Interwencja BCT dla godzinowego nawyku aktywności wśród opiekunów osób z AD/ADRD
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Interwencja techniki zmiany zachowania (BCT) w celu rozwinięcia nawyku aktywności godzinowej wśród opiekunów dla osób chorobą Alzheimera (AD) lub choroby Alzheimera związanych z demencją (ADRD) (ADRD)
To 12-tygodniowe badanie przetestuje skuteczność spersonalizowanej, spersonalizowanej, spersonalizowanej interwencji związanej z techniką zmiany zachowania (BCT) w celu zachęcania do zwykłej godzinowej aktywności fizycznej wśród osób świadczących osoby z chorobą Alzheimera i chorobą Alzheimera związaną z dementiasem (adementias AD (Ad AD (Ad AD (Ad AD (Add. /ADRD) poprzez kluczowy mechanizm zmiany zachowania (MOBC) automatyczności.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wieloskładnikowa, spersonalizowana interwencja BCT w celu zwiększenia zwykłego chodzenia o> 250 kroków/godzinę doprowadzi do pomyślnego rozwoju nawykowego chodzenia godzinowego wśród 50% opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zidentyfikuj się jako opiekun (formalny/płatny lub nieformalny/nieopłacony) dla osób z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Alzheimera (AD/ADRD)
- Wiek> = 18 i <= 85
- Mów po angielsku lub hiszpańskim jako podstawowym językiem
- Samodzielne zgłaszanie niskiego poziomu aktywności fizycznej lub chodzenia
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które samodzielnie zgłosiły się przez klinicystę, angażowanie się w interwencję chodzącej jest niebezpiecznie lub fizycznie
- Nie jest właścicielem lub nie może regularnie uzyskiwać dostępu do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych lub dostępu do Internetu
- Nie jest właścicielem ani nie ma dostępu do adresu e -mail
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet techniki zmiany zachowania
Będzie to 12-tygodniowe, jednoramienne, wieloskładnikowe, spersonalizowane interwencja BCT.
Uczestnicy otrzymają 4 BCT dziennie (ustalanie celów, planowanie działań, samokontrola i szybkie/wskazówki), które były związane z teorią tworzenia nawyków i rozwojem nawyków aktywności fizycznej we wcześniejszych badaniach.
|
Technika zmiany zachowania 1: Ustawienie celu (zachowanie) (BCT 1.1). Ustanowienie celu dla zachowania jest definiowane jako wyznaczanie celu, które ma zostać osiągnięte. Technika zmiany zachowania 2: Planowanie działania (BCT 1.4). Planowanie działań jest definiowane jako szczegółowe planu, gdzie, jak długo i o której godzinie przyjmuje leki. Technika zmiany zachowania 3: Samo-monitorowanie zachowania (BCT 2.3). Samo-monitorowanie zachowania jest definiowane jako zachowanie monitorowania i rejestrowania. Technika zmiany zachowania 4: Podpisy/wskazówki (BCT 7.1) Ten BCT jest wielokrotnie definiowany jako szybka próba i powtórzenie zachowania w tym samym kontekście, tak że kontekst wywołuje zachowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarny wskaźnik tworzenia nawyków
Ramy czasowe: Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
Podstawowym rezultatem będzie binarny wskaźnik tworzenia nawyków.
Zostanie zastosowany wskaźnik hipotezy zerowej wynoszący 30 procent.
Nastąpi porównanie osiągniętego odsetka nawykowego chodzenia w porównaniu z tym poziomem zerowym, przy użyciu testu dwumianowego 1-próbnego z dwustronnym alfa na poziomie 5 procent.
Do celów tej bieżącej analizy zakłada się, że 50 procent próbki osiągnie nawykowe godzinowe chodzenie po interwencji BCT, aby zachęcić do tworzenia nawyków.
Wskaźnik tworzenia nawyków zostanie podsumowany przy użyciu zaobserwowanego proporcji wraz z 95 -procentowym przedziałem ufności.
|
Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek tworzenia nawyków ze zmianami automatyczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 2 tygodnie badania) i ostatnie 2 tygodnie interwencji
|
Badanie, czy powstawanie nawyku chodzenia godzinowego będzie związane z pozytywnymi zmianami automatyczności poznawczej przy użyciu dokładnego testu Fishera (5%, 2-stronnicze).
W szczególności dla każdego uczestnika obliczenie zostanie różnica między średnią automatycznością w ciągu ostatnich 2 tygodni interwencji a średnią automatycznością wyjściową; Pozytywna zmiana definiuje się jako różnica większa niż zero.
Wskaźnik tworzenia nawyków zostanie porównany między grupą uczestników, których automatyczność wzrosła, a uczestnikami, których automatyczność nie stosowała dokładnego testu Fishera.
Wreszcie, regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu automatyczności na rozwój codziennego nawyku chodzenia, z dostosowaniem innych czynników, takich cech demograficznych opiekuna i czynników związanych z opieką.
|
Linia wyjściowa (pierwsze 2 tygodnie badania) i ostatnie 2 tygodnie interwencji
|
|
Podłużne powiązanie między automatycznością a zwykłym chodzeniem w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
Związki podłużne między interwencją, automatycznością i zwykłymi chodzeniem w czasie zostaną zbadane przy użyciu jednoczynnikowych modeli regresji logistycznej.
Modele te zapewnią wstępne szacunki zmiany automatyczności w danym tygodniu, wpłynie na tworzenie nawyków, poinformując w ten sposób, w jaki sposób termin zmiany automatyczności wpłynie na nawyk.
Ponadto cotygodniowe zmiany automatyczności zostaną zbadane razem w wielowymiarowym modelu regresji logistycznej bayesowskiej, który zostanie przeszkolony za pomocą IPIPE.238
|
Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
|
Heterogeniczność efektów leczenia w tworzeniu nawyków i zmian w automatyczności
Ramy czasowe: Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
Aby zbadać heterogeniczność efektów leczenia w tworzeniu nawyków i zmian automatyczności, zostaną przeprowadzone analizy HTE między uczestnikami.
Będzie to wymagało zbadania heterogeniczności na czas w celu osiągnięcia nawykowego chodzenia godzinowego z powodu interwencji BCT.
|
Wyjściowy do okresu interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane naukowe wygenerowane w wyniku tych badań będą szeroko udostępniane przez Openscience: https://cos.io/
lub porównywalny rejestr danych.
Nie będzie żadnych możliwych do zidentyfikowania danych opublikowanych publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz formularza świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed opublikowaniem wszelkich danych z bieżącego badania.
Dane zidentyfikowane poszczególne dane uczestników zostaną udostępnione w momencie publikacji manuskryptu podstawowego wyniku, w zależności od tego, co będzie ostatnio.
Oczekujemy, że te dane będą dostępne w ramach Open Science lub porównywalnego rejestru danych w nieskończoność.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zidentyfikowane dane badań i informacje uzupełniające będą przechowywane w ramach Open Science lub porównywalnym rejestrze danych, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .