- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801912
Uma intervenção do BCT para um hábito de atividade horária entre os cuidadores para pessoas com AD/ADRD
Uma intervenção da técnica de mudança de comportamento (BCT) para desenvolver um hábito de atividade horária entre os cuidadores para as pessoas da doença de Alzheimer (AD) ou as demências relacionadas à doença de Alzheimer (DDRD)
Este estudo de 12 semanas testará a eficácia de uma intervenção personalizada e de Messagem de Messagem de TEXTO EXPENDIMENTO MULTI-COMPONSE (BCT) para incentivar a atividade física horária habitual entre prestadores de cuidados de pessoas com a doença de Alzheimer e as demências relacionadas à doença de Alzheimer (DC /ADRD) através do principal mecanismo de mudança de comportamento (MOBC) da automaticidade.
A principal questão que pretende responder é se uma intervenção de BCT personalizada e multi-componente para aumentar a caminhada habitual de> 250 etapas/hora levará ao desenvolvimento bem-sucedido de caminhadas habituais por hora entre 50% dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Institute of Health System Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Identifique como cuidador (formal/pago ou informal/não remunerado) para pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada à doença de Alzheimer (AD/ADRD)
- Idade> = 18 e <= 85
- Falar inglês ou espanhol como idioma primário
- Auto-relato baixos níveis de atividade física ou caminhada
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que autorrelato tendo sido informados por um clínico é medicamente ou fisicamente inseguro se envolver em uma intervenção a pé
- Não possui ou não pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto ou acessar a Internet
- Não possui ou tem acesso a um endereço de e -mail
- Vive fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de técnica de mudança de comportamento
Será uma intervenção BCT personalizada de 12 semanas, de braço único e multi-componente.
Os participantes receberão 4 BCTs diariamente (estabelecimento de metas, planejamento de ações, auto-monitoramento e rápido/sugestão) que foram associados à teoria da formação de hábitos e ao desenvolvimento de hábitos de atividade física em pesquisas anteriores.
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Técnica de mudança de comportamento 1: definição de metas (comportamento) (BCT 1.1). A definição de metas para o comportamento é definida como definir uma meta para que o comportamento seja alcançado. Técnica de mudança de comportamento 2: Planejamento de ação (BCT 1.4). O planejamento de ação é definido como detalhando o plano de onde, por quanto tempo e a que horas tomar medicamentos serão executados. Técnica de mudança de comportamento 3: auto-monitoramento do comportamento (BCT 2.3). O auto-monitoramento do comportamento é definido como comportamento de monitoramento e gravação. Técnica de mudança de comportamento 4: Prompts/pistas (BCT 7.1) Este BCT é definido como um ensaio imediato e a repetição do comportamento no mesmo contexto repetidamente, para que o contexto provime o comportamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador binário de formação de hábitos
Prazo: Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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O desfecho primário será um indicador binário da formação de hábitos.
Uma taxa de hipótese nula de 30 % será usada.
Haverá uma comparação da proporção alcançada de caminhada habitual versus esse nível nulo, usando um teste binomial de 1 amostra com um alfa de 2 lados em 5 %.
Para os propósitos desta análise atual, supõe -se que 50 % da amostra atinja uma caminhada habitual por hora após a intervenção do BCT para incentivar a formação de hábitos.
A taxa de formação de hábitos será resumida usando a proporção observada, juntamente com um intervalo de confiança de 95 %.
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Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de formação de hábitos com mudanças na automação
Prazo: Linha de base (primeiras 2 semanas de estudo) e nas últimas 2 semanas de intervenção
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Examinando se uma formação de hábito de caminhada por hora estará associada a alterações positivas na automação cognitiva usando o teste exato de Fisher (5%, 2 lados).
Especificamente, para cada participante, será calculada a diferença entre a automação média durante as últimas 2 semanas de intervenção e a automação média da linha de base; Uma mudança positiva é definida como uma diferença maior que zero.
A taxa de formação de hábitos será comparada entre o grupo de participantes cuja automaticidade aumentou e os participantes cuja automação não usava o teste exato de Fisher.
Finalmente, a regressão logística será utilizada para avaliar os efeitos da automação no desenvolvimento de um hábito diário de caminhada, com ajuste para outros fatores, essas características demográficas e fatores de cuidador relacionados ao cuidado.
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Linha de base (primeiras 2 semanas de estudo) e nas últimas 2 semanas de intervenção
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Associação longitudinal entre automação e caminhada habitual ao longo do tempo
Prazo: Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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As associações longitudinais entre a intervenção, a automaticamente e a caminhada habitual ao longo do tempo serão examinadas usando modelos de regressão logística univariada.
Esses modelos fornecerão estimativas preliminares de como a alteração da automação em uma determinada semana afetará a formação de hábitos, informando assim como o momento da mudança de automação afetará o hábito.
Além disso, as alterações semanais de automação serão exploradas juntas em um modelo de regressão logística bayesiana multivariada, que será treinada usando o iPipe.238
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Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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Heterogeneidade dos efeitos do tratamento para a formação de hábitos e nas mudanças na automação
Prazo: Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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Para examinar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento para a formação de hábitos e as mudanças na automação, serão realizadas análises de HTEs entre os participantes.
Isso envolverá examinar a heterogeneidade a tempo de alcançar uma caminhada habitual por hora devido à intervenção da BCT.
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Bastura do período de intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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