- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801808
Supplementazione HMB e prestazioni motorie nei brevetti sarcopenici (HMB-SARC)
Valutazione della supplementazione di HMB sulle prestazioni motorie nei pazienti sarcopenici
L'invecchiamento è spesso accompagnato dalla riduzione e dall'indebolimento della massa muscolare, una condizione definita come sarcopenia (Anker et al., 2016). Secondo i criteri più recenti del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP2), la sarcopenia è considerata probabile quando la bassa resistenza muscolare è documentata nel paziente. La diagnosi di sarcopenia viene quindi confermata dalla presenza di una riduzione della quantità o della qualità della massa muscolare; È classificato come grave quando sono presenti bassa forza muscolare, riduzione della quantità e qualità muscolare e scarse prestazioni fisiche (Cruz-Jentoft et al., 2019). Secondo una recente revisione sistematica di 130 studi, si stima che la sarcopenia colpisce il 10-16% degli adulti più anziani in tutto il mondo (Yuan & Larsson, 2023). La bassa resistenza muscolare e la rapida atrofia possono anche derivare dall'immobilità prolungata (Brower & Hicks, 1972; creditore, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), che è una conseguenza indesiderabile del ricovero dopo la malattia o la lesione.
Circa il 65% dei pazienti anziani sperimenta una ridotta funzione ambulatoriale a causa del ricovero in ospedale e tra il 30% e il 55% riporta un calo delle attività di vita quotidiana (Hysch et al., 1990; Sager et al., 1996). È stato riferito che gli adulti più anziani sani perdono 1 kg (circa il 6%) di tessuto magro negli arti inferiori dopo 10 giorni di riposo a letto, con un corrispondente calo del 16% della resistenza isocinetica degli estensori del ginocchio (Kortebein et al., 2007 ). L'atrofia muscolare durante il riposo a letto è principalmente attribuita a una marcata riduzione dei tassi di sintesi delle proteine muscolari scheletriche (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), sebbene un tasso accelerato di degradazione della proteina muscolare rispetto alla sintesi rispetto alla sintesi non può essere governato fuori. L'inizio della sarcopenia è ulteriormente promosso da infiammazione, immunosenescenza, resistenza anabolica e aumento dello stress ossidativo.
Poiché la dieta adeguata, l'attività fisica e l'integrazione sono attualmente considerati i pilastri fondamentali per il trattamento e la prevenzione della sarcopenia (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), l'identificazione di un alimento specifico per scopi medici speciali (AFMS) in grado di rallentare la progressione della sarcopenia è estremamente importante. Il trattamento della sarcopenia significa anche prevenire gli esiti negativi associati, inclusi tassi di sopravvivenza complessivi e liberi di progressione più bassi, complicanze postoperatorie, detensioni ospedaliere estese in pazienti con varie condizioni mediche, nonché cadute e fratture, disturbi metabolici, declino cognitivo e mortalità in Popolazione generale (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® è un AMFS formulato con una miscela specifica di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), SUCROSOMIAL® magnesio, ferro sucrosomiale®, vitamina D3 SUCROSOMIA Altre condizioni caratterizzate dalla perdita di massa muscolare.
L'HMB è un metabolita di leucina che ha un effetto anabolico sui muscoli se assunto in combinazione con l'esercizio fisico (Wilson et al., 2008). Negli adulti più anziani sani che si impegnano nell'attività fisica, l'HMB (3 g/giorno) consumato per 8 settimane tendeva ad aumentare il guadagno di massa magro e migliorava significativamente la percentuale di perdita di grasso corporeo rispetto al gruppo placebo (Vukovich et al., 2001). Inoltre, l'integrazione giornaliera con HMB (più arginina e lisina) nelle donne anziane per 12 settimane ha migliorato significativamente la funzione e la forza (Elakoll et al., 2004). Sembra quindi plausibile che l'integrazione di HMB possa mitigare la perdita muscolare nei pazienti anziani a letto.
Attualmente, Myosave® è stato registrato nel Registro nazionale AMFS (n. 20072) e presto sarà disponibile sul mercato. Sulla base della letteratura esistente, l'obiettivo dello studio è di valutare il contributo della supplementazione di Myosave® alle prestazioni motorie, alle prestazioni cognitive, alla fatica e alla composizione corporea nei pazienti sarcopenici post-Bedrest.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati, valutati e trattati presso la medicina interna cardiovascolare dell'UOC e le unità di riabilitazione post-acuta UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCC di Roma.
I pazienti saranno divisi in due gruppi per randomizzazione, come specificato in seguito. Un gruppo (G-MYO), in associazione con la terapia farmacologica già in corso, richiederà 2 bustine di Myosave® al giorno per 8 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 8 settimane. L'altro gruppo (G-OMY) subirà prima un periodo di osservazione di 8 settimane, seguito dall'assunzione di 2 bustine di Myosave® al giorno per altre 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia MD Giovannini, phD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Letizia MS Castelli
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Letizia Castelli, MS
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 50 e 99 anni;
Diagnosi di sarcopenia secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), in particolare:
- Ridotta massa muscolare, valutata attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (indice di massa scheletrica/valore di altezza di ≤ 7,0 kg/m² per gli uomini e ≤ 5,5 kg/m² per le donne);
- Ridotta forza muscolare, valutata attraverso il test di forza di presa della mano (valore <27 kg per uomini e <16 kg per le donne);
- Riduzione delle prestazioni fisiche, valutate attraverso la velocità dell'andatura (≤ 0,8 m/s nel test di camminata di 4 metri) e la batteria per prestazioni fisiche brevi (punteggio ≤ 8).
- Abilità cognitive sufficienti a seguire semplici istruzioni e comprendere la guida del fisioterapista (valutata usando l'esame di stato mini mentale, con un punteggio corretto tra 22 e 27).
- Capacità di camminare in modo indipendente o con assistenza minima;
- Una storia di riposo a letto che dura almeno 5 giorni;
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'allergia/intolleranza conosciuta o sospetta a uno o più ingredienti di miosave;
- Presenza di malattie renali o epatiche;
- Uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
- Presenza di ipertensione non controllata o diabete;
- Malattie oncologiche, questioni ortopediche o posturali, presenza di ulcere planari;
- Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede;
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo G-Myo
I pazienti nel gruppo G-Myo, oltre alla routine di terapia farmacologica, richiederanno 2 bustine di miosave al giorno per 8 settimane (T0-T2), seguite da nessuna integrazione di prodotti per le successive 8 settimane (T2-T4)
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Supplementazione nutrizionale con Myosave
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Sperimentale: Gruppo G-OMA
I pazienti nel gruppo G-OMA, senza alcuna modifica della loro routine farmacologica, non richiederanno il prodotto per le prime 8 settimane (T0-T2) e prendono 2 bustine di miosave al giorno per le prossime 8 settimane (T2-T4)
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Supplementazione nutrizionale con Myosave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Strenght a mano (HGST)
Lasso di tempo: Cambia da Baseline HGT a 8 e 16 settimane
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HGT è un test eseguito con un dinamometro, che valuta la forza muscolare (in chilogrammi). A partire dal gomito flesso a 90 °, il paziente deve spremere il dinamometro il più forte possibile. Tre misurazioni ripetute vengono eseguite su ciascun lato 20 secondi di distanza. La media delle tre valutazioni viene utilizzata come valore finale. |
Cambia da Baseline HGT a 8 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Cambia da Baseline SPPB a 8 e 16 settimane
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SPPB è un insieme di test clinici utilizzati per valutare le prestazioni fisiche, in particolare le estremità inferiori e la capacità funzionale negli anziani.
Include tre componenti principali: bilanciamento (piedi fianco a fianco, semitandem e posizioni in tandem), velocità dell'andatura (tempo trascorso a camminare 4m) e test di stand della sedia (test di sit-to-stadio della sedia cinque volte).
Ogni test viene valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica complessiva.
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Cambia da Baseline SPPB a 8 e 16 settimane
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Time Up & Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Cambia dal rimorchiatore di base a 8 e 16 settimane
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Misure di rimorchiatore in pochi secondi il tempo impiegato da un argomento da una sedia, camminare a una distanza di 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi. Le prestazioni sono classificate su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione da parte dell'osservatore del rischio del paziente di cadere. La parte a tempo del test registra il tempo medio (in pochi secondi) dall'inizio del riacceso. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69, da 70 a 79 e da 80 a 99 anni. |
Cambia dal rimorchiatore di base a 8 e 16 settimane
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Cammina a tempo da 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Cambia dal basale T25FW a 8 e 16 settimane
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Il T25FW è un test basato sulle prestazioni utilizzato per misurare la velocità di camminata e la mobilità.
Agli individui viene chiesto di percorrere una distanza di 25 piedi (circa 7,62 metri) il più rapidamente e in sicurezza possibile, con o senza l'uso di dispositivi di assistenza.
Viene registrato il tempo impiegato per completare la passeggiata e il test viene in genere eseguito due volte per garantire l'accuratezza.
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Cambia dal basale T25FW a 8 e 16 settimane
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Test di produzione di prova (TMT)
Lasso di tempo: Cambia dal basale TMT a 8 e 16 settimane
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La TMT misura la flessibilità del pensiero su un'attività di sequenziamento visivo. Consiste in due parti, A e B in cui 25 cerchi distribuiti su una foglio. Nella parte A, i cerchi sono numerati 1-25 e il paziente dovrebbe tracciare linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella parte B, i cerchi includono sia i numeri (1-13) che le lettere (A-L9: come modello, ma con il compito aggiunto di alternare tra numeri e letti (cioè 1-A-2-B-3-C , ecc.). I risultati sia per TMT A e B sono riportati come il numero di secondi richiesti per completare l'attività; Pertanto, i punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione. Trail A: media 29 secondi, carente> 78 secondi, regola empirica più in 90 secondi. Prova B: Media 75 secondi, carente> 273 secondi, regola empirica in più in 3 minuti |
Cambia dal basale TMT a 8 e 16 settimane
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Test delle modalità delle cifre di simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Cambia da Baseline SDMT a 8 e 16 settimane
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L'SDMT è un test neuropsycologico utilizzato per valutare la velocità di elaborazione cogntiva, l'attenzione e il coordinamento visivo-motorio. Il test prevede i simboli corrispondenti ai numeri corrispondenti in base a una chiave e i partecipanti devono accoppiare rapidamente e accuratamente i simboli con i numeri corretti entro un limite di tempo prestabilito. Il test valuta l'attenzione, la memoria di lavoro e la flessibilità mentale. Un punteggio più alto indica una migliore velocità e precisione di elaborazione cognitiva. |
Cambia da Baseline SDMT a 8 e 16 settimane
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Stroop Color Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo di stimolo, noto come l'effetto Stroop.
All'argomento viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, per nominare i colori nella seconda e terza attività.
È necessario contrassegnare entrambi gli errori commessi ma anche il tempo trascorso per ogni attività.
Il cut-off per l'effetto di interferenza di errore è 4.24, mentre il taglio per l'effetto di interferenza temporale è 36,92.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è uno strumento utilizzato per verificare i sintomi di ansia e depressione, specialmente nei pazienti ospedalieri.
Ha 14 domande, 7 per l'ansia e 7 per la depressione.
Ogni domanda è segnata da 1 a 4.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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La scala di impatto di fatica modificata (IFM) è uno strumento utilizzato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale di una persona.
È composto da 21 articoli, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla fatica.
La scala è divisa in tre sottoscale: fisico, cognitivo e psicosociale, fornendo una misura completa di come la fatica influisce sulla vita quotidiana.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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L'EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte fornite al permesso ED-5D per trovare 243 stati sanitari unici o possono essere convertite in indice EQ-5D Un'utilità punteggiata a 0 per la morte e 1 per una salute perfetta.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Mini valutazione nutrizionale- forma corta (MNA-SF)
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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La Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF) è uno strumento di screening utilizzato per valutare rapidamente il rischio di malnutrizione negli adulti più anziani.
Consiste in 6 domande che coprono aspetti come perdita di peso, appetito, mobilità, stress psicologico e indice di massa corporea (BMI) o circonferenza del vitello.
I punteggi vanno da 0 a 14, con 12-14 che indicano un'alimentazione normale, 8-11 a rischio di malnutrizione e 0-7 che indicano la malnutrizione.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Sarc-f
Lasso di tempo: Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Il SARC-F è un semplice strumento di screening utilizzato per identificare le persone a rischio di sarcopenia.
Si consiste in 5 domande che valutano la forza, l'assistenza nel camminare, il sorgere da una sedia, le scale e le cadute.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 10.
Un punteggio di 4 o superiore suggerisce un rischio di sarcopenia e la necessità di ulteriori valutazioni.
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Cambia dal basale SCWT 8 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000032/25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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