Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puer ("tidligere ukjente nye risikoer") Life Clinical Study (Puer) i alderen 6 til 18 år

4. august 2025 oppdatert av: Puer Research, LLC

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenters observasjonsstudie for å etablere en fysisk baseline-profil for individuelle studiepersoner ved bruk av forskjellige modaliteter og identifisere avvik via langsgående overvåking for deltakere i alderen 6 til 18 år

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endringer i helse hos barn som utvikler seg over tid som kan påvirke generell helse og en sunn levetid. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er endringene i helse som påvirker generell helse og levetid hos barn; og
  • Hvilke test (er) er best å finne endringer i helsen hos barn?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to delene av Puer -forskningsstudien inkluderer (1) baseline helsevurdering og (2) blodprøver inkludert genetisk, molekylær og laboratorieprofilering. Baseline -vurderingen vil bestå av et spørreskjemaintervju i helsehistorisk spørreskjema. Genetisk vurdering vil bli utført ved bruk av perifere blodprøver. Molekylære og laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av perifere blodprøver og potensielt urin, avføring og/eller spyttprøver.

Studien vil resultere i tverrsnitts- og langsgående datainnsamling i den virkelige verden for å informere om noen tester som brukes kan informere om helseendringer for enkeltpersoner og kan forutsi langsiktige helseutfall. Forskere på studiens nettsteder vil ikke bli blendet for dataene som blir samlet inn under denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30350
        • Puer Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlig eller ikke-gravid kvinne; alder 6 til mindre enn 18.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å delta i studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid kvinne; alder 6 til mindre enn 18.
  2. Kvinner av fertilpensivpotensial (WOCBP) må ha en negativ urin graviditetstest (UPT) ved alle besøk.

  3. Tilstedeværelse av

    1. Minst en patogen genetisk variant i en biologisk forelder, som er merket som patogen i minst en offentlig database, for eksempel DBSNP, ClinVar, VEP (variant effektprediktor), osv.; ELLER
    2. Tilstedeværelse av uforklarlig sykdom, sykdom, egenskap eller fenotype.
  4. Godkjenning er etter sponsorens skjønn.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Uvillighet eller manglende evne til å delta i studien.
  2. Uvillighet eller manglende evne til å gi samtykke i henhold til inkluderingskriterium nr. 1, inkludert de som mangler kapasitet til å gi samtykke og vil oppnå 18 år før studien er fullført.
  3. WOCBP A med positiv graviditetstest ved påmelding eller ved ethvert besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye avvik: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye avvik fra et studiefagets grunnprofil 12 måneder etter påmelding som tidligere ikke var kjent ved påmeldingstidspunktet.
12 måneder
Nye avvik: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall nye avvik, ikke kjent på innmeldingstidspunktet, 6 måneder etter påmelding.
6 måneder
Nye avvik: 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Antall nye avvik, ikke kjent på påmeldingstidspunktet, 18 måneder etter påmelding.
18 måneder
Nye avvik: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antall nye avvik, ikke kjent på innmeldingstidspunktet, 24 måneder etter påmelding.
24 måneder
Nye avvik: 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Antall nye avvik, ikke kjent på innmeldingstidspunktet, 36 måneder etter påmelding.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.
Antall og endring i antall medisiner som er tatt av en person etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.
Kosttilskudd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.
Antall og endring i antall kosttilskudd tatt av en person etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puer Research, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PLI002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere