Un intervento BCT per un'abitudine di attività oraria tra i caregiver per le persone con AD/ADRD
27 maggio 2026 aggiornato da: Northwell Health
Un intervento della tecnica di cambiamento del comportamento (BCT) per sviluppare un'abitudine di attività oraria tra i caregiver per le persone la malattia di Alzheimer (AD) o le demenze relative alla malattia di Alzheimer (ADRD)
Questo studio di 12 settimane metterà alla prova l'efficacia di un intervento personalizzato per la tecnica del cambiamento di comportamento (BCT) per incoraggiare la malattia fisica oraria e la malattia di Alzheimer di Alzheimer di Alzheimer. /ADRD) tramite il meccanismo chiave del cambiamento di comportamento (MOBC) dell'automaticità.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se un intervento BCT personalizzato multi-componente per aumentare la camminata abituale di> 250 gradini/ora porterà a un successo dello sviluppo della camminata oraria abituale tra il 50% dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Institute of Health System Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Identifica come caregiver (formale/a pagamento o informale/non pagato) per le persone con malattia di Alzheimer o le delementazioni relative alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD)
- Age> = 18 e <= 85
- Parla inglese o spagnolo come lingua primaria
- Auto-segnalare bassi livelli di attività fisica o camminare
Criteri di esclusione:
- Individui che si auto-segnalano che sono stati informati da un medico, non è sicuro di impegnarsi in un intervento a piedi
- Non possiede o non può accedere regolarmente a uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo o accedere a Internet
- Non possiede né ha accesso a un indirizzo email
- Vive fuori dagli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto tecnica di cambiamento del comportamento
Questo sarà un intervento BCT personalizzato di 12 settimane, a braccio singolo, multi-componente.
Ai partecipanti verrà fornito 4 BCT al giorno (impostazione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, auto-monitoraggio e prompt/cue) che sono stati associati alla teoria della formazione dell'abitudine e allo sviluppo delle abitudini di attività fisica nella ricerca precedente.
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Tecnica di cambiamento del comportamento 1: impostazione degli obiettivi (comportamento) (BCT 1.1). L'impostazione degli obiettivi per il comportamento è definito come fissare un obiettivo per il raggiungimento del comportamento. Tecnica di cambiamento del comportamento 2: pianificazione dell'azione (BCT 1.4). La pianificazione dell'azione è definita come dettagliata il piano di dove, per quanto tempo e a che ora verranno eseguiti i farmaci. Tecnica di cambiamento del comportamento 3: auto-monitoraggio del comportamento (BCT 2.3). L'auto-monitoraggio del comportamento è definito come comportamento di monitoraggio e registrazione. Tecnica di cambiamento del comportamento 4: prompt/segnali (BCT 7.1) Questo BCT è definito ripetutamente come prove rapide e ripetizioni del comportamento nello stesso contesto, in modo che il contesto susciti il comportamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore binario della formazione di abitudini
Lasso di tempo: Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Il risultato primario sarà un indicatore binario della formazione di abitudini.
Verrà utilizzato un tasso di ipotesi nulla del 30 percento.
Ci sarà un confronto tra la proporzione raggiunta della camminata abituale rispetto a questo livello nullo, utilizzando un test binomiale di 1 campione con un alfa a 2 lati al 5 percento.
Ai fini di questa analisi attuale, si presume che il 50 percento del campione raggiungerà una camminata oraria abituale dopo l'intervento della BCT per incoraggiare la formazione dell'abitudine.
Il tasso di formazione dell'abitudine verrà riassunto usando la proporzione osservata insieme a un intervallo di confidenza del 95 percento.
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Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione della formazione di abitudini con cambiamenti nell'automaticità
Lasso di tempo: Basale (prime 2 settimane di studio) e ultime 2 settimane di intervento
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Esaminare se una formazione di abitudini di camminata oraria sarà associata a cambiamenti positivi nell'automaticità cognitiva usando il test esatto di Fisher (5%, 2 lati).
In particolare, per ciascun partecipante, verrà calcolata la differenza tra l'automaticità media durante le ultime 2 settimane di intervento e l'automaticità di base media; Un cambiamento positivo è definito come una differenza maggiore di zero.
Il tasso di formazione dell'abitudine verrà confrontato tra il gruppo di partecipanti la cui automaticità è aumentata e i partecipanti la cui automaticità non ha utilizzato un test esatto di Fisher.
Infine, la regressione logistica verrà utilizzata per valutare gli effetti dell'automaticità sullo sviluppo di un'abitudine di deambulazione quotidiana, con adattamento per altri fattori, tali caratteristiche demografiche e fattori caregiver legati alla cura.
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Basale (prime 2 settimane di studio) e ultime 2 settimane di intervento
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Associazione longitudinale tra automaticità e camminata abituale nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Le associazioni longitudinali tra intervento, automaticità e camminata abituale nel tempo saranno esaminate utilizzando modelli di regressione logistica univariata.
Questi modelli forniranno stime preliminari su come il cambiamento dell'automaticità in una determinata settimana avrà un impatto sulla formazione delle abitudini, informando così in che modo i tempi del cambiamento di automaticità avranno un impatto sull'abitudine.
Inoltre, le modifiche all'automaticità settimanale verranno esplorate insieme in un modello di regressione logistica bayesiana multivariata, che verrà addestrato utilizzando ipipe.238
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Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Eterogeneità degli effetti del trattamento per la formazione dell'abitudine e sui cambiamenti dell'automaticità
Lasso di tempo: Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Per esaminare l'eterogeneità degli effetti del trattamento per la formazione di abitudini e sui cambiamenti dell'automaticità, saranno condotte analisi degli HTE tra i partecipanti.
Ciò comporterà l'esame dell'eterogeneità in tempo per raggiungere una camminata oraria abituale a causa dell'intervento BCT.
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Periodo di base per intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati scientifici generati a seguito di questa ricerca saranno condivisi ampiamente tramite OpenScience: https://cos.io/
o un registro dei dati comparabile.
Non ci saranno dati identificabili pubblicati pubblicamente.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio, incluso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento, ma prima della pubblicazione di qualsiasi dati del presente studio.
I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto di esito primario, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Prevediamo che questi dati siano disponibili sul framework scientifico aperto o nel registro dei dati comparabili indefinitamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati di studio de-identificati e le informazioni di supporto saranno archiviati nel framework scientifico aperto o nel registro dei dati comparabili, un'applicazione Web gratuita senza restrizioni di accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .