Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PUER („Dříve neuznaná rozvíjející se rizika“) Life Clinical Study (PUER) ve věku 6 až 18 let

4. srpna 2025 aktualizováno: Puer Research, LLC

Prospektivní, ne-radomizovaná, vícecentrická observační studie za účelem vytvoření fyzického základního profilu pro jednotlivé studijní subjekty využívající různé způsoby a identifikace odchylek prostřednictvím podélného monitorování pro účastníky ve věku 6 až 18 let ve věku 6 až 18 let

Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách zdraví u dětí, které se v průběhu času vyvíjejí, což může mít dopad na celkové zdraví a zdravou životnost. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou změny ve zdraví, které ovlivňují celkové zdraví a životnost u dětí; a
  • Jaké testy jsou nejlepší při hledání změn ve zdraví u dětí?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě části výzkumné studie PUER zahrnují (1) základní hodnocení zdraví a (2) krevní testy včetně genetického, molekulárního a laboratorního profilování. Základní hodnocení se bude skládat z rozhovoru pro dotazník v oblasti zdravotní historie. Genetické hodnocení bude prováděno pomocí vzorků periferní krve. Molekulární a laboratorní hodnocení budou prováděna pomocí vzorků periferní krve a potenciálně vzorků moči, stolice a/nebo slin.

Studie bude mít za následek sběr průřezových a podélných sběru dat v reálném světě, která bude informovat, zda nějaké použité testy mohou informovat o změnách zdravotních změn pro jednotlivce a mohou předpovídat dlouhodobé zdravotní výsledky. Vědci na studijních místech nebudou oslepeni údaje shromážděné během této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Puer Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužská nebo netěsnost žena; Věk 6 až 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti na studii musí pacienti splnit následující kritéria:

  1. Mužská nebo netěsnost žena; Věk 6 až 18 let.
  2. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí mít negativní test těhotenství moči (UPT) při všech návštěvách.

  3. Přítomnost

    1. Alespoň jedna patogenní genetická varianta v biologickém rodiči, která je anotována jako patogenní v alespoň jedné veřejné databázi, jako je DBSNP, Clinvar, VEP (prediktor efektu varianty) atd.; NEBO
    2. Přítomnost nevysvětlitelné nemoci, nemoci, vlastnosti nebo fenotypu.
  4. Schválení je na základě výhradního uvážení sponzora.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti studie:

  1. Neochota nebo neschopnost účastnit se studie.
  2. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas podle kritéria pro zařazení č. 1, včetně těch, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas, a získají 18 let věku před dokončením studie.
  3. WOCBP A s pozitivním testem těhotenství při zápisu nebo při jakékoli návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové odchylky: 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových odchylek od základního profilu studovaného subjektu 12 měsíců po zápisu, které dříve nebyly známy v době zápisu.
12 měsíců
Nové odchylky: 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet nových odchylek, které nejsou známy v době zápisu, 6 měsíců po zápisu.
6 měsíců
Nové odchylky: 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Počet nových odchylek, které nejsou známy v době zápisu, 18 měsíců po zápisu.
18 měsíců
Nové odchylky: 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Počet nových odchylek, které nejsou známy v době zápisu, 24 měsíců po zápisu.
24 měsíců
Nové odchylky: 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Počet nových odchylek, které nejsou známy v době zápisu, 36 měsíců po zápisu.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.
Počet a změna počtu léků odebraných jednotlivcem po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.
Doplňky stravy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.
Počet a změna počtu doplňků stravy odebraných jednotlivcem po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puer Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit