Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puer ("Tidigare okända nya risker") Life Clinical Study (PUER) i åldrarna 6 till 18 år

4 augusti 2025 uppdaterad av: Puer Research, LLC

En prospektiv, icke-randomiserad, multicenter observationsstudie för att upprätta en fysisk baslinjeprofil för enskilda studiepersoner med olika sätt och identifiera avvikelser via longitudinell övervakning för deltagare i åldrarna 6 till 18 år 18

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om förändringar i hälsa hos barn som utvecklas över tid som kan påverka den allmänna hälsan och en hälsosam livslängd. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilka är förändringarna i hälsan som påverkar den allmänna hälsan och livslängden hos barn; och
  • Vilka test är bäst på att hitta förändringar i hälsan hos barn?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De två delarna av PUER -forskningsstudien inkluderar (1) Baslinjehälsobedömning och (2) blodprover inklusive genetiska, molekylära och laboratorieprofilering. Baslinjebedömningen kommer att bestå av en intervju för hälsohistorik. Genetisk bedömning kommer att genomföras med användning av perifera blodprover. Molekylära och laboratoriebedömningar kommer att genomföras med användning av perifera blodprover och, potentiellt, urin, avföring och/eller salivprover.

Studien kommer att resultera i tvärsnitt och longitudinell insamling av verklig värld för att informera om några tester som används kan informera om hälsoförändringar för individer och kan förutsäga långsiktiga hälsoresultat. Forskare på studieplatser kommer inte att bli blinda för de uppgifter som samlats in under denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Puer Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manlig eller icke-gravid kvinna; ålder 6 till mindre än 18.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För att delta i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Manlig eller icke-gravid kvinna; ålder 6 till mindre än 18.
  2. Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid alla besök.

  3. Närvaro av

    1. Åtminstone en patogen genetisk variant i en biologisk förälder, som är kommenterad som patogen i minst en offentlig databas, såsom DBSNP, Clinvar, VEP (varianteffekt prediktor), etc.; ELLER
    2. Närvaro av oförklarlig sjukdom, sjukdom, egenskap eller fenotyp.
  4. Godkännandet är på sponsorns eget gottfinnande.

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Ovilja eller oförmåga att delta i studien.
  2. Ovillighet eller oförmåga att ge samtycke enligt inkluderingskriterium nr 1, inklusive de som saknar kapacitet att ge samtycke och kommer att få 18 års ålder innan studien avslutades.
  3. WOCBP A med positivt graviditetstest vid registrering eller vid varje besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya avvikelser: 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antalet nya avvikelser från ett studieämnes baslinjeprofil 12 månader efter registrering som tidigare inte var kända vid anmälan.
12 månader
Nya avvikelser: 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antalet nya avvikelser, som inte är kända vid tidpunkten för registreringen, 6 månader efter registreringen.
6 månader
Nya avvikelser: 18 månader
Tidsram: 18 månader
Antalet nya avvikelser, som inte är kända vid anmälan, vid 18 månader efter registreringen.
18 månader
Nya avvikelser: 24 månader
Tidsram: 24 månader
Antalet nya avvikelser, som inte är kända vid tidpunkten för registreringen, 24 månader efter registreringen.
24 månader
Nya avvikelser: 36 månader
Tidsram: 36 månader
Antalet nya avvikelser, som inte är kända vid anmälan, 36 månader efter registreringen.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediciner
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.
Antalet och förändringen i antalet mediciner som tagits av en individ efter 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.
Kosttillskott
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.
Antalet och förändringen i antalet kosttillskott som tagits av en individ efter 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puer Research, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Szilard Voros, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PLI002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera