- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801912
Una intervención BCT para un hábito de actividad por hora entre los cuidadores para personas con AD/ADRD
Una intervención de la técnica de cambio de comportamiento (BCT) para desarrollar un hábito de actividad por hora entre los cuidadores para la enfermedad de Alzheimer (AD) o las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
Este ensayo de 12 semanas evaluará la eficacia de una intervención personalizada, multi-componente y personalizada de la técnica de cambio de comportamiento de cambio de comportamiento (BCT) para fomentar la actividad física por hora habitual entre los proveedores de atención de las personas con enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD (AD (AD /ADRD) a través del mecanismo clave del cambio de comportamiento (MOBC) de la automaticidad.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es si una intervención BCT personalizada y componente para aumentar la caminata habitual de> 250 pasos/hora conducirá a un desarrollo exitoso de caminar por hora habitual entre el 50% de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Institute of Health System Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificar como cuidador (formal/pagado o informal/no remunerado) para personas con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD)
- Edad> = 18 y <= 85
- Hablar inglés o español como idioma principal
- Autoinforme bajos niveles de actividad física o caminar
Criterios de exclusión:
- Las personas que se informan por sí mismos han sido informadas por un clínico, es médico o físicamente inseguro participar en una intervención a pie
- No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto o acceder a Internet
- No posee ni tiene acceso a una dirección de correo electrónico
- Vive fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de técnica de cambio de comportamiento
Esta será una intervención BCT personalizada de 12 semanas, de un solo brazo, múltiples componentes y personalizados.
Los participantes recibirán 4 BCT diarios (establecimiento de objetivos, planificación de la acción, autocontrol y aviso/señal) que se han asociado con la teoría de la formación de hábitos y el desarrollo de hábitos de actividad física en investigaciones anteriores.
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Técnica de cambio de comportamiento 1: Configuración de objetivos (comportamiento) (BCT 1.1). El establecimiento de objetivos para el comportamiento se define como establecer un objetivo para lograr el comportamiento. Técnica de cambio de comportamiento 2: Planificación de acción (BCT 1.4). La planificación de la acción se define como que detalla el plan de dónde, por cuánto tiempo, y a qué tiempo tomarán medicamentos. Técnica de cambio de comportamiento 3: autocontrol del comportamiento (BCT 2.3). El autocontrol del comportamiento se define como el comportamiento de monitoreo y registro. Técnica de cambio de comportamiento 4: indicaciones/señales (BCT 7.1) Este BCT se define como un ensayo rápido y la repetición del comportamiento en el mismo contexto repetidamente, de modo que el contexto provoca el comportamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador binario de formación de hábitos
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
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El resultado primario será un indicador binario de la formación de hábitos.
Se utilizará una tasa de hipótesis nula del 30 por ciento.
Habrá una comparación de la proporción lograda de caminar habitual versus este nivel nulo, utilizando una prueba binomial de 1 muestra con un alfa de 2 lados al 5 por ciento.
Para los propósitos de este análisis actual, se supone que el 50 por ciento de la muestra logrará caminar por hora habitual después de la intervención BCT para fomentar la formación de hábitos.
La tasa de formación de hábitos se resumirá utilizando la proporción observada junto con un intervalo de confianza del 95 por ciento.
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Período de base a intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de formación de hábitos con cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
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Examinar si una formación de hábito para caminar por hora se asociará con cambios positivos en la automaticidad cognitiva utilizando la prueba exacta de Fisher (5%, 2 lados).
Específicamente, para cada participante, se calculará la diferencia entre la automaticidad promedio durante las últimas 2 semanas de intervención y la automaticidad de referencia promedio; Un cambio positivo se define como una diferencia de mayor que cero.
La tasa de formación de hábitos se comparará entre el grupo de participantes cuya automaticidad aumentó y los participantes cuya automaticidad no utilizó la prueba exacta de un Fisher.
Finalmente, la regresión logística se utilizará para evaluar los efectos de la automaticidad en el desarrollo de un hábito diario de caminar, con ajuste de otros factores, tales características demográficas del cuidador y factores relacionados con el cuidado.
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Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
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Asociación longitudinal entre automaticidad y caminata habitual con el tiempo
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
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Las asociaciones longitudinales entre la intervención, la automaticidad y la caminata habitual a lo largo del tiempo se examinarán utilizando modelos de regresión logística univariados.
Estos modelos proporcionarán estimaciones preliminares de cómo el cambio de automaticidad en una semana determinada afectará la formación de hábitos, informando así cómo el momento del cambio de automaticidad afectará el hábito.
Además, los cambios de automaticidad semanales se explorarán juntos en un modelo de regresión logística bayesiana multivariante, que se capacitará con IPIPE.238
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Período de base a intervención (12 semanas)
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Heterogeneidad de los efectos del tratamiento para la formación de hábitos y en los cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
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Para examinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para la formación de hábitos y en los cambios en la automaticidad, se realizarán análisis de HTE entre los participantes.
Esto implicará examinar la heterogeneidad a tiempo para lograr la caminata por hora habitual debido a la intervención BCT.
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Período de base a intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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