- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801912
En BCT -intervensjon for en times aktivitetsvan blant omsorgspersoner for personer med AD/ADRD
En intervensjon om atferdsendring (BCT) for å utvikle en times aktivitetsvan blant omsorgspersoner for personer Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)
Denne 12-ukers studien vil teste effekten av en personlig, flerkomponent, personlig tekstmelding levert atferdsendringsteknikk (BCT) intervensjon for å oppmuntre til vanlig fysisk aktivitet i timesvis blant omsorgsleverandører av personer med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demementias (AD (AD /Adrd) via nøkkelmekanismen for atferdsendring (MOBC) av automatisk.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om en multikomponent, personlig BCT-intervensjon for å øke vanlige turgåing av> 250 trinn/time vil føre til vellykket utvikling av vanlige timesvandring blant 50% av omsorgspersonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiser som en omsorgsperson (formell/betalt eller uformell/ubetalt) for personer med Alzheimers sykdom eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD)
- Alder> = 18 og <= 85
- Snakk engelsk eller spansk som primærspråk
- Selvrapport lave nivåer av fysisk aktivitet eller turgåing
Eksklusjonskriterier:
- Personer som selvrapporterer etter å ha blitt informert av en kliniker, er medisinsk eller fysisk utrygg å delta i et ganginngrep
- Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger eller få tilgang til Internett
- Eier ikke eller har tilgang til en e -postadresse
- Bor utenfor USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsendringsteknikkpakke
Dette vil være en 12-ukers, en-arm, multikomponent, personlig BCT-intervensjon.
Deltakerne vil bli utstyrt med 4 BCTs daglig (målsetting, handlingsplanlegging, selvovervåking og hurtig/signal) som har vært assosiert med vanedannelsesteori og utvikling av fysiske aktivitetsvaner i tidligere forskning.
|
Atferdsendringsteknikk 1: Målinnstilling (atferd) (BCT 1.1). Målinnstilling for atferd er definert som å sette et mål for atferden som skal oppnås. Atferdsendringsteknikk 2: Handlingsplanlegging (BCT 1.4). Handlingsplanlegging er definert som å detaljere planen for hvor, hvor lenge, og når det gjelder å ta medisiner kommer til å bli utført. Atferdsendringsteknikk 3: Selvovervåking av atferd (BCT 2.3). Selvovervåking av atferd er definert som overvåking og registreringsatferd. Atferdsendringsteknikk 4: spørsmål/signaler (BCT 7.1) Denne BCT er definert som rask øving og repetisjon av oppførselen i samme sammenheng gjentatte ganger, slik at konteksten fremkaller oppførselen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær indikator på vanedannelse
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Det primære utfallet vil være en binær indikator på vanedannelse.
En nullhypotese på 30 prosent vil bli brukt.
Det vil være en sammenligning av den oppnådde andelen vanlige turgåing kontra dette nullnivået, ved bruk av en 1-prøve binomial test med en 2-sidig alfa på 5 prosent.
I forbindelse med denne nåværende analysen antas det at 50 prosent av utvalget vil oppnå vanlige timevandring etter BCT -intervensjonen for å oppmuntre til vanedannelse.
Hastighetsdannelse vil bli oppsummert ved bruk av den observerte andelen sammen med et konfidensintervall på 95 prosent.
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Habitformasjonsforening med endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
|
Undersøkelse av om en times vandrende vanedannelse vil være assosiert med positive endringer i kognitiv automatisk ved bruk av Fishers eksakte test (5%, 2-sidig).
Spesifikt, for hver deltaker, vil forskjellen mellom gjennomsnittlig automatisk i løpet av de siste 2 ukene av intervensjon og gjennomsnittlig grunnlinje automatisk bli beregnet; En positiv endring er definert som en forskjell på større enn null.
Hastigheten for vanedannelse vil bli sammenlignet mellom gruppen av deltakere hvis automatitet økte og deltakerne hvis automatisk ikke brukte en fiskers eksakte test.
Endelig vil logistisk regresjon bli brukt for å vurdere effekten av automatitet på utvikling av en daglig gangvaner, med justering for andre faktorer, slike omsorgspersonens demografiske egenskaper og faktorer relatert til omsorg.
|
Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
|
|
Longitudinal assosiasjon mellom automatisk og vanlig vandring over tid
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Longitudinelle assosiasjoner mellom intervensjon, automatitet og vanlig vandring over tid vil bli undersøkt ved bruk av univariate logistiske regresjonsmodeller.
Disse modellene vil gi foreløpige estimater av hvordan automatisk endring i en gitt uke vil påvirke vanedannelse, og dermed informerer om hvordan tidspunktet for automatisk endring vil påvirke vanen.
Videre vil ukentlige automatiske endringer bli utforsket i en multivariat Bayesian logistisk regresjonsmodell, som vil bli opplært ved hjelp av iPipe.238
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Heterogenitet av behandlingseffekter for vanedannelse og endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
For å undersøke heterogeniteten til behandlingseffekter for vanedannelse og på endringer i automatitet, vil analyser av HTE -er på tvers av deltakere bli utført.
Dette vil innebære å undersøke heterogeniteten i tide til å oppnå vanlig timesvandring på grunn av BCT -intervensjonen.
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0042
- 2P30AG063786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .