Пуэр («ранее не распознаваемые новые риски») Пожизненное клиническое исследование (PAER) в возрасте от 6 до 18 лет
4 августа 2025 г. обновлено: Puer Research, LLC
Проспективное, нерадомизированное многоцентровое обсервационное исследование для установления физического базового профиля для отдельных субъектов исследования, использующих различные методы, и выявить отклонения посредством продольного мониторинга для участников в возрасте от 6 до 18 лет в возрасте от 6 до 18 лет.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать об изменениях в здоровье у детей, которые развиваются с течением времени, которые могут повлиять на общее состояние здоровья и здоровую жизнь. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Каковы изменения в здоровье, которые влияют на общее здоровье и продолжительность жизни у детей; и
- Какие тесты лучше всего подходят для поиска изменений в здоровье у детей?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две части исследования в области пуэр включают (1) базовую оценку здоровья и (2) анализы крови, включая генетическое, молекулярное и лабораторное профилирование. Базовая оценка будет состоять из опросника по истории здоровья. Генетическая оценка будет проводиться с использованием образцов периферической крови. Молекулярные и лабораторные оценки будут проводиться с использованием образцов периферической крови и, возможно, мочи, табуретки и/или слюны.
Исследование приведет к поперечному и продольному сбору данных реального мира, чтобы информировать, если какие-либо используемые тесты могут информировать об изменениях в здоровье для отдельных лиц и могут предсказать долгосрочные результаты в отношении здоровья. Исследователи на участках обучения не будут ослеплены к данным, собираемым во время этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
- Puer Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужская или небеременная женщина; Возраст от 6 до менее 18.
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Мужская или небеременная женщина; Возраст от 6 до менее 18.
- Самки детородного потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность мочи (UPT) во всех посещениях.
Присутствие
- По крайней мере, один патогенный генетический вариант у биологического родителя, который аннотируется как патогенный по крайней мере в одной публичной базе данных, такой как DBSNP, Clinvar, VEP (предиктор варианта эффекта) и т. Д.; ИЛИ
- Наличие необъяснимого заболевания, заболевания, черты или фенотипа.
- Утверждение по собственному усмотрению спонсора.
Критерии исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследованиях:
- Нежелание или неспособность участвовать в исследовании.
- Нежелание или неспособность предоставить согласие в соответствии с критерием № 1 включения, в том числе тех, кому не хватает способности обеспечить согласие и получит 18 -летний возраст до завершения исследования.
- WOCBP A с положительным тестом на беременность при регистрации или при любом посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые отклонения: 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество новых отклонений от базового профиля субъекта исследования через 12 месяцев после зачисления, которые ранее не были известны во время зачисления.
|
12 месяцев
|
|
Новые отклонения: 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество новых отклонений, не известных во время зачисления, через 6 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев
|
|
Новые отклонения: 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество новых отклонений, не известных во время зачисления, через 18 месяцев после зачисления.
|
18 месяцев
|
|
Новые отклонения: 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество новых отклонений, не известных во время зачисления, через 24 месяца после зачисления.
|
24 месяца
|
|
Новые отклонения: 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество новых отклонений, не известных во время зачисления, через 36 месяцев после зачисления.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
Количество и изменение количества лекарств, принимаемых отделом, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
|
Диетические добавки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
Количество и изменение количества пищевых добавок, взятых отделом, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Szilard Voros, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Scaria V. Personal genomes, participatory genomics and the anonymity-privacy conundrum. J Genet. 2014 Dec;93(3):917-20. doi: 10.1007/s12041-014-0451-3. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLI002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .