Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puer ("Tidligere ikke anerkendte nye risici") Life Clinical Study (Puer) i alderen 6 til 18

4. august 2025 opdateret af: Puer Research, LLC

En potentiel, ikke-randomiseret observationsundersøgelse med flere centrum for at etablere en fysisk basislinjeprofil for individuelle studiepersoner ved hjælp af forskellige modaliteter og identificere afvigelser via langsgående overvågning for deltagere i alderen 6 til 18 år

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ændringer i sundhed hos børn, der udvikler sig over tid, der kan påvirke den generelle sundhed og en sund levetid. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er ændringerne i sundhed, der påvirker den generelle sundhed og levetid hos børn; og
  • Hvilke test (er) er bedst til at finde ændringer i sundhed hos børn?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to dele af PUER -forskningsundersøgelsen inkluderer (1) baseline -sundhedsvurdering og (2) blodprøver inklusive genetisk, molekylær og laboratorieprofilering. Baselinevurderingen vil bestå af et spørgeskema for sundhedshistorisk spørgeskema. Genetisk vurdering vil blive udført ved hjælp af perifere blodprøver. Molekylære og laboratorievurderinger vil blive udført ved anvendelse af perifere blodprøver og potentielt urin, afføring og/eller spytprøver.

Undersøgelsen vil resultere i tværsnits og langsgående dataindsamling af den virkelige verden for at informere, om de anvendte test kan informere om sundhedsændringer for enkeltpersoner og kan forudsige langsigtede sundhedsresultater. Forskere på undersøgelsessteder vil ikke blive blændet for de data, der indsamles under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Puer Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig eller ikke-gravid kvinde; alder 6 til mindre end 18.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvinde; alder 6 til mindre end 18.
  2. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin graviditetstest (UPT) ved alle besøg.

  3. Tilstedeværelse af

    1. Mindst en patogen genetisk variant i en biologisk forælder, der er kommenteret som patogen i mindst en offentlig database, såsom DBSNP, Clinvar, VEP (variant Effect Predictor) osv.; ELLER
    2. Tilstedeværelse af uforklarlig sygdom, sygdom, egenskab eller fænotype.
  4. Godkendelse er efter sponsorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Uvillighed eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Uvillighed eller manglende evne til at give samtykke i henhold til inkluderingskriterium nr. 1, inklusive dem, der mangler kapacitet til at give samtykke og vil opnå 18 år inden undersøgelsen afsluttet.
  3. WOCBP A med positiv graviditetstest ved tilmelding eller på ethvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye afvigelser: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af nye afvigelser fra et studiepersons baselineprofil 12 måneder efter tilmelding, der tidligere ikke var kendt på tilmeldingstidspunktet.
12 måneder
Nye afvigelser: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af nye afvigelser, der ikke er kendt på tilmeldingstidspunktet, 6 måneder efter tilmeldingen.
6 måneder
Nye afvigelser: 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af nye afvigelser, der ikke er kendt på tilmeldingstidspunktet, 18 måneder efter tilmeldingen.
18 måneder
Nye afvigelser: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af nye afvigelser, der ikke er kendt på tilmeldingstidspunktet, 24 måneder efter tilmeldingen.
24 måneder
Nye afvigelser: 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af nye afvigelser, der ikke er kendt på tilmeldingstidspunktet, 36 måneder efter tilmeldingen.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.
Antallet og ændringen i antallet af medicin, der er taget af en person efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.
Kosttilskud
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.
Antallet og ændringen i antallet af kosttilskud, der er taget af en person efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puer Research, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLI002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele genomsekventeringsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner