AD/ADRDの人のための介護者の間の1時間ごとの活動習慣に対するBCT介入
2026年5月27日 更新者：Northwell Health
アルツハイマー病（AD）またはアルツハイマー病関連の認知症（ADRD）の介護者の間で1時間ごとの活動習慣を開発するための行動変化技術（BCT）介入
この12週間の試験では、アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連の認知症の人のケア提供者の習慣的な1時間ごとの身体活動を促進するために、パーソナライズされたマルチコンポーネントのパーソナライズされたテキストメッセージが提供された行動変化技術（BCT）介入の有効性をテストします（AD /ADRD）自動性の行動変化の重要なメカニズム（MOBC）を介して。
それが答えることを目的としている主な問題は、250ステップ/時間の習慣的な歩行を増やすための多成分でパーソナライズされたBCT介入が、介護者の50％の間で習慣的な1時間ごとの歩行の成功につながるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Institute of Health System Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- アルツハイマー病またはアルツハイマー病関連の認知症（AD/ADRD）の人の介護者（正式/有料または非公式/未払い）として特定する
- 年齢> = 18および<= 85
- 主要な言語として英語またはスペイン語を話してください
- 身体活動または歩行の低レベルの自己報告
除外基準：
- 臨床医から通知された自己報告者は、歩行介入に従事することは医学的または身体的に安全ではありません
- テキストメッセージを受信したり、インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有していない、または定期的にアクセスできない
- 電子メールアドレスを所有していない、またはアクセスできない
- 米国外に住んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動作変更テクニックパッケージ
これは、12週間のシングルアーム、マルチコンポーネント、パーソナライズされたBCT介入になります。
参加者には、以前の研究における習慣形成理論と身体活動習慣の発達に関連する4つのBCT（目標設定、アクションプランニング、自己監視、およびプロンプト/キュー）が提供されます。
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動作変更手法1：目標設定（動作）（BCT 1.1）。 動作の目標設定は、行動を達成するための目標を設定するものとして定義されます。 動作変更手法2：アクションプランニング（BCT 1.4）。 アクションプランニングとは、薬を服用する場所、どのくらいの期間、どこで行われるかの計画を詳述するものとして定義されます。 行動変化手法3：行動の自己監視（BCT 2.3）。 行動の自己監視は、監視と記録の動作として定義されます。 動作変更手法4：プロンプト/キュー（BCT 7.1）このBCTは、コンテキストが動作を引き出すように、同じコンテキストでの動作のプロンプトリハーサルと繰り返しとして定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣形成のバイナリ指標
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
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主な結果は、習慣形成のバイナリ指標になります。
30％の帰無仮説率が使用されます。
1サンプルの二項テストでは、5パーセントの2面アルファを使用して、習慣的な歩行とこのヌルレベルの達成割合の比較があります。
この現在の分析の目的のために、サンプルの50％がBCT介入に続いて習慣の形成を促進する習慣的な1時間ごとの歩行を達成すると想定されています。
習慣形成率は、観測された割合と95％の信頼区間を使用して要約されます。
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介入期間（12週間）のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動性の変化との習慣形成の関連
時間枠：ベースライン（研究の最初の2週間）および介入の最後の2週間
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フィッシャーの正確検定（5％、両面）を使用した1時間ごとの歩行習慣形成が認知的自動性の肯定的な変化に関連するかどうかを調べます。
具体的には、各参加者について、介入の最後の2週間の平均自動性と平均ベースライン自動性の違いが計算されます。肯定的な変化は、ゼロより大きい差として定義されます。
習慣形成率は、自動性が向上した参加者のグループと、自動性がフィッシャーの正確なテストを使用しなかった参加者のグループとの間で比較されます。
最後に、ロジスティック回帰を利用して、日々の歩行習慣の開発に対する自動性の影響を評価し、介護者の人口統計学的特性や介護に関連する要因など、他の要因を調整します。
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ベースライン（研究の最初の2週間）および介入の最後の2週間
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時間の経過とともに自動性と習慣的な歩行との縦断的な関連
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
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介入、自動性、および時間の経過に伴う習慣的な歩行との縦方向の関連は、単変量ロジスティック回帰モデルを使用して調べられます。
これらのモデルは、特定の週の自動性の変化が習慣の形成にどのように影響するかについての予備的な推定値を提供し、したがって、自動変化のタイミングが習慣にどのように影響するかを通知します。
さらに、毎週の自動性の変更は、IPIPE.238を使用してトレーニングされる多変量ベイジアンロジスティック回帰モデルで一緒に探索されます。
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介入期間（12週間）のベースライン
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習慣形成と自動性の変化に対する治療効果の不均一性
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
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習慣形成のための治療効果の不均一性を調べるために、自動性の変化に伴うHTEの分析が行われます。
これには、BCT介入のために習慣的な1時間ごとの歩行を達成するために、時間内に不均一性を調べることが含まれます。
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介入期間（12週間）のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Goodwin, PhD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2026年5月21日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-0042
- 2P30AG063786 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果として生成された科学データは、openscience：https：//cos.io/を通じて広く共有されます。
または同等のデータレジストリ。
公開された識別可能なデータはありません。
IPD 共有時間枠
統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、しかし現在の研究からのデータが公開される前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。
識別された個々の参加者データは、主要な結果原稿の出版物のどちらか最後の方で利用可能になります。
このデータは、オープンサイエンスフレームワークまたは同等のデータレジストリで無期限に利用できると予想しています。
IPD 共有アクセス基準
すべての識別された研究データとサポート情報は、オープンサイエンスフレームワークまたは同等のデータレジストリに保存されます。これは、アクセス制限のない無料のWebアプリケーションです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。