- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801912
En BCT -intervention för en timme för timmeaktivitet bland vårdgivare för personer med AD/ADRD
En beteendeförändringsteknik (BCT) intervention för att utveckla en timme aktivitetsvanor bland vårdgivare för personer Alzheimers sjukdom (AD) eller Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (ADRD)
Denna 12-veckors studie kommer att testa effektiviteten av en personlig, multikomponent, personlig textmeddelande levererad beteendeförändringsteknik (BCT) intervention för att uppmuntra vanlig timme fysisk aktivitet bland vårdgivare av personer med Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (AD (AD /ADRD) via den viktigaste mekanismen för beteendeförändring (MOBC) för automatik.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är om en multikomponent, personlig BCT-intervention för att öka vanlig promenader på> 250 steg/timme kommer att leda till en framgångsrik utveckling av vanlig timme som går bland 50% av vårdgivarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Identifiera som en vårdgivare (formella/betalda eller informella/obetalda) för personer med Alzheimers sjukdom eller Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (AD/ADRD)
- Ålder> = 18 och <= 85
- Tala engelska eller spanska som primärspråk
- Självrapport låga nivåer av fysisk aktivitet eller promenader
Uteslutningskriterier:
- Individer som självrapport har informerats av en kliniker är det medicinskt eller fysiskt osäkert att engagera sig i en vandringsinsats
- Äger inte eller kan inte regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden eller få åtkomst till internet
- Äger inte eller har tillgång till en e -postadress
- Bor utanför USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikpaket för beteendeförändring
Detta kommer att vara en 12-veckors, enarm, multikomponent, personlig BCT-intervention.
Deltagarna kommer att förses med 4 BCT dagligen (målsättning, handlingsplanering, självövervakning och snabb/cue) som har förknippats med vanorbildningsteori och utveckling av fysiska aktivitetsvanor i tidigare forskning.
|
Beteendeförändringsteknik 1: Målinställning (beteende) (BCT 1.1). Målinställning för beteende definieras som att sätta ett mål för att beteendet ska uppnås. Beteendeförändringsteknik 2: Åtgärdsplanering (BCT 1.4). Åtgärdsplanering definieras som att beskriva planen för var, för hur länge och vid vilken tidpunkt att ta mediciner kommer att utföras. Beteendeförändringsteknik 3: Självövervakning av beteende (BCT 2.3). Självövervakning av beteende definieras som övervakning och inspelningsbeteende. Beteendeförändringsteknik 4: anvisningar/ledtrådar (BCT 7.1) Denna BCT definieras som snabb repetition och upprepning av beteendet i samma sammanhang upprepade gånger, så att sammanhanget framkallar beteendet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär indikator på vana bildning
Tidsram: Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
Det primära resultatet kommer att vara en binär indikator på vana bildning.
En nollhypotesgrad på 30 procent kommer att användas.
Det kommer att bli en jämförelse av den uppnådda andelen vanlig promenader jämfört med denna nollnivå, med ett 1-prov binomialtest med en 2-sidig alfa på 5 procent.
För denna nuvarande analys antas det att 50 procent av provet kommer att uppnå vanlig timpromenad efter BCT -interventionen för att uppmuntra vana bildning.
Hastigheten för vanan bildas kommer att sammanfattas med den observerade andelen tillsammans med ett 95 procents konfidensintervall.
|
Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vana bildningsförening med förändringar i automatik
Tidsram: Baslinje (första 2 veckors studie) och de senaste 2 veckorna av intervention
|
Undersök om en timme på gångvanor kommer att vara förknippad med positiva förändringar i kognitiv automatik med hjälp av Fishers exakta test (5%, 2-sidigt).
Specifikt för varje deltagare kommer skillnaden mellan genomsnittlig automatik under de senaste två veckorna av intervention och genomsnittlig baslinje automatik att beräknas; En positiv förändring definieras som en skillnad på större än noll.
Hastigheten för vanorbildning kommer att jämföras mellan gruppen av deltagare vars automatik ökade och deltagarna vars automatik inte använde ett Fishers exakta test.
Slutligen kommer logistisk regression att användas för att bedöma effekterna av automatik på utvecklingen av en daglig vandringsvan, med justering för andra faktorer, sådana vårdgivares demografiska egenskaper och faktorer relaterade till vård.
|
Baslinje (första 2 veckors studie) och de senaste 2 veckorna av intervention
|
|
Longitudinell förening mellan automatik och vanligt promenader över tiden
Tidsram: Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
Longitudinella föreningar mellan intervention, automatik och vanligt promenader över tid kommer att undersökas med hjälp av univariata logistiska regressionsmodeller.
Dessa modeller kommer att ge preliminära uppskattningar av hur automatikförändringar vid en given vecka kommer att påverka vananbildning, vilket informerar hur tidpunkten för automatikförändring kommer att påverka vanan.
Vidare kommer Weekly Automaticity -förändringar att utforskas tillsammans i en multivariat Bayesian logistisk regressionsmodell, som kommer att tränas med IPIPE.238
|
Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Heterogenitet av behandlingseffekter för vana bildning och på förändringar i automatik
Tidsram: Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
För att undersöka heterogeniteten hos behandlingseffekter för vana bildning och på förändringar i automatik kommer analyser av HTE över deltagarna att genomföras.
Detta kommer att involvera att undersöka heterogeniteten i tid för att uppnå vanlig timpromenad på grund av BCT -interventionen.
|
Baslinje till interventionsperiod (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0042
- 2P30AG063786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .