BCT вмешательство для почасовой привычки активности среди лиц, осуществляющих уход, для лиц с AD/ADRD
27 мая 2026 г. обновлено: Northwell Health
Вмешательство метода изменения поведения (BCT) для развития почасовой привычки активности среди лиц, осуществляющих уход за лицами, связанными с болезнью Альцгеймера (AD) или болезнью Альцгеймера (ADRD)
Это 12-недельное испытание проведет проверку эффективности персонализированного многокомпонентного, персонализированного вмешательства по изменению поведения (BCT), чтобы поощрять привычную почасовую физическую активность среди поставщиков медицинских услуг людей с болезнью Альцгеймера и болезнью Альцгеймера, связанными с деменциями (AD AD. /Adrd) через ключевой механизм изменения поведения (MOBC) автоматичности.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, приведет ли многокомпонентное, персонализированное вмешательство BCT для увеличения привычной ходьбы> 250 шагов/час привести к успешному развитию привычной почасовой ходьбы среди 50% лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Определить как уход (формальный/оплачиваемый или неформальный/неоплаченный) для людей с болезнью Альцгеймера или деменциями, связанным с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD)
- Возраст> = 18 и <= 85
- Говорите по -английски или по -испански как основной язык
- Самооценка низкий уровень физической активности или ходьбы
Критерии исключения:
- Лица, которые сообщали врачам, сообщили о себе, с медицинской или физически небезопасно участвовать в вмешательстве для ходьбы
- Не владеет или не может регулярно получить доступ к смартфону, способному получать текстовые сообщения или получить доступ к Интернету
- Не владеет или не имеет доступа к адресу электронной почты
- Живет за пределами Соединенных Штатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет техники изменения поведения
Это будет 12-недельное, однокомпонентное, многокомпонентное, персонализированное вмешательство BCT.
Участникам будет предоставлено 4 BCT Daily (постановка целей, планирование действий, самоконтроль и подсказка/сигнал), которые были связаны с теорией формирования привычки и развитием привычек физической активности в предыдущих исследованиях.
|
Техника изменения поведения 1: Настройка целей (поведение) (BCT 1.1). Установка целей для поведения определяется как постановка цели для достижения поведения. Техника изменения поведения 2: Планирование действий (BCT 1.4). Планирование действий определяется как детализация плана, где, как долго и в какое время будет выполнено лекарства. Техника изменения поведения 3: самоконтроль поведения (BCT 2.3). Самоконтроль поведения определяется как мониторинг и запись поведения. Метод изменения поведения 4: Подсказки/Подсказки (BCT 7.1) Этот BCT определяется как быстрое репетиция и повторение поведения в том же контексте неоднократно, так что контекст вызывает поведение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный показатель формирования привычки
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Основным результатом будет бинарный показатель формирования привычки.
Будет использован нулевой уровень гипотезы 30 процентов.
Будет сравнение достигнутой доли привычной ходьбы и этого нулевого уровня, используя биномиальный тест с 1 выборкой с 2-й второй альфа при 5 процентах.
Для целей настоящего анализа предполагается, что 50 процентов выборки будут достигать привычной почасовой ходьбы после вмешательства BCT, чтобы стимулировать образование привычки.
Скорость образования привычки будет суммирована с использованием наблюдаемой доли наряду с 95 -процентным доверительным интервалом.
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация формирования привычки с изменениями в автоматичности
Временное ограничение: Базовая линия (первые 2 недели исследования) и последние 2 недели вмешательства
|
Исследуя, будет ли почасовое образование привычки ходьбы связано с положительными изменениями в когнитивной автоматичности с использованием точного теста Фишера (5%, 2-й стороны).
В частности, для каждого участника будет рассчитана разница между средней автоматизой в течение последних 2 недель вмешательства и средней базовой автоматичности; Положительное изменение определяется как разница больше нуля.
Уровень формирования привычки будет сравниваться между группой участников, чья автоматичность увеличилась и участниками, чья автоматичность не использовала точный тест Фишера.
Наконец, логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния автоматичности на развитие ежедневной привычки ходьбы, с корректировкой для других факторов, таких демографических характеристик и факторов ухода, связанных с уходом.
|
Базовая линия (первые 2 недели исследования) и последние 2 недели вмешательства
|
|
Продольная связь между автоматичностью и привычной ходьбой со временем
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Продольные ассоциации между вмешательством, автоматической и привычной ходьбой со временем будут изучены с использованием моделей одномерной логистической регрессии.
Эти модели предоставят предварительные оценки того, как изменение автоматичности на определенной неделе повлияет на формирование привычки, тем самым информируя, как время изменения автоматичности повлияет на привычку.
Кроме того, еженедельные изменения автоматичности будут изучены вместе в многомерной байесовской логистической регрессионной модели, которая будет обучена с использованием iPipe.238
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
|
Неоднородность эффектов лечения для формирования привычки и об изменениях в автоматичности
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Чтобы изучить неоднородность эффектов лечения для формирования привычки и об изменениях в автоматичности, будут проведены анализы HTE между участниками.
Это будет включать в себя изучение неоднородности во времени до достижения привычной почасовой ходьбы из -за вмешательства BCT.
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley Goodwin, PhD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0042
- 2P30AG063786 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Научные данные, сгенерированные в результате этого исследования, будут широко распространены посредством открытия: https://cos.io/
или сопоставимый реестр данных.
Там не будет идентифицируемых данных, опубликованных публично.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет предоставлен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора персонала, но до публикации каких -либо данных из текущего исследования.
Данные об отделении отдельных участников будут доступны во время публикации рукописей первичного результата, в зависимости от того, что наступит в последний раз.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны в рамках открытой науки или в реестре данных на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные об отстранении от де-идентифицированного исследования и подтверждающая информация будут сохранены в рамках Open Science или сопоставимой реестре данных, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .