídání mezi numebrs a saláty (tj. 1-A-2-B-3-C a atd.).

Výsledky pro TMT A a B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; Vyšší skóre proto odhaluje větší poškození.

Trail A: Průměrně 29 sekund, nedostatek> 78 sekund, pravidlo nejvíce za 90 sekund. Zkouška B: Averange 75 sekund, nedostatek> 273 sekund, pravidlo nejvíce za 3 minuty

Změňte se z základní linie TMT v 8 a 16 týdnech
Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Časové okno: Změňte se ze základní linie SDMT v 8 a 16 týdnech

SDMT je neuropsykologický test používaný k posouzení kogntivní rychlosti zpracování, pozornosti a koordinace vizuálního motoru. Test zahrnuje porovnávání symbolů s odpovídajícími čísly na základě klíče a účastníci musí rychle a přesně spárovat symboly se správnými čísly v nastaveném časovém limitu.

Test vyhodnocuje pozornost, pracovní paměť a mentální flexibilitu. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní rychlost a přesnost zpracování.

Změňte se ze základní linie SDMT v 8 a 16 týdnech
Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
SCWT je neuropsychologický test rozsáhle používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interference, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, známé jako Stroop efekt. Předmět je požádán, aby si přečetl slova v prvním úkolu, abychom jmenovali barvy ve druhém a třetím úkolech. Je nutné označit jakékoli chyby, ale také čas strávený na každém úkolu. Cut-off pro interferenční efekt chyby je 4,24, zatímco mezní hodnota pro časový interferenční efekt je 36,92.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je nástroj používaný ke kontrole příznaků úzkosti a deprese, zejména u pacientů s nemocnicí. Má 14 otázek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi. Každá otázka je hodnocena od 1 do 4.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFI) je nástroj používaný k posouzení dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování člověka. Skládá se z 21 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad na únavu. Měřítko je rozděleno do tří dílčích stupnic: fyzické, kognitivní a psychosociální a poskytuje komplexní míru toho, jak únava ovlivňuje každodenní život.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
EUROQOL-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
EQ-5D je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. Popisný systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferenci s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi poskytnuté povolení ED-5D k nalezení 243 jedinečných zdravotních stavů nebo lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti ukotvené při 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
MINI Nutriční hodnocení- krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
MINI Nutriční hodnocení - Krátká forma (MNA -SF) je screeningový nástroj používaný k rychlému vyhodnocení rizika podvýživy u starších dospělých. Skládá se ze 6 otázek zahrnujících aspekty, jako je hubnutí, chuť k jídlu, mobilita, psychologický stres a index tělesné hmotnosti (BMI) nebo obvod tele. Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž 12-14 naznačuje normální výživu, 8-11 v riziku podvýživy a 0-7 naznačující podvýživu.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
SARC-F
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
SARC-F je jednoduchý screeningový nástroj používaný k identifikaci jednotlivců ohrožených sarkopenií. Skládá se z 5 otázek, které hodnotí sílu, pomoc s chůzí, stoupáním z židle, lezení po schodech a pádech. Každá položka je hodnocena od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Skóre 4 nebo vyšších naznačuje riziko sarkopenie a potřebu dalšího posouzení.
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Předplatit