- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801808
HMB -tilskud og motorisk ydeevne i sarkopeniske patienser (HMB-SARC)
Evaluering af HMB -tilskud på motorisk ydeevne hos sarkopeniske patienter
Aldring ledsages ofte af reduktion og svækkelse af muskelmasse, en tilstand defineret som sarkopeni (Anker et al., 2016). I henhold til de seneste kriterier fra den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP2) betragtes sarkopeni som sandsynlig, når lav muskelstyrke er dokumenteret i patienten. Diagnosen af sarkopeni bekræftes derefter af tilstedeværelsen af reduceret muskelmasse eller kvalitet; Det klassificeres som alvorligt, når lav muskelstyrke, reduceret muskelmængde og kvalitet og dårlig fysisk ydeevne er alle til stede (Cruz-Jentoft et al., 2019). Ifølge en nylig systematisk gennemgang af 130 undersøgelser vurderes sarkopeni at påvirke 10-16% af ældre voksne over hele verden (Yuan & Larsson, 2023). Lav muskelstyrke og hurtig atrofi kan også være resultatet af langvarig immobilitet (Brower & Hicks, 1972; kreditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), som er en uønsket konsekvens af hospitalisering efter sygdom eller skade.
Cirka 65% af ældre patienter oplever reduceret ambulant funktion på grund af indlæggelse, og mellem 30% og 55% rapporterer et fald i daglige livsaktiviteter (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Det er rapporteret, at raske ældre voksne mister 1 kg (ca. 6%) magert væv i underekstremiteterne efter 10 dages sengeleje, med et tilsvarende fald på 16% i isokinetisk styrke af knæforlængelserne (Kortebein et al., 2007 ). Muskelatrofi under sengen hviler primært et markant fald i skeletmuskelproteinsyntesehastigheder (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), skønt en accelereret hastighed for muskelproteinforringelse sammenlignet med syntese ikke kan regeres ud. Indtræden af sarkopeni fremmes yderligere ved betændelse, immunosenescence, anabolisk resistens og øget oxidativ stress.
Da korrekt diæt, fysisk aktivitet og tilskud i øjeblikket betragtes som de grundlæggende søjler til behandling og forebyggelse af sarkopeni (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), identificerer identifikationen af en bestemt mad til særlige medicinske formål (AFMS), der er i stand til at bremse udviklingen af sarkopeni, er ekstremt vigtig. Behandling af sarkopeni betyder også at forhindre de tilknyttede negative resultater, herunder lavere samlet og progressionsfri overlevelsesrater, postoperative komplikationer, udvidede hospitalophold hos patienter med forskellige medicinske tilstande, samt fald og brud, metaboliske lidelser, kognitiv tilbagegang og dødelighed i de Generel befolkning (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® er en AMFS formuleret med en specifik blanding af ß-hydroxy-ß-methylbutyrat (HMB), Sucrosomial® Magnesium, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® Vitamin D3, Sucrosomial® Chromium og Amino Acids, for Diety Management of Sarcopenia and Andre betingelser, der er kendetegnet ved muskelmassetab.
HMB er en metabolit af leucin, der har en anabolisk effekt på musklerne, når det tages i kombination med fysisk træning (Wilson et al., 2008). Hos raske ældre voksne, der deltager i fysisk aktivitet, havde HMB (3 g/dag), der blev konsumeret i 8 uger, en tendens til at øge mager masseforstærkning og forbedrede procentdelen af tab af kropsfedt sammenlignet med placebogruppen (Vukovich et al., 2001). Endvidere forbedrede daglig tilskud med HMB (plus arginin og lysin) hos ældre kvinder over 12 uger signifikant funktion og styrke (Elakoll et al., 2004). Det synes derfor plausibelt, at HMB -tilskud kunne afbøde muskeltab hos sengeliggende ældre patienter.
I øjeblikket er Myosave® blevet registreret i National AMFS Registry (n. 20072) og vil snart være tilgængelig på markedet. Baseret på den eksisterende litteratur er målet med undersøgelsen at evaluere bidraget fra Myosave®-tilskud til motorisk ydeevne, kognitiv ydeevne, træthed og kropssammensætning hos sarkopeniske patienter efter sengen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter af begge køn rekrutteres, evalueres og behandles ved UOC Cardiovascular Internal Medicine og UOS post-akutte rehabiliteringsenheder, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCC'er fra Rom.
Patienter vil blive opdelt i to grupper ved randomisering, som specificeret senere. En gruppe (G-MYO), i forbindelse med den allerede i gang med lægemiddelterapi, tager 2 poser med Myosave® pr. Dag i 8 uger, efterfulgt af en 8-ugers observationsperiode. Den anden gruppe (G-Omy) vil først gennemgå en 8-ugers observationsperiode, efterfulgt af indtagelsen af 2 poser af Myosave® pr. Dag i yderligere 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia MD Giovannini, phD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Letizia MS Castelli
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 50 og 99 år;
Diagnose af sarkopeni i henhold til kriterierne for den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), specifikt:
- Nedsat muskelmasse, vurderet gennem bioelektrisk impedansanalyse (skeletmasseindeks/højdeværdi på ≤ 7,0 kg/m² for mænd og ≤ 5,5 kg/m² for kvinder);
- Nedsat muskelstyrke, vurderet gennem håndgrebstyrken (værdi <27 kg for mænd og <16 kg for kvinder);
- Nedsat fysisk ydeevne, vurderet gennem ganghastighed (≤ 0,8 m/s i 4-meter gåtest) og det korte fysiske ydelsesbatteri (score ≤ 8).
- Kognitive evner, der er tilstrækkelige til at følge enkle instruktioner og forstå fysioterapeutens vejledning (vurderet ved hjælp af Mini Mental State -eksamen, med en korrigeret score mellem 22 og 27).
- Evne til at gå uafhængigt eller med minimal hjælp;
- En historie med sengeleje, der varer mindst 5 dage;
- Evne til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kendt eller mistænkt allergi/intolerance over for en eller flere ingredienser i Myosave;
- Tilstedeværelse af nyresygdomme;
- Anvendelse af antikoagulant- eller antiplatelet -lægemidler;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension eller diabetes;
- Onkologiske sygdomme, ortopædiske eller posturale problemer, tilstedeværelse af plantar mavesår;
- Delvis eller total amputation af fodsegmenter;
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-Myo Group
Patienter i G-Myo Group vil ud over den farmakologiske terapirutine tage 2 poser med myosave pr. Dag i 8 uger (T0-T2), efterfulgt af intet produkttilskud i de næste 8 uger (T2-T4)
|
Ernæringstilskud med myosave
|
|
Eksperimentel: G-Omy Group
Patienter i G-Omy-gruppen vil uden ændringer i deres farmakologiske rutine ikke tage produktet i de første 8 uger (T0-T2) og vil tage 2 poser med myosave pr. Dag i de næste 8 uger (T2-T4)
|
Ernæringstilskud med myosave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgreb Strenght Test (HGST)
Tidsramme: Ændring fra baseline HGT ved 8 og 16 uger
|
HGT er en test udført med et dynamometer, der går for at vurdere muskelstyrke (i kg). Start med albuen bøjet til 90 °, skal patienten presse dynamometeret så hårdt som de kan på én gang. Tre gentagne målinger foretages på hver side 20 sekunders mellemrum. Gennemsnittet af de tre vurderinger bruges som den endelige værdi. |
Ændring fra baseline HGT ved 8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Skift fra baseline sppb ved 8 og 16 uger
|
SPPB er et sæt kliniske tests, der bruges til at vurdere fysisk ydeevne, især lavere ekstremitetsstrenght og funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Det inkluderer tre hovedkomponenter: balance (fødder side om side, semitandem og tandempositioner), ganghastighed (tid brugt til at gå 4 m) og stolstandstest (fem gange stolesit-to-stand-test).
Hver test scores i en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Den samlede score varierer fra 0 til 12, med højere score, der afspejler bedre samlet fysisk funktion.
|
Skift fra baseline sppb ved 8 og 16 uger
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline slæbebåd efter 8 og 16 uger
|
Tug måler på få sekunder den tid, det tager et emne at stige fra en stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Forestillingen er vurderet på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde. Den tidsbestemte del af testen registrerer gennemsnitstiden (på få sekunder) fra indledende at komme op til genstart. Patienter sammenlignes med voksnes gennemsnitstid i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Ændring fra baseline slæbebåd efter 8 og 16 uger
|
|
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Skift fra baseline T25FW ved 8 og 16 uger
|
T25FW er en præstationsbaseret test, der bruges til at måle gåhastighed og mobilitet.
Personer bliver bedt om at gå en afstand på 25 fod (ca. 7,62 meter) så hurtigt og sikkert som muligt, med eller uden brug af hjælpemidler.
Den tid, det tager at afslutte turen, registreres, og testen udføres typisk to gange for at sikre nøjagtighed.
|
Skift fra baseline T25FW ved 8 og 16 uger
|
|
Prøveprøvningstest (TMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger
|
TMT måler fleksibilitet ved at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler distribuerede over et arkpapir. I del A er cirklerne nummereret 1-25, og patienten skal tegne linjer for at forbinde numrene i stigende rækkefølge. I del B inkluderer cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L9: som mønster, men med den ekstra opgave at skifte mellem NUMEBRS og Letes (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som antallet af sekunder, der kræves for at gennemføre opgaven; Derfor afslører højere score større forringelse. Trail A: I gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld> 78 sekunder, tommelfingerregel mest på 90 sekunder. Forsøg B: Averange 75 sekunder, mangelfuld> 273 sekunder, tommelfingerregel mest på 3 minutter |
Ændring fra baseline TMT ved 8 og 16 uger
|
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDMT ved 8 og 16 uger
|
SDMT er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere cogntiv behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordinering. Testen involverer matchende symboler til tilsvarende tal baseret på en nøgle, og deltagerne skal hurtigt og nøjagtigt parre symbolerne med de korrekte tal inden for en fast tidsbegrænsning. Testen evaluerer opmærksomhed, arbejdshukommelse og mental fleksibilitet. En højere score indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed og nøjagtighed. |
Ændring fra baseline SDMT ved 8 og 16 uger
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hindrer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut, kendt som Stroop-effekten.
Emnet bliver bedt om at læse ordene i den første opgave for at navngive farver i anden og tredje opgaver.
Det er nødvendigt at markere begge fejl, der er lavet, men også den tid, der bruges på hver opgave.
Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens afskæringen for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er et værktøj, der bruges til at kontrollere for symptomer på angst og depression, især hos hospitalets patienter.
Det har 14 spørgsmål, 7 for angst og 7 for depression.
Hvert spørgsmål scores fra 1 til 4.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
|
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
Den modificerede træthedseffekt skala (MFI'er) er et værktøj, der bruges til at vurdere virkningen af træthed på en persons fysiske, kognitive og psykosociale funktion.
Det består af 21 poster, der hver scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), med højere score, der indikerer større træthedspåvirkning.
Skalaen er opdelt i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial, hvilket giver et omfattende mål for, hvordan træthed påvirker dagligdagen.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
EQ-5D-beskrivende system er en præferencebaseret HRQL-foranstaltning med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene, der er givet til ED-5D-tilladelse til at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til ækv. 5D-indeks et værktøjsscore, der er forankret på 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
|
Mini ernæringsvurdering- kort form (MNA-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
Mini ernæringsvurderingen - kort form (MNA -SF) er et screeningsværktøj, der bruges til hurtigt at evaluere risikoen for underernæring hos ældre voksne.
Det består af 6 spørgsmål, der dækker aspekter, såsom vægttab, appetit, mobilitet, psykologisk stress og kropsmasseindeks (BMI) eller kalvekirret.
Resultater spænder fra 0 til 14, med 12-14, der indikerer normal ernæring, 8-11 i fare for underernæring og 0-7, der indikerer underernæring.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
|
SARC-F
Tidsramme: Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
SARC-F er et simpelt screeningsværktøj, der bruges til at identificere individer i fare for sarkopeni.
Det består af 5 spørgsmål, der vurderer styrke, hjælp til at gå, stige fra en stol, klatre op ad trappen og falder.
Hver vare scores fra 0 til 2 med en samlet score i området fra 0 til 10.
En score på 4 eller højere antyder en risiko for sarkopeni og behovet for yderligere vurdering.
|
Skift fra baseline SCWT 8 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000032/25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .