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Puer ("Rischi emergenti precedentemente non riconosciuti") Studio clinico (PUER) tra 6 e 18 anni

4 agosto 2025 aggiornato da: Puer Research, LLC

Uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico per stabilire un profilo di base fisico per singoli soggetti di studio che utilizzano varie modalità e identificare le deviazioni tramite il monitoraggio longitudinale per i partecipanti dai 6 ai 18 anni

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti nella salute nei bambini che si sviluppano nel tempo che possono influire sulla salute generale e una durata sana. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i cambiamenti nella salute che incidono sulla salute generale e sulla durata della vita nei bambini; E
  • Quali test sono i migliori per trovare cambiamenti nella salute nei bambini?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le due parti dello studio di ricerca PUER includono (1) valutazione della salute basale e (2) esami del sangue tra cui profilazione genetica, molecolare e di laboratorio. La valutazione di base consisterà in un'intervista al questionario sulla storia della salute. La valutazione genetica verrà condotta utilizzando campioni di sangue periferico. Verranno condotte valutazioni molecolari e di laboratorio utilizzando campioni di sangue periferico e, potenzialmente, urine, feci e/o campioni di saliva.

Lo studio comporterà la raccolta dei dati del mondo reale trasversale e longitudinale per informare se eventuali test utilizzati possono informare i cambiamenti sanitari per gli individui e possono prevedere risultati sanitari a lungo termine. I ricercatori nei siti di studio non saranno accecati dai dati raccolti durante questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Puer Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Femmina maschile o non graduale; Età da 6 a meno di 18.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Femmina maschile o non graduale; Età da 6 a meno di 18.
  2. Le femmine del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa (UPT) in tutte le visite.

  3. Presenza di

    1. Almeno una variante genetica patogena in un genitore biologico, che è annotato come patogeno in almeno un database pubblico, come DBSNP, Clinvar, VEP (Variant Effect Predittore), ecc.; O
    2. Presenza di malattie, malattie, tratti o fenotipo inspiegabili.
  4. L'approvazione è a sola discrezione dello sponsor.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Riluttanza o incapacità di partecipare allo studio.
  2. La riluttanza o l'incapacità di fornire assenso secondo il criterio di inclusione n. 1, compresi quelli che non hanno la capacità di fornire assenso e otterranno 18 anni prima del completamento dello studio.
  3. WOCBP A con test di gravidanza positiva all'iscrizione o in qualsiasi visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove deviazioni: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di nuove deviazioni dal profilo di base di un soggetto di studio 12 mesi dopo l'iscrizione che in precedenza non erano note al momento dell'iscrizione.
12 mesi
Nuove deviazioni: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di nuove deviazioni, non note al momento dell'iscrizione, a 6 mesi dopo l'iscrizione.
6 mesi
Nuove deviazioni: 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di nuove deviazioni, non conosciute al momento dell'iscrizione, a 18 mesi dopo l'iscrizione.
18 mesi
Nuove deviazioni: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di nuove deviazioni, non note al momento dell'iscrizione, a 24 mesi dopo l'iscrizione.
24 mesi
Nuove deviazioni: 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di nuove deviazioni, non conosciute al momento dell'iscrizione, a 36 mesi dopo l'iscrizione.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.
Il numero e il cambiamento del numero di farmaci assunti da un individuo a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.
Integratori dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.
Il numero e il cambiamento del numero di integratori alimentari presi da un individuo a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puer Research, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLI002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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