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Puer ("zuvor nicht anerkannte aufkommende Risiken") Life Clinical Study (PUER) im Alter von 6 bis 18 Jahren

4. August 2025 aktualisiert von: Puer Research, LLC

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Festlegung eines physikalischen Basisprofils für einzelne Studienpersonen, die verschiedene Modalitäten verwenden und Abweichungen über die Längsschnittüberwachung für Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Jahren identifizieren

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen in der Gesundheit bei Kindern zu lernen, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, die sich auf die allgemeine Gesundheit und eine gesunde Lebensdauer auswirken können. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die gesundheitlichen Veränderungen, die sich auf die allgemeine Gesundheit und die Lebensdauer bei Kindern auswirken? Und
  • Welche Tests sind am besten, um Änderungen in der Gesundheit bei Kindern zu finden?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Teile der PUER -Forschungsstudie umfassen (1) Gesundheitsbewertung der Grundlinie und (2) Blutuntersuchungen wie genetischer, molekularer und Laborprofile. Die Basisbewertung wird aus einem Fragebogeninterview für Gesundheitsgeschichte bestehen. Die genetische Bewertung wird unter Verwendung von peripheren Blutproben durchgeführt. Molekulare und Laborbewertungen werden unter Verwendung von peripheren Blutproben sowie potenziell Urin-, Stuhl- und/oder Speichelproben durchgeführt.

Die Studie führt zu einer Datenerfassung von Querschnitts- und Längsschnitt-Daten, um darüber zu informieren, ob Tests über gesundheitliche Veränderungen für Einzelpersonen informiert werden und langfristige gesundheitliche Ergebnisse vorhersagen können. Forscher an Studienorten werden nicht für die Daten in dieser Studie geblendet sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Puer Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder nicht schwangere Frau; Alter 6 bis weniger als 18.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frau; Alter 6 bis weniger als 18.
  2. Weibchen des Geburtspotentials (WOCBP) müssen bei allen Besuchen einen negativen Urinschwangerschaftstest (UPT) haben.

  3. Vorhandensein von

    1. Mindestens eine pathogene genetische Variante in einem biologischen Elternteil, das in mindestens einer öffentlichen Datenbank als pathogener Annotated wie DBSNP, Clinvar, VEP (Prädiktor) usw.; ODER
    2. Vorhandensein unerklärlicher Krankheiten, Krankheiten, Merkmale oder Phänotypen.
  4. Die Genehmigung liegt im alleinigen Ermessen des Sponsors.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme der Studie ausgeschlossen:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  2. Unwillig oder Unfähigkeit, ein Zustimmung gemäß dem Inklusionskriterium Nr. 1 zu gewährleisten, einschließlich derjenigen, denen die Fähigkeit fehlt, die Zustimmung zu gewährleisten und vor Abschluss der Studie 18 Jahre alt zu werden.
  3. WOCBP A mit positivem Schwangerschaftstest bei der Registrierung oder bei jedem Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Abweichungen: 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der neuen Abweichungen von einem Studienbasisprofil eines Studienfachs 12 Monate nach der Einschreibung, die bisher zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht bekannt waren.
12 Monate
Neue Abweichungen: 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der neuen Abweichungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht bekannt ist, 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate
Neue Abweichungen: 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der neuen Abweichungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mit 18 Monaten nach der Einschreibung bekannt sind.
18 Monate
Neue Abweichungen: 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der neuen Abweichungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mit 24 Monaten nach der Einschreibung bekannt sind.
24 Monate
Neue Abweichungen: 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der neuen Abweichungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mit 36 ​​Monaten nach der Einschreibung bekannt sind.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Einschreibung.
Die Anzahl und Änderung der Anzahl der Medikamente, die eine Person nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten nach der Einschreibung einnehmen.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Einschreibung.
Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Einschreibung.
Die Anzahl und Änderung der Anzahl der Nahrungsergänzungsmittel, die von einer Person nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten nach der Einschreibung eingenommen wurden.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puer Research, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLI002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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