Puer（「以前に認識されていない新興リスク」）6歳から18歳の人生臨床研究（PUER）
2025年8月4日 更新者：Puer Research, LLC
さまざまなモダリティを使用して個々の研究被験者の物理的ベースラインプロファイルを確立し、6歳から18歳までの参加者の縦断的モニタリングを介して逸脱を特定するための前向きで、ランダム化されていないマルチセンター観察研究
この観察研究の目標は、全体的な健康と健康的な寿命に影響を与える可能性のある時間の経過とともに発達する子供の健康の変化について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 子供の全体的な健康と寿命に影響を与える健康の変化は何ですか。そして
- 子供の健康の変化を見つけるのに最適なテストは何ですか？
調査の概要
詳細な説明
PUER研究の2つの部分には、（1）ベースラインの健康評価と（2）遺伝子、分子、実験室のプロファイリングを含む血液検査が含まれます。 ベースライン評価は、健康履歴アンケートインタビューで構成されます。 遺伝子評価は、末梢血サンプルを使用して実施されます。 分子および実験室の評価は、末梢血サンプルおよび潜在的に尿、便、および/または唾液サンプルを使用して実施されます。
この研究は、使用されたテストが個人の健康の変化を知らせ、長期的な健康結果を予測できるかどうかを通知するために、横断的および縦断的現実世界のデータ収集をもたらします。 研究サイトの研究者は、この研究中に収集されたデータに盲目にされることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
- Puer Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
男性または妊娠していない女性; 6歳から18歳未満。
説明
包含基準：
研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 男性または妊娠していない女性; 6歳から18歳未満。
- 出産可能性の雌（WOCBP）は、すべての訪問時に陰性尿妊娠検査（UPT）を持たなければなりません。
の存在
- 生物学的親の少なくとも1つの病原性遺伝的変異体は、DBSNP、Clinvar、VEP（バリアント効果予測装置）など、少なくとも1つのパブリックデータベースで病原性として注釈が付けられています。または
- 原因不明の病気、病気、特性、または表現型の存在。
- 承認は、スポンサーの独自の裁量にあります。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。
- 研究に参加したくないか不能。
- 包含基準＃1に従って同意を提供したくない場合、同意を提供する能力が欠けていて、研究が完了する前に18歳を獲得することが含まれます。
- 登録時または訪問時に妊娠検査が陽性であるWOCBP A。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい逸脱：12か月
時間枠：12か月
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登録時に以前は知られていなかった登録後12か月後の研究対象のベースラインプロファイルからの新しい逸脱の数。
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12か月
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新しい逸脱：6ヶ月
時間枠：6ヶ月
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登録後6か月後の登録時に知られていない新しい逸脱の数。
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6ヶ月
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新しい逸脱：18ヶ月
時間枠：18ヶ月
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登録後18か月後の登録時には知られていない新しい逸脱の数。
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18ヶ月
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新しい逸脱：24か月
時間枠：24か月
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登録時に登録時には不明な新しい逸脱の数。
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24か月
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新しい逸脱：36か月
時間枠：36ヶ月
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登録後、登録時には不明な新しい逸脱の数。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬
時間枠：登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後。
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登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後に個人が採取した薬の数と変化。
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登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後。
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栄養補助食品
時間枠：登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後。
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登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後に個人が採取した栄養補助食品の数と変化。
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登録後6か月、12か月、18か月、24か月、36か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Szilard Voros, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Scaria V. Personal genomes, participatory genomics and the anonymity-privacy conundrum. J Genet. 2014 Dec;93(3):917-20. doi: 10.1007/s12041-014-0451-3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月25日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PLI002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。