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Una intervención BCT para un hábito de actividad por hora entre los cuidadores para personas con AD/ADRD

27 de mayo de 2026 actualizado por: Northwell Health

Una intervención de la técnica de cambio de comportamiento (BCT) para desarrollar un hábito de actividad por hora entre los cuidadores para la enfermedad de Alzheimer (AD) o las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)

Este ensayo de 12 semanas evaluará la eficacia de una intervención personalizada, multi-componente y personalizada de la técnica de cambio de comportamiento de cambio de comportamiento (BCT) para fomentar la actividad física por hora habitual entre los proveedores de atención de las personas con enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD (AD (AD /ADRD) a través del mecanismo clave del cambio de comportamiento (MOBC) de la automaticidad.

La pregunta principal que tiene como objetivo responder es si una intervención BCT personalizada y componente para aumentar la caminata habitual de> 250 pasos/hora conducirá a un desarrollo exitoso de caminar por hora habitual entre el 50% de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Institute of Health System Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificar como cuidador (formal/pagado o informal/no remunerado) para personas con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD)
  • Edad> = 18 y <= 85
  • Hablar inglés o español como idioma principal
  • Autoinforme bajos niveles de actividad física o caminar

Criterios de exclusión:

  • Las personas que se informan por sí mismos han sido informadas por un clínico, es médico o físicamente inseguro participar en una intervención a pie
  • No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto o acceder a Internet
  • No posee ni tiene acceso a una dirección de correo electrónico
  • Vive fuera de los Estados Unidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de técnica de cambio de comportamiento
Esta será una intervención BCT personalizada de 12 semanas, de un solo brazo, múltiples componentes y personalizados. Los participantes recibirán 4 BCT diarios (establecimiento de objetivos, planificación de la acción, autocontrol y aviso/señal) que se han asociado con la teoría de la formación de hábitos y el desarrollo de hábitos de actividad física en investigaciones anteriores.

Técnica de cambio de comportamiento 1: Configuración de objetivos (comportamiento) (BCT 1.1). El establecimiento de objetivos para el comportamiento se define como establecer un objetivo para lograr el comportamiento.

Técnica de cambio de comportamiento 2: Planificación de acción (BCT 1.4). La planificación de la acción se define como que detalla el plan de dónde, por cuánto tiempo, y a qué tiempo tomarán medicamentos.

Técnica de cambio de comportamiento 3: autocontrol del comportamiento (BCT 2.3). El autocontrol del comportamiento se define como el comportamiento de monitoreo y registro.

Técnica de cambio de comportamiento 4: indicaciones/señales (BCT 7.1) Este BCT se define como un ensayo rápido y la repetición del comportamiento en el mismo contexto repetidamente, de modo que el contexto provoca el comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador binario de formación de hábitos
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
El resultado primario será un indicador binario de la formación de hábitos. Se utilizará una tasa de hipótesis nula del 30 por ciento. Habrá una comparación de la proporción lograda de caminar habitual versus este nivel nulo, utilizando una prueba binomial de 1 muestra con un alfa de 2 lados al 5 por ciento. Para los propósitos de este análisis actual, se supone que el 50 por ciento de la muestra logrará caminar por hora habitual después de la intervención BCT para fomentar la formación de hábitos. La tasa de formación de hábitos se resumirá utilizando la proporción observada junto con un intervalo de confianza del 95 por ciento.
Período de base a intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de formación de hábitos con cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
Examinar si una formación de hábito para caminar por hora se asociará con cambios positivos en la automaticidad cognitiva utilizando la prueba exacta de Fisher (5%, 2 lados). Específicamente, para cada participante, se calculará la diferencia entre la automaticidad promedio durante las últimas 2 semanas de intervención y la automaticidad de referencia promedio; Un cambio positivo se define como una diferencia de mayor que cero. La tasa de formación de hábitos se comparará entre el grupo de participantes cuya automaticidad aumentó y los participantes cuya automaticidad no utilizó la prueba exacta de un Fisher. Finalmente, la regresión logística se utilizará para evaluar los efectos de la automaticidad en el desarrollo de un hábito diario de caminar, con ajuste de otros factores, tales características demográficas del cuidador y factores relacionados con el cuidado.
Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
Asociación longitudinal entre automaticidad y caminata habitual con el tiempo
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
Las asociaciones longitudinales entre la intervención, la automaticidad y la caminata habitual a lo largo del tiempo se examinarán utilizando modelos de regresión logística univariados. Estos modelos proporcionarán estimaciones preliminares de cómo el cambio de automaticidad en una semana determinada afectará la formación de hábitos, informando así cómo el momento del cambio de automaticidad afectará el hábito. Además, los cambios de automaticidad semanales se explorarán juntos en un modelo de regresión logística bayesiana multivariante, que se capacitará con IPIPE.238
Período de base a intervención (12 semanas)
Heterogeneidad de los efectos del tratamiento para la formación de hábitos y en los cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
Para examinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para la formación de hábitos y en los cambios en la automaticidad, se realizarán análisis de HTE entre los participantes. Esto implicará examinar la heterogeneidad a tiempo para lograr la caminata por hora habitual debido a la intervención BCT.
Período de base a intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos científicos generados como resultado de esta investigación se compartirán ampliamente a través de OpenScience: https://cos.io/ o un registro de datos comparable. No habrá datos identificables publicados públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento, pero antes de la publicación de cualquier datos del estudio actual. Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles en el momento de la publicación del manuscrito de resultados primarios, lo que ocurra por última vez. Anticipamos que estos datos estén disponibles en el marco Open Science o el registro de datos comparable indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos de estudio y la información de apoyo no identificados se almacenarán en el marco de ciencias abiertos o el registro de datos comparable, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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