- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801808
Suplementace HMB a výkon motoru u sarkopenických patien (HMB-SARC)
Hodnocení doplňování HMB na výkon motoru u sarkopenických pacientů
Stárnutí je často doprovázeno snížením a oslabením svalové hmoty, což je stav definovaný jako sarkopenie (Anker et al., 2016). Podle nejnovějších kritérií evropské pracovní skupiny na sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) je sarkopenie považována za pravděpodobné, když je u pacienta dokumentována nízká svalová síla. Diagnóza sarkopenie je poté potvrzena přítomností sníženého množství nebo kvality svalové hmoty; Je klasifikován jako závažný, když je přítomna nízká síla svalů, snížené množství a kvalita svalů a špatná fyzická výkonnost (Cruz-Jentoft et al., 2019). Podle nedávného systematického přezkumu 130 studií se odhaduje, že sarkopenie ovlivňuje 10-16% starších dospělých po celém světě (Yuan & Larsson, 2023). Nízká síla svalů a rychlá atrofie může také vyplývat z prodloužené imobility (Brower & Hicks, 1972; věřitel, 1993; Edwards a kol., 1982; Ferrando a kol., 1996), což je nežádoucí důsledek hospitalizace po nemoci nebo zranění.
Přibližně 65% starších pacientů zažívá sníženou ambulantní funkci v důsledku hospitalizace a mezi 30% a 55% uvádí pokles každodenních životních činností (Hissch a kol., 1990; Sager a kol., 1996). Bylo hlášeno, že zdraví starší dospělí ztratí 1 kg (přibližně 6%) libové tkáně v dolních končetinách po 10 dnech odpočinku v posteli, s odpovídajícím 16% poklesem izokinetické síly extenzorů kolena (Kortebein et al., 2007 ). Svalová atrofie během odpočinku v posteli je primárně přičítána výraznému poklesu rychlosti syntézy proteinu kosterního svalu (Ferrando a kol., 1996; Paddon-Jones a kol., 2006), ačkoli nelze vyloučit zrychlenou rychlost degradace svalových proteinů ve srovnání se syntézou ve srovnání se syntézou ve srovnání se syntézou ven. Nástup sarkopenie je dále podporován zánětem, imunosenescence, anabolickou rezistencí a zvýšeným oxidačním stresem.
Vzhledem k tomu, že správná strava, fyzická aktivita a doplnění se v současné době považují za základní pilíře pro léčbu a prevenci sarkopenie (Lozano-Montoya a kol., 2017; Ticinesi a kol., 2019), identifikace konkrétního potravin pro zvláštní lékařské účely (AFM) schopné zpomalit progresi sarkopenie je nesmírně důležité. Léčba sarkopenie také znamená prevenci souvisejících negativních výsledků, včetně nižší celkové a míry přežití bez progrese, pooperačních komplikací, pobytů v nemocnici u pacientů s různými zdravotními stavy, stejně jako pády a zlomeniny, metabolické poruchy, kognitivního poklesu a úmrtnosti v Obecná populace (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® is an AMFS formulated with a specific blend of β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB), sucrosomial® magnesium, sucrosomial® iron, sucrosomial® vitamin D3, sucrosomial® chromium, and amino acids, for the dietary management of sarcopenia and Jiné podmínky charakterizované ztrátou svalové hmoty.
HMB je metabolit leucinu, který má anabolický účinek na svaly, když je užíván v kombinaci s fyzickým cvičením (Wilson et al., 2008). U zdravých starších dospělých, kteří se účastní fyzické aktivity, spotřebovaná HMB (3 g/den) po dobu 8 týdnů měla tendenci zvyšovat zisk libové hmoty a významně zlepšila procento úbytku tělesného tuku ve srovnání se skupinou placeba (Vukovich et al., 2001). Kromě toho denní suplementace HMB (plus arginin a lysin) u starších žen po 12 týdnech významně zlepšila funkci a sílu (Elakoll et al., 2004). Zdá se tedy pravděpodobné, že suplementace HMB by mohla zmírnit ztrátu svalů u starších pacientů s lůžkem.
V současné době byl MyoSave® registrován v Národním registru AMFS (n. 20072) a brzy bude k dispozici na trhu. Na základě existující literatury je cílem studie zhodnotit přínos suplementace MyoSave® k motorickému výkonu, kognitivnímu výkonu, únavě a složení těla u sarkopenických pacientů po lůžku.
Přehled studie
Detailní popis
Třicet pacientů obou pohlaví bude rekrutováno, vyhodnoceno a léčeno na kardiovaskulárním vnitřním lékařství UOC a post-akutní rehabilitační jednotky UOS, Fondazione Policelinico Universitario A. Gemelli Irccs z Říma.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin randomizací, jak je uvedeno později. Jedna skupina (G-MYO) ve spojení s již probíhající lékovou terapií vezme 2 sachety Myosave® denně po dobu 8 týdnů, následuje 8týdenní pozorovací období. Druhá skupina (G-OMY) podstoupí nejprve 8týdenní období pozorování, následuje příjem 2 sáčků MyoSave® denně po dobu dalších 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia MD Giovannini, phD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Letizia MS Castelli
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 99 lety;
Diagnóza sarkopenie podle kritérií evropské pracovní skupiny na sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) (Cruz-Jentoft a kol., 2018; Kirk a kol., 2024), konkrétně:
- Snížená svalová hmota, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (index kosterní hmoty/výšková hodnota ≤ 7,0 kg/m² pro muže a ≤ 5,5 kg/m² pro ženy);
- Snížená síla svalů, hodnocená testem pevnosti ruky (hodnota <27 kg pro muže a <16 kg pro ženy);
- Snížená fyzická výkonnost, hodnocená rychlostí chůze (≤ 0,8 m/s ve 4 metru testu chůze) a krátkou baterií fyzického výkonu (skóre ≤ 8).
- Kognitivní schopnosti dostatečné k dodržování jednoduchých pokynů a porozumění vedením fyzioterapeuta (hodnoceno pomocí zkoušky mini duševního stavu s korigovaným skóre mezi 22 a 27).
- Schopnost chodit samostatně nebo s minimální pomocí;
- Historie odpočinku postele trvající nejméně 5 dní;
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známé nebo podezřelé alergie/intolerance na jednu nebo více složek myosave;
- Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater;
- Užívání antikoagulantních nebo antiagregačních léčiv;
- Přítomnost nekontrolované hypertenze nebo diabetu;
- Onkologická onemocnění, ortopedické nebo posturální problémy, přítomnost plantárních vředů;
- Částečná nebo celková amputace segmentů nohou;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-MYO GROUP
Pacienti ve skupině G-myo, kromě farmakologické terapeutické rutiny, budou brát 2 sáčky myosave denně po dobu 8 týdnů (T0-T2), následované bez doplňování produktu na dalších 8 týdnů (T2-T4)
|
Nutriční doplnění myosave
|
|
Experimentální: G-omy Group
Pacienti ve skupině G-omy, bez jakýchkoli změn ve své farmakologické rutině, nebudou produkt brát prvních 8 týdnů (T0-T2) a po dobu příštích 8 týdnů (T2-T4) vezmou 2 sáčky myosave denně (T2-T4)
|
Nutriční doplnění myosave
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rukojeti přilnavosti (HGST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty HGT po 8 a 16 týdnech
|
HGT je test provedený s dynamometrem, který jde k posouzení síly svalů (v kilogramech). Počínaje loktem ohýbaným na 90 ° musí pacient stisknout dynamometr tak tvrdý, jak dokáže najednou. Na každé straně 20 sekund se provádí tři opakovaná měření. Průměr těchto tří hodnocení se používá jako konečná hodnota. |
Změna z výchozí hodnoty HGT po 8 a 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozího SPPB po 8 a 16 týdnech
|
SPPB je sada klinických testů používaných k hodnocení fyzické výkonnosti, zejména dolní končetiny a funkční kapacity u starších dospělých.
Zahrnuje tři hlavní komponenty: rovnováhu (nohy vedle sebe, půlnrand a tandemové pozice), rychlost chůze (čas strávený procházkou 4m) a testy stojanu na židle (pětkrát předseda na sit-to-stálá test).
Každý test je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkovou fyzickou funkci.
|
Změna z výchozího SPPB po 8 a 16 týdnech
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Časové okno: Změňte se z výchozího tahu po 8 a 16 týdnech
|
Měření přetahování v sekundách, kdy je předmět, který vyžaduje, aby se zvedla z židle, procházela vzdálenost 3 metry, otočila se, šla zpět na židli a posadila se. Výkon je hodnocen na stupnici 1 až 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle vnímání pozorovatele o riziku pádu pacienta. Časovaná část testu zaznamenává průměrnou dobu (v sekundách) od počátečního vzestupu k opětovnému sezení. Pacienti jsou porovnáni s průměrnou dobou dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let. |
Změňte se z výchozího tahu po 8 a 16 týdnech
|
|
Načasovaná procházka 25 nohou (T25FW)
Časové okno: Změna ze základní linie T25FW po 8 a 16 týdnech
|
T25FW je test založený na výkonu používaný k měření rychlosti a mobility chůze.
Jednotlivci jsou požádáni, aby procházeli vzdáleností 25 stop (přibližně 7,62 metrů) co nejrychleji a nejbezpečnější, s použitím pomocných zařízení nebo bez něj.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení procházky a test se obvykle provádí dvakrát, aby byla zajištěna přesnost.
|
Změna ze základní linie T25FW po 8 a 16 týdnech
|
|
Test na výrobu pokusů (TMT)
Časové okno: Změňte se z základní linie TMT v 8 a 16 týdnech
|
Flexibilita TMT Measureres v myšlení na vizuálním motorickém sekvenování. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde 25 kruhů distribuovalo přes plechový papír. V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a pacient by měl nakreslit čáry, aby připojil čísla ve vzestupném pořadí. V části B zahrnují kruhy obě čísla (1-13) a písmena (A-L9: jako vzorec, ale s přidaným úkolem střídání mezi numebrs a saláty (tj. 1-A-2-B-3-C a atd.). Výsledky pro TMT A a B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; Vyšší skóre proto odhaluje větší poškození. Trail A: Průměrně 29 sekund, nedostatek> 78 sekund, pravidlo nejvíce za 90 sekund. Zkouška B: Averange 75 sekund, nedostatek> 273 sekund, pravidlo nejvíce za 3 minuty |
Změňte se z základní linie TMT v 8 a 16 týdnech
|
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Časové okno: Změňte se ze základní linie SDMT v 8 a 16 týdnech
|
SDMT je neuropsykologický test používaný k posouzení kogntivní rychlosti zpracování, pozornosti a koordinace vizuálního motoru. Test zahrnuje porovnávání symbolů s odpovídajícími čísly na základě klíče a účastníci musí rychle a přesně spárovat symboly se správnými čísly v nastaveném časovém limitu. Test vyhodnocuje pozornost, pracovní paměť a mentální flexibilitu. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní rychlost a přesnost zpracování. |
Změňte se ze základní linie SDMT v 8 a 16 týdnech
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
SCWT je neuropsychologický test rozsáhle používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interference, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, známé jako Stroop efekt.
Předmět je požádán, aby si přečetl slova v prvním úkolu, abychom jmenovali barvy ve druhém a třetím úkolech.
Je nutné označit jakékoli chyby, ale také čas strávený na každém úkolu.
Cut-off pro interferenční efekt chyby je 4,24, zatímco mezní hodnota pro časový interferenční efekt je 36,92.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je nástroj používaný ke kontrole příznaků úzkosti a deprese, zejména u pacientů s nemocnicí.
Má 14 otázek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 4.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFI) je nástroj používaný k posouzení dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování člověka.
Skládá se z 21 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad na únavu.
Měřítko je rozděleno do tří dílčích stupnic: fyzické, kognitivní a psychosociální a poskytuje komplexní míru toho, jak únava ovlivňuje každodenní život.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
|
EUROQOL-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
EQ-5D je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Popisný systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferenci s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi poskytnuté povolení ED-5D k nalezení 243 jedinečných zdravotních stavů nebo lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti ukotvené při 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
|
MINI Nutriční hodnocení- krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
MINI Nutriční hodnocení - Krátká forma (MNA -SF) je screeningový nástroj používaný k rychlému vyhodnocení rizika podvýživy u starších dospělých.
Skládá se ze 6 otázek zahrnujících aspekty, jako je hubnutí, chuť k jídlu, mobilita, psychologický stres a index tělesné hmotnosti (BMI) nebo obvod tele.
Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž 12-14 naznačuje normální výživu, 8-11 v riziku podvýživy a 0-7 naznačující podvýživu.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
|
SARC-F
Časové okno: Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
SARC-F je jednoduchý screeningový nástroj používaný k identifikaci jednotlivců ohrožených sarkopenií.
Skládá se z 5 otázek, které hodnotí sílu, pomoc s chůzí, stoupáním z židle, lezení po schodech a pádech.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10.
Skóre 4 nebo vyšších naznačuje riziko sarkopenie a potřebu dalšího posouzení.
|
Změna z základní linie SCWT 8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000032/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)