- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801912
Eine BCT -Intervention für eine stündliche Aktivitätsgewohnheit bei Pflegepersonen für Personen mit AD/ADRD
Eine Intervention zur Verhaltensänderungstechnik (BCT) zur Entwicklung einer stündlichen Aktivitätsgewohnheit bei Pflegepersonen für Personen Alzheimer (AD) oder Alzheimer -Krankheiten im Zusammenhang mit Demenz (ADRD)
In diesem 12-wöchigen Versuch wird die Wirksamkeit einer personalisierten, multinkomponenten, personalisierten Textintervention (mit der Verhaltensänderung) zur Verhaltensänderung (BCT) zur gewohnheitsmäßigen stündlichen körperlichen Aktivität unter Pflegebern von Personen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-Krankheitsanbietern (AD AD (AD) (AD) (AD) fördert /ADRD) über den Schlüsselmechanismus der Verhaltensänderung (MOBC) der Automatik.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, ob eine multikomponente, personalisierte BCT-Intervention zur Erhöhung des gewohnheitsmäßigen Gehens von> 250 Stufen/Stunde zu einer erfolgreichen Entwicklung des gewohnheitsmäßig stündlichen Gehens bei 50% der Pflegekräfte führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Institute of Health System Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Pflegekraft (formell/bezahlt oder informell/unbezahlt) für Personen mit Alzheimer -Krankheit oder Alzheimer -Krankheit (AD/ADRD)
- Alter> = 18 und <= 85
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
- Selbstbericht niedrige körperliche Aktivität oder Gehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die von einem Kliniker informiert wurden, ist medizinisch oder physisch unsicher, sich an einer Wanderung zu beteiligen
- Besitzt oder kann nicht regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das in der Lage ist, Textnachrichten zu empfangen oder auf das Internet zuzugreifen
- Besitzt oder hat keinen Zugriff auf eine E -Mail -Adresse
- Lebt außerhalb der Vereinigten Staaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensänderungstechnikpaket
Dies wird eine 12-wöchige einarmige, multikomponente und personalisierte BCT-Intervention sein.
Die Teilnehmer erhalten täglich 4 BCTs (Zieleinstellung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung und Eingabeaufforderung/Cue), die mit der Theorie der Gewohnheitsbildung und der Entwicklung körperlicher Aktivitätsgewohnheiten in früheren Forschungen in Verbindung gebracht wurden.
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Verhaltensänderungstechnik 1: Zieleinstellung (Verhalten) (BCT 1.1). Die Zieleinstellung für Verhaltensziele ist definiert als ein Ziel, das das Verhalten erreicht. Verhaltensänderungstechnik 2: Aktionsplanung (BCT 1.4). Die Aktionsplanung ist definiert als den Plan, wo, wie lange und zu welcher Zeit die Einnahme von Medikamenten durchgeführt werden soll. Verhaltensänderungstechnik 3: Selbstüberwachung des Verhaltens (BCT 2.3). Die Selbstüberwachung des Verhaltens wird als Überwachungs- und Aufzeichnungsverhalten definiert. Verhaltensänderungstechnik 4: Eingabeaufforderungen/Cues (BCT 7.1) Dieser BCT wird als sofortige Probe und Wiederholung des Verhaltens im selben Kontext definiert, so dass der Kontext das Verhalten hervorruft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binärer Indikator für die Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Das primäre Ergebnis wird ein binärer Indikator für die Gewohnheitsbildung sein.
Eine Nullhypothesenrate von 30 Prozent wird verwendet.
Es wird einen Vergleich des erreichten Anteils des gewohnheitsmäßigen Gehens mit diesem Nullpegel mit einem Binomialtest mit einer Probe mit einem 2-seitigen Alpha mit 5 Prozent geben.
Für die Zwecke dieser aktuellen Analyse wird angenommen, dass 50 Prozent der Stichprobe nach der BCT -Intervention gewohnheitsmäßig stündliches Gehen erreichen werden, um die Bildung von Gewohnheiten zu fördern.
Die Rate der Gewohnheitsbildung wird unter Verwendung des beobachteten Anteils zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 Prozent zusammengefasst.
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Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewohnheitsbildung Assoziation mit Veränderungen der Automatik
Zeitfenster: Grundlinie (erste 2 Wochen der Studie) und die letzten 2 Wochen der Intervention
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Untersuchung, ob eine stündliche Bildung von Gehreengewohnheiten mit positiven Veränderungen der kognitiven Automatik unter Verwendung des genauen Fisher-Tests (5%, 2-seitig) verbunden sein wird.
Insbesondere für jeden Teilnehmer wird die Differenz zwischen der durchschnittlichen Automatik in den letzten 2 Wochen der Intervention und der durchschnittlichen Basisautomatik berechnet. Eine positive Veränderung wird als Differenz von größer als Null definiert.
Die Rate der Gewohnheitsbildung wird zwischen der Gruppe der Teilnehmer verglichen, deren Automatik zunahm, und den Teilnehmern, deren Automatik keinen genauen Fisher -Test verwendet hat.
Schließlich wird eine logistische Regression verwendet, um die Auswirkungen der Automatik auf die Entwicklung einer täglichen Gehreen zu bewerten, mit Anpassung an andere Faktoren, der demografischen Merkmale und Faktoren im Zusammenhang mit der Pflege.
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Grundlinie (erste 2 Wochen der Studie) und die letzten 2 Wochen der Intervention
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Längsschnitt -Assoziation zwischen Automatik und gewohnheitsmäßigem Gehen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Längsschnittverbände zwischen Intervention, Automatik und gewohnheitsmäßigem Gehen im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von univariaten logistischen Regressionsmodellen untersucht.
Diese Modelle werden vorläufige Schätzungen dafür liefern, wie sich die Automatikveränderung in einer bestimmten Woche auf die Bildung der Gewohnheiten auswirkt, wodurch sich der Zeitpunkt der Automatikveränderung auf die Gewohnheit auswirkt.
Darüber hinaus werden wöchentliche Automatikänderungen in einem multivariaten Bayesian Logistic Regressionsmodell zusammen untersucht, das mit IPIPE geschult wird.238
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Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Heterogenität der Behandlungseffekte für die Bildung von Gewohnheiten und bei Veränderungen der Automatik
Zeitfenster: Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Um die Heterogenität der Behandlungseffekte für die Bildung von Gewohnheiten und die Automatikveränderungen zu untersuchen, werden Analysen von HTEs zwischen den Teilnehmern durchgeführt.
Dies beinhaltet die Untersuchung der Heterogenität rechtzeitig, um aufgrund der BCT -Intervention gewohnheitsmäßig stündliches Gehen zu erreichen.
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Grundlinie zur Interventionsperiode (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0042
- 2P30AG063786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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