肌肉减少pat的HMB补充和运动性能 (HMB-SARC)
评估肌肉减少症患者的HMB运动性能的补充
衰老通常伴随着肌肉质量的减少和减弱，这种疾病被定义为肌肉减少症（Anker等，2016）。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的最新标准（EWGSOP2），当患者记录了低肌肉力量时，肌肉减少症被认为可能是可能的。 然后通过肌肉质量降低或质量降低来证实肌肉减少症的诊断。当肌肉力量低，肌肉量和质量降低以及身体表现不佳时，它被归类为严重（Cruz-Jentoft等人，2019年）。 根据最近对130项研究的系统评价，核对细胞减少症估计会影响全球10-16％的老年人（Yuan＆Larsson，2023年）。 低肌肉力量和快速萎缩也可能是由于长时间的固定性而引起的（Brower＆Hicks，1972; Creditor，1993; Edwards等，1982; Ferrando等，1996），这是疾病或受伤后住院的不良后果。
大约65％的老年患者由于住院治疗而经历了卧床功能的降低，在30％至55％之间报告了日常生活的下降（Hissch等，1990； Sager等，1996）。 据报道，健康的老年人在床休息10天后在下肢中损失1公斤（约6％）的瘦组织，膝关节伸肌的同动力下降16％（Kortebein等，2007年） ）。 床休息期间的肌肉萎缩主要归因于骨骼肌蛋白合成速率的明显降低（Ferrando等，1996; Paddon-Jones等，2006），尽管与合成相比，肌肉蛋白降解的速率加速了。出去。 肌肉减少症的发作通过炎症，免疫衰老，合成代谢性和增加的氧化应激进一步促进。
由于适当的饮食，身体活动和补充剂目前被认为是治疗和预防肌肉减少症的基本支柱（Lozano-Montoya等人，2017年； Ticinesini等，2019），是特定食物以特殊医疗目的的识别（AFMS）能够减慢肌肉减少症的进展非常重要。 治疗肌肉减少症还意味着预防相关的负面结果，包括较低的整体和无进展生存率，术后并发症，延长的医院延长在患有各种医疗状况的患者以及跌倒和骨折，代谢性疾病，认知疾病和死亡率下降，认知障碍和死亡率普通人群（Yuan＆Larsson，2023年）。
MyoSave®是一种AMFS，该AMFs配方于β-羟基-β-β-甲基丁酸（HMB），Sucrosomial®镁，sucrosomial®铁，Succrosomial®维生素D3，Sucrosomial®铬酸，Sucrosomial®Chromium和氨基酸的饮食管理，用于蛋白质酸和氨基酸的氨基酸，sucrosomial®铁，Sucrosomial®镁，Sucrosomial®镁，Sucrosomial®镁，Sucrosomial®镁，sucrosomial®镁，用于蛋白质酸的蛋以肌肉质量损失为特征的其他条件。
HMB是亮氨酸的代谢产物，与体育锻炼结合使用，对肌肉具有合成代谢作用（Wilson等，2008）。 在从事体育活动的健康老年人中，与安慰剂组相比，HMB（3 g/天）消耗了8周倾向于增加瘦肉质量增益，并显着提高了体内脂肪的百分比（Vukovich等，2001）。 此外，在12周内老年女性中每天补充HMB（加精氨酸和赖氨酸），可显着改善功能和强度（Elakoll等，2004）。 因此，补充HMB可以减轻卧床不起的老年患者的肌肉损失似乎是合理的。
目前，MyoSave®已在国家AMFS注册中注册（n。 20072年），很快将在市场上提供。 基于现有文献，该研究的目的是评估补充MyoSave®对运动后肌肉减少症患者的运动性能，认知性能，疲劳和身体组成的贡献。
研究概览
详细说明
在UOC心血管内科医学和UOS急性康复单元，Fondazione Policlinico Universitario Universitorio A. Gemelli Irccs的gemelli irccs，将在UOC心血管内科和UOS急性康复单元中招募，评估和治疗三十例患者。
如稍后所述，将通过随机分组将患者分为两组。 一组（G-myo）与已经进行的药物疗法有关，每天将在8周内服用2个MyoSave®小袋，然后进行为期8周的观察期。 另一组（G-Some）将首先进行为期8周的观察期，然后每天摄入2个MyoSave®摄入量，持续8周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silvia MD Giovannini, phD
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Letizia MS Castelli
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：letizia.castelli@policlinicogemelli.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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接触：
- Letizia Castelli, MS
- 电话号码：+390630154382
- 邮箱：letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在50至99岁之间；
根据欧洲老年人的肌肉减少症的标准（EWGSOP）（Cruz-Jentoft等，2018; Kirk等，2024）的诊断肌肉减少症，特别是：
- 通过生物电阻抗分析评估的肌肉质量减少（男性的骨骼质量指数/高度值≤7.0kg/m²，女性为≤5.5kg/m²）；
- 通过手握力测试评估的肌肉力量降低（男性的价值<27 kg，女性<16 kg）；
- 通过步态速度（4米步行测试中的0.8 m/s）和短体性能电池（得分≤8）评估的身体表现降低。
- 认知能力足以遵循简单的说明并了解物理治疗师的指导（使用迷你心理状态检查进行评估，校正得分在22到27之间）。
- 能够独立行走或最少的帮助；
- 床休息的历史至少持续5天；
- 能够理解和签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 对一种或多种成分的肌无力成分存在已知或怀疑的过敏/不耐受；
- 肾脏或肝病的存在；
- 使用抗凝剂或抗血小板药物；
- 存在不受控制的高血压或糖尿病；
- 肿瘤疾病，骨科或姿势问题，足底溃疡的存在；
- 脚细分市场的部分或总截肢；
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-Myo组
除药理治疗常规外，G-Myo组的患者还将每天服用2个小袋，持续8周（T0-T2），然后在接下来的8周内不补充产品（T2-T4）
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补充肌无力的营养
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实验性的：G-单组
G-Somy组的患者在没有任何药理常规的情况下没有任何更改的患者，将在最初的8周内服用该产品（T0-T2），并且在接下来的8周内每天将服用2个肌无力的小袋（T2-T4）
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补充肌无力的营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手抓地力Strenght测试（HGST）
大体时间：从8和16周的基线HGT变化
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HGT是用测功机执行的测试，该测试能够评估肌肉强度（以千克为单位）。 从肘部弯曲到90°开始，患者必须一次尽可能地挤压测功机。 两侧分开20秒钟进行三个重复测量。 三个评估的平均值用作最终值。 |
从8和16周的基线HGT变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短体性能电池（SPPB）
大体时间：从基线SPPB在8和16周更改
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SPPB是一组用于评估身体表现的临床测试，尤其是下肢Strenght和老年人的功能能力。
它包括三个主要组成部分：平衡（脚并排，半标准和串联位置），步态速度（花在步行400万的时间）和椅子架测试（椅子坐在椅子上五倍）。
每个测试的评分从0到4分，得分较高，表明性能更好。
总分范围为0到12，得分较高，反映出更好的总体身体功能。
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从基线SPPB在8和16周更改
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时间向上并进行测试（拖船）
大体时间：从8和16周的基线拖船变化
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拖船在几秒钟内从椅子上升到3米的距离，转弯，回到椅子上然后坐下的时间。 根据观察者对患者跌倒的风险的看法，该性能的评分为1至5（其中1个正常，5个严重异常）。 测试的定时部分记录了从初始开始重新访问的平均时间（以秒为单位）。 将患者与年龄组成年人的平均时间进行比较，60至69、70至79岁和80至99岁。 |
从8和16周的基线拖船变化
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定时步行25英尺（T25FW）
大体时间：从基线T25FW在8和16周更改
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T25FW是一种基于性能的测试，用于测量步行速度和移动性。
在使用辅助设备的情况下，要求个人尽快，安全地行走25英尺（约7.62米）的距离（约7.62米）。
记录完成步行所花费的时间，并且测试通常进行两次以确保准确性。
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从基线T25FW在8和16周更改
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试用测试（TMT）
大体时间：从基线TMT在8和16周更改
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TMT测量了在视觉运动测序任务上思考的灵活性。 它由两个部分，A和B组成，其中25个圆圈分布在纸纸上。 在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应绘制线条以升序连接数字。 在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L9：作为模式），但附加的任务是在数字和lettes之间交替（即1-A-A-2-B-3-C） ， ETC。）。 TMT A和B的结果均报告为完成任务所需的秒数；因此，较高的分数显示出更大的损害。 步道A：平均29秒，不足> 78秒，在90秒内最多的经验法则。 试验B：平均75秒，不足> 273秒，经验最多3分钟。 |
从基线TMT在8和16周更改
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符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：从基线SDMT在8和16周更改
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SDMT是一种用于评估同名处理速度，注意力和视觉运动配位的神经科学测试。 该测试涉及基于密钥的符号与相应数字的匹配，并且参与者必须在设定的时间限制内快速，准确地将符号与正确的数字配对。 该测试评估了注意力，工作记忆和心理灵活性。 更高的分数表明更好的认知处理速度和准确性。 |
从基线SDMT在8和16周更改
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Stroop颜色字测试（SCWT）
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力时，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，这种神经心理学检验。
要求主题在第一个任务中读取单词，以在第二任任务和第三任任务中命名颜色。
有必要标记所有犯的任何错误，也有必要在每个任务上花费的时间。
误差干扰效果的截止值为4.24，而时间干扰效应的截止值为36.92。
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从基线SCWT 8和16周更改
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一种用于检查焦虑和抑郁症状的工具，尤其是在医院患者中。
它有14个问题，焦虑症7，抑郁症有7个。
每个问题的评分从1到4。
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从基线SCWT 8和16周更改
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改良的疲劳冲击量表（MFI）
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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修改后的疲劳冲击量表（MFIS）是一种用于评估疲劳对人身体，认知和社会心理功能的影响的工具。
它由21个项目组成，每个项目从0（从未）得分（几乎总是），得分较高，表明疲劳影响更大。
该量表分为三个子量表：身体，认知和心理社会，提供了对疲劳如何影响日常生活的全面度量。
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从基线SCWT 8和16周更改
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EUROQOL-5D（EQ-5D）
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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EQ-5D是一种评估通用生活质量的工具。
EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL度量，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
ED-5D许可获得的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的公用事业分数以供死亡，1以使其完美健康。
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从基线SCWT 8和16周更改
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迷你营养评估 - 短形式（MNA-SF）
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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迷你营养评估 - 短形式（MNA -SF）是一种筛查工具，用于快速评估老年人营养不良的风险。
它由6个问题组成，涵盖了体重减轻，食欲，流动性，心理压力和体重指数（BMI）或小牛周长等方面。
评分范围为0到14，12-14表示营养正常，营养不良的风险为8-11，0-7表示营养不良。
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从基线SCWT 8和16周更改
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Sarc-f
大体时间：从基线SCWT 8和16周更改
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SARC-F是一种简单的筛选工具，用于识别有肌肉减少症风险的个体。
它包括5个问题，评估力量，步行方面的帮助，从椅子上升，爬楼梯和瀑布组成。
每个项目的评分从0到2，总分范围从0到10。
得分为4或更高，表明肌肉减少症的风险和进一步评估的需求。
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从基线SCWT 8和16周更改
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia MD Giovannini, phD、Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
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