- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801912
Une intervention BCT pour une habitude d'activité horaire chez les soignants pour les personnes atteintes de AD / ADRD
Une intervention technique de changement de comportement (BCT) pour développer une habitude d'activité horaire chez les soignants pour les personnes de la maladie d'Alzheimer (AD) ou des démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD)
This 12-week trial will test the efficacy of a personalized, multi-component, personalized text-message delivered behavior change technique (BCT) intervention to encourage habitual hourly physical activity among care providers of persons with Alzheimer's Disease and Alzheimer's Disease Related Dementias (AD / ADRD) via le mécanisme clé du changement de comportement (MOCC) de l'automaticité.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une intervention BCT personnalisée multi-composants et personnalisée pour augmenter la marche habituelle de> 250 étapes / heure entraînera un développement réussi de la marche horaire habituelle entre 50% des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Institute of Health System Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Identifier comme soignant (formel / rémunéré ou informel / non rémunéré) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou des démences liées à la maladie d'Alzheimer (AD / ADRD)
- Âge> = 18 et <= 85
- Parler anglais ou espagnol comme langue principale
- Auto-évaluer les faibles niveaux d'activité physique ou de marche
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui s'auto-évaluent ayant été informées par un clinicien, il est médicalement ou physiquement dangereux de s'engager dans une intervention de marche
- Ne possède pas ou ne peut pas accéder régulièrement à un smartphone capable de recevoir des messages texte ou d'accéder à Internet
- Ne possède pas ou n'a pas accès à une adresse e-mail
- Vit en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble de techniques de changement de comportement
Ce sera une intervention BCT personnalisée de 12 semaines, à bras unique, multi-composantes et personnalisées.
Les participants bénéficieront de 4 BCT par jour (définition d'objectifs, planification de l'action, auto-surveillance et invite / signal) qui ont été associés à la théorie de la formation des habitudes et au développement des habitudes d'activité physique dans les recherches antérieures.
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Technique de changement de comportement 1: Réglage des objectifs (comportement) (BCT 1.1). L'établissement d'objectifs pour le comportement est défini comme la fixation d'un objectif pour que le comportement soit atteint. Technique de changement de comportement 2: Planification de l'action (BCT 1.4). La planification de l'action est définie comme détaillant le plan où, pendant combien de temps, et à quelle heure les médicaments prendront des médicaments. Technique de changement de comportement 3: auto-surveillance du comportement (BCT 2.3). L'auto-surveillance du comportement est définie comme un comportement de surveillance et d'enregistrement. Technique de changement de comportement 4: invites / signaux (BCT 7.1) Ce BCT est défini comme une répétition rapide et la répétition du comportement dans le même contexte à plusieurs reprises, de sorte que le contexte suscite le comportement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur binaire de la formation des habitudes
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Le résultat principal sera un indicateur binaire de la formation d'habitudes.
Un taux d'hypothèse nulle de 30% sera utilisé.
Il y aura une comparaison de la proportion obtenue de marche habituelle par rapport à ce niveau nul, en utilisant un test binomial à 1 échantillon avec un alpha à 2 faces à 5%.
Aux fins de cette analyse actuelle, il est supposé que 50% de l'échantillon atteindra une marche horaire habituelle après l'intervention du BCT pour encourager la formation d'habitudes.
Le taux de formation des habitudes sera résumé en utilisant la proportion observée avec un intervalle de confiance à 95%.
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de formation des habitudes avec les changements d'automaticité
Délai: BASELINE (2 premières semaines d'étude) et 2 dernières semaines d'intervention
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Examiner si une formation d'habitants de marche horaire sera associée à des changements positifs dans l'automaticité cognitive en utilisant le test exact de Fisher (5%, 2 faces).
Plus précisément, pour chaque participant, la différence entre l'automaticité moyenne au cours des 2 dernières semaines d'intervention et l'automaticité de base moyenne sera calculée; Un changement positif est défini comme une différence supérieure à zéro.
Le taux de formation des habitudes sera comparé entre le groupe de participants dont l'automaticité a augmenté et les participants dont l'automaticité n'a pas utilisé le test exact d'un Fisher.
Enfin, une régression logistique sera utilisée pour évaluer les effets de l'automaticité sur le développement d'une habitude de marche quotidienne, avec un ajustement pour d'autres facteurs, ces caractéristiques démographiques et facteurs de la soignante liés à la prestation de soins.
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BASELINE (2 premières semaines d'étude) et 2 dernières semaines d'intervention
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Association longitudinale entre l'automaticité et la marche habituelle au fil du temps
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Les associations longitudinales entre l'intervention, l'automaticité et la marche habituelle au fil du temps seront examinées à l'aide de modèles de régression logistique univariés.
Ces modèles fourniront des estimations préliminaires de la façon dont le changement d'automaticité à une semaine donnée aura un impact sur la formation d'habitudes, informant ainsi comment le moment du changement d'automaticité aura un impact sur l'habitude.
De plus, des modifications hebdomadaires de l'automaticité seront explorées ensemble dans un modèle de régression logistique bayésien multivariée, qui sera formé à l'aide d'Ipipe.238
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Hétérogénéité des effets du traitement pour la formation des habitudes et sur les changements d'automaticité
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Pour examiner l'hétérogénéité des effets du traitement pour la formation des habitudes et sur les changements d'automaticité, des analyses des HTE entre les participants seront effectuées.
Cela impliquera d'examiner l'hétérogénéité à temps pour atteindre une marche horaire habituelle en raison de l'intervention BCT.
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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