- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801912
Een BCT -interventie voor een activiteitsgewoonte per uur bij zorgverleners voor personen met AD/ADRD
Een interventie van een gedragsveranderingtechniek (BCT) om een activiteitsgewoonte van een uur te ontwikkelen bij zorgverleners voor personen Alzheimer's Disease (AD) of de ziektegerelateerde dementieën van Alzheimer (ADRD)
Deze 12 weken durende studie zal de werkzaamheid testen van een gepersonaliseerde, multi-component, gepersonaliseerde tekst-message geleverde gedragsverandering Techniek (BCT) -interventie om gewone lichamelijke activiteiten van uur bij zorgverleners van personen met Alzheimer's ziekte en de ziekte van Alzheimer ziektegerelateerde dementies (AD aan te moedigen (AD /ADRD) via het belangrijkste mechanisme van gedragsverandering (MOBC) van automatiek.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of een multi-component, gepersonaliseerde BCT-interventie om het gewone wandeling van> 250 stappen/uur te vergroten, zal leiden tot een succesvolle ontwikkeling van het gewone uurtocht bij 50% van de zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer als een verzorger (formeel/betaald of informeel/onbetaald) voor personen met de ziekte van Alzheimer of de ziektegerelateerde dementie van Alzheimer (AD/ADRD)
- Leeftijd> = 18 en <= 85
- Spreek Engels of Spaans als primaire taal
- Zelfrapportage lage niveaus van fysieke activiteit of lopen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zelfrapporteren zijn geïnformeerd door een arts, het is medisch of fysiek onveilig om een loopinterventie aan te gaan
- Bezit niet of heeft niet regelmatig toegang tot een smartphone die sms -berichten ontvangt of toegang heeft tot internet
- Bezit of heeft geen toegang tot een e -mailadres
- Woont buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsverandering techniekpakket
Dit wordt een 12-weken, single-arm, multi-component, gepersonaliseerde BCT-interventie.
Deelnemers krijgen dagelijks 4 BCT's (doelstelling, actieplanning, zelfcontrole en prompt/cue) die zijn geassocieerd met de theorie van de gewoontevorming en de ontwikkeling van de gewoonten van fysieke activiteit in eerder onderzoek.
|
Gedragsverandering Techniek 1: Doelstelling (gedrag) (BCT 1.1). Doelstelling voor gedrag wordt gedefinieerd als een doel stellen om het gedrag te bereiken. Gedragsverandering Techniek 2: actieplanning (BCT 1.4). Actieplanning wordt gedefinieerd als detaillering van het plan van waar, voor hoe lang en op welk tijdstip het nemen van medicatie zal worden uitgevoerd. Gedragsverandering Techniek 3: Zelfcontrole van gedrag (BCT 2.3). Zelfcontrole van gedrag wordt gedefinieerd als monitoring- en opnamegedrag. Gedragsverandering Techniek 4: Prompts/signalen (BCT 7.1) Deze BCT wordt gedefinieerd als snelle repetitie en herhaling van het gedrag in dezelfde context herhaaldelijk, zodat de context het gedrag opwekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire indicator van gewoonte vorming
Tijdsspanne: Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
De primaire uitkomst zal een binaire indicator zijn voor de vorming van gewoonten.
Een nulhypothesecijfer van 30 procent zal worden gebruikt.
Er zal een vergelijking zijn van het bereikt aandeel van gewoonte lopen versus dit nulniveau, met behulp van een binomiale test met 1 monster met een 2-zijdige alfa met 5 procent.
Voor de doeleinden van deze huidige analyse wordt aangenomen dat 50 procent van de steekproef een gewone wandeling per uur zal bereiken na de BCT -interventie om de vorming van de gewoonten aan te moedigen.
Snelheid van gewoontevorming zal worden samengevat met behulp van het waargenomen aandeel, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95 procent.
|
Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Habit -formatie associatie met veranderingen in automaticiteit
Tijdsspanne: Baseline (eerste 2 weken studie) en de laatste 2 weken interventie
|
Onderzoek of een uurly-vorming van de wandelwoonte zal worden geassocieerd met positieve veranderingen in cognitieve automaticiteit met behulp van Fisher's exacte test (5%, 2-zijdig).
In het bijzonder zal voor elke deelnemer het verschil tussen de gemiddelde automatiek gedurende de laatste 2 weken van interventie en de gemiddelde basislijnautomatiteit worden berekend; Een positieve verandering wordt gedefinieerd als een verschil van groter dan nul.
De snelheid van de vorming van de gewoonten zal worden vergeleken tussen de groep deelnemers wier automaticiteit is toegenomen en de deelnemers wier automatiek geen exacte test van een Fisher gebruikte.
Ten slotte zal logistieke regressie worden gebruikt om de effecten van automatiek op de ontwikkeling van een dagelijkse loopgewoonte te beoordelen, met aanpassing voor andere factoren, dergelijke demografische kenmerken van de zorgverlener en factoren met betrekking tot zorgverlening.
|
Baseline (eerste 2 weken studie) en de laatste 2 weken interventie
|
|
Longitudinaal verband tussen automaticiteit en gewoon wandelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
Longitudinale associaties tussen de interventie, automaticiteit en gebruikelijke wandeling in de loop van de tijd zullen worden onderzocht met behulp van univariate logistieke regressiemodellen.
Deze modellen zullen voorlopige schattingen bieden van hoe automaticiteitsverandering in een bepaalde week de vorming van de gewoonte zal beïnvloeden, waardoor de timing van automaticiteitsverandering de gewoonte zal beïnvloeden.
Verder zullen wekelijkse automaticiteitswijzigingen samen worden onderzocht in een multivariate Bayesiaans logistiek regressiemodel, dat zal worden getraind met behulp van iPipe.238
|
Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
|
Heterogeniteit van behandelingseffecten voor de vorming van gewoonten en op veranderingen in automatiek
Tijdsspanne: Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
Om de heterogeniteit van behandelingseffecten voor de vorming van gewoonten en op veranderingen in automatiek te onderzoeken, zullen analyses van HTE's tussen deelnemers worden uitgevoerd.
Dit zal inhouden dat de heterogeniteit op tijd wordt onderzocht om het gewone lopende uurlopend te bereiken vanwege de BCT -interventie.
|
Basislijn naar interventieperiode (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .