Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah BCT pro hodinový zvyk aktivity mezi pečovateli pro osoby s AD/ADRD

27. května 2026 aktualizováno: Northwell Health

Intervence techniky změny chování (BCT) za účelem rozvoje hodinového zvyku aktivity mezi pečovateli pro osoby Alzheimerova choroba (AD) nebo Alzheimerova choroba související s demenci (ADRD)

Tato 12týdenní zkouška otestuje účinnost personalizované, vícesložkové, personalizované textové zprávy o technice změny chování (BCT), aby podpořila obvyklou hodinovou fyzickou aktivitu mezi poskytovateli péče s Alzheimerovou chorobou a dementií Alzheimerovy choroby (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD (AD AD (AD (AD /ADRD) prostřednictvím klíčového mechanismu změny chování (MOBC) automatičnosti.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda multiogunentní, personalizovaný zásah BCT ke zvýšení obvyklé chůze> 250 kroků/hodiny povede k úspěšnému rozvoji obvyklé hodinové chůze mezi 50% pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Institute of Health System Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte jako pečovatel (formální/placený nebo neformální/nezaplacený) pro osoby s Alzheimerovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou související s demenci (AD/ADRD)
  • Věk> = 18 a <= 85
  • Mluvte anglicky nebo španělsky jako primární jazyk
  • Samostatně nahlásit nízkou úroveň fyzické aktivity nebo chůze

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří si hlásí, že byl lékař informován, je lékařsky nebo fyzicky nebezpečný zapojit se do zásahu do chůze
  • Nevlastní nebo nemůže pravidelně přistupovat k smartphonu schopným přijímat textové zprávy nebo přístup k internetu
  • Nevlastní ani nemá přístup k e -mailové adrese
  • Žije mimo USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček techniky změny chování
Bude to 12týdenní, jednorázový, vícesložkový, personalizovaný zásah BCT. Účastníkům bude poskytnuto 4 BCT denně (stanovení cílů, plánování akcí, sebepochybnosti a rychlost/narážka), které byly v předchozím výzkumu spojeny s teorií tvorby návyků a rozvojem návyků fyzické aktivity.
Behaviorální: Balíček techniky změny chování

Technika změny chování 1: Nastavení cíle (chování) (BCT 1.1). Nastavení cíle pro chování je definováno jako stanovení cíle pro dosažení chování.

Technika změny chování 2: Plánování akcí (BCT 1.4). Plánování akcí je definováno jako podrobnosti o plánu, kde, jak dlouho a v jaké době bude prováděno léky.

Technika změny chování 3: Self-monitoring chování (BCT 2.3). Self-monitorování chování je definováno jako chování monitorování a záznamu.

Technika změny chování 4: Výzvy/narážky (BCT 7.1) Tento BCT je definován jako rychlé zkoušky a opakování chování ve stejném kontextu opakovaně, takže kontext vyvolává chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární indikátor tvorby návyku
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
Primárním výsledkem bude binární ukazatel tvorby návyku. Bude použita míra nulové hypotézy 30 procent. Bude porovnáno dosaženého podílu obvyklé chůze versus této nulové úrovně, za použití binomického testu 1-vzor s oboustranným alfa na 5 procent. Pro účely této současné analýzy se předpokládá, že 50 procent vzorku dosáhne obvyklé hodinové chůze po zásahu BCT, aby podpořila tvorbu návyku. Míra tvorby návyku bude shrnutá pomocí pozorovaného podílu spolu s 95 % intervalem spolehlivosti.
Základní doba intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace tvorby návyků se změnami automatičnosti
Časové okno: Základní linie (první 2 týdny studia) a poslední 2 týdny intervence
Zkoumání toho, zda bude hodinová tvorba návyků chůze spojena s pozitivními změnami kognitivní automaticity pomocí Fisherova přesného testu (5%, oboustranné). Konkrétně pro každého účastníka bude vypočítán rozdíl mezi průměrnou automatičností během posledních 2 týdnů intervence a průměrnou základní automatitou; Pozitivní změna je definována jako rozdíl větší než nula. Míra tvorby návyku bude porovnána mezi skupinou účastníků, jejichž automatičnost se zvýšila, a účastníky, jejichž automatičnost nepoužila Fisherův přesný test. A konečně, logistická regrese bude použita k posouzení účinků automatikty na rozvoj každodenního návyku chůze, s úpravou dalších faktorů, takové demografické charakteristiky a faktory pečovatele související s péčí.
Základní linie (první 2 týdny studia) a poslední 2 týdny intervence
Dlouhodobá souvislost mezi automatičností a obvyklým chůzí v průběhu času
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
Podélné souvislosti mezi intervencí, automatičností a obvyklým chůzí v průběhu času budou zkoumány pomocí univariačních logistických regresních modelů. Tyto modely budou poskytovat předběžné odhady, jak se změna automatičnosti v daném týdnu ovlivní tvorbu návyků, a tak informují o tom, jak načasování změny automatičnosti ovlivní zvyk. Dále budou týdenní změny automatičnosti prozkoumány společně v multivariačním bayesovském logistickém regresním modelu, který bude vyškolen pomocí IPIPE.238
Základní doba intervence (12 týdnů)
Heterogenita účinků léčby pro tvorbu návyku a na změny automatičnosti
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
Pro prozkoumání heterogenity účinku léčby pro tvorbu návyku a na změny v automaticitě budou provedeny analýzy HTE napříč účastníky. To bude zahrnovat prozkoumání heterogenity včas k dosažení obvyklé hodinové chůze v důsledku zásahu BCT.
Základní doba intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0042
  • 2P30AG063786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecké údaje generované v důsledku tohoto výzkumu budou široce sdíleny prostřednictvím OpenScience: https://cos.io/ nebo srovnatelný registr dat. Veřejně nebudou zveřejněny žádná identifikovatelná data.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z této studie. De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněna v době publikace primárního výsledku rukopisu, podle toho, co bude poslední. Předpokládáme, že tato data budou k dispozici v rámci Open Science nebo srovnatelného registru dat na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny de-identifikované údaje o studii a podpůrné informace budou uloženy v rámci Open Science Framework nebo srovnatelného registru dat, bezplatné webové aplikace bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit