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PUER ("Risques émergents auparavant non reconnus") Étude clinique de vie (PUER) chez les 6 à 18 ans

4 août 2025 mis à jour par: Puer Research, LLC

Une étude d'observation prospective et non randomisée et multicentrique pour établir un profil de base physique pour les sujets d'étude individuels utilisant diverses modalités et identifier les écarts via une surveillance longitudinale des participants âgés de 6 à 18 ans

L'objectif de cette étude d'observation est de se renseigner sur les changements de santé chez les enfants qui se développent au fil du temps qui peuvent avoir un impact sur la santé globale et une durée de vie saine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Quels sont les changements de santé qui ont un impact sur la santé globale et la durée de vie chez les enfants; et
Quels tests sont les meilleurs pour trouver des changements de santé chez les enfants?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Vieillissement

Intervention / Traitement

Génétique: Analyse de séquençage du génome entier

Description détaillée

Les deux parties de l'étude de recherche PUER comprennent (1) l'évaluation de la santé de base et (2) les tests sanguins, y compris le profilage génétique, moléculaire et en laboratoire. L'évaluation de base consistera en un entretien de questionnaire sur les antécédents sanitaires. L'évaluation génétique sera effectuée à l'aide d'échantillons de sang périphériques. Des évaluations moléculaires et en laboratoire seront effectuées à l'aide d'échantillons de sang périphérique et, potentiellement, d'urine, de selles et / ou d'échantillons de salive.

L'étude se traduira par une collection de données réelles transversales et longitudinales pour informer si les tests utilisés peuvent informer les changements de santé pour les individus et peuvent prédire les résultats pour la santé à long terme. Les chercheurs des sites d'étude ne seront pas aveuglés aux données collectées au cours de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
    - Puer Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femme masculine ou non enceinte; 6 à moins de 18 ans.

La description

Critères d'inclusion:

Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants:

Femme masculine ou non enceinte; 6 à moins de 18 ans.
Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) à toutes les visites.
Présence de
1. Au moins une variante génétique pathogène dans un parent biologique, qui est annoté comme pathogène dans au moins une base de données publique, telle que DBSNP, Clinvar, VEP (Préditeur d'effet variant), etc.; OU
2. Présence d'une maladie, d'une maladie, d'un trait ou d'un phénotype inexpliquées.
L'approbation est à la seule discrétion du sponsor.

Critères d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation de l'étude:

Réticence ou incapacité à participer à l'étude.
Réticence ou incapacité à fournir un assentiment conformément au critère n ° 1 de l'inclusion, y compris ceux qui n'ont pas la capacité de fournir un assentiment et obtiendront 18 ans avant l'achèvement de l'étude.
WOCBP A avec test de grossesse positif lors de l'inscription ou à toute visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouveaux écarts: 12 mois Délai: 12 mois	Le nombre de nouveaux écarts par rapport au profil de référence d'un sujet d'étude 12 mois après l'inscription qui n'étaient pas connus auparavant au moment de l'inscription.	12 mois
Nouveaux écarts: 6 mois Délai: 6 mois	Le nombre de nouveaux écarts, non connus au moment de l'inscription, à 6 mois après l'inscription.	6 mois
Nouveaux écarts: 18 mois Délai: 18 mois	Le nombre de nouveaux écarts, non connus au moment de l'inscription, à 18 mois après l'inscription.	18 mois
Nouveaux écarts: 24 mois Délai: 24 mois	Le nombre de nouveaux écarts, non connus au moment de l'inscription, à 24 mois après l'inscription.	24 mois
Nouveaux écarts: 36 mois Délai: 36 mois	Le nombre de nouveaux écarts, non connus au moment de l'inscription, à 36 mois après l'inscription.	36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Médicaments Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.	Le nombre et le changement du nombre de médicaments pris par un individu à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.	6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.
Suppléments alimentaires Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.	Le nombre et le changement du nombre de compléments alimentaires pris par un individu à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.	6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puer Research, LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité