Puer ( "이전에 인식되지 않은 신흥 위험") 6 세에서 18 세 사이의 삶의 임상 연구 (Puer)
2025년 8월 4일 업데이트: Puer Research, LLC
다양한 양식을 사용하는 개별 연구 대상에 대한 물리적 기준 프로파일을 확립하고 6 세에서 18 세 사이의 참가자에 대한 종단 모니터링을 통한 편차를 식별하기위한 전향 적, 비 랜덤 화 된 다중 중심 관찰 연구.
이 관찰 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 전반적인 건강과 건강한 수명에 영향을 줄 수있는 어린이의 건강 변화에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어린이의 전반적인 건강과 수명에 영향을 미치는 건강의 변화는 무엇입니까? 그리고
- 어린이의 건강 변화를 찾는 데 가장 적합한 테스트는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
PUER 연구 연구의 두 부분은 (1) 기준 건강 평가 및 (2) 유전자, 분자 및 실험실 프로파일 링을 포함한 혈액 검사를 포함합니다. 기준 평가는 건강 기록 설문지 인터뷰로 구성됩니다. 유전자 평가는 말초 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 분자 및 실험실 평가는 말초 혈액 샘플 및 잠재적으로 소변, 대변 및/또는 타액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 사용 된 테스트가 개인의 건강 변화를 알리고 장기 건강 결과를 예측할 수 있는지 알리기 위해 단면 및 종 방향 실제 데이터 수집을 초래할 것입니다. 연구 현장의 연구원들은이 연구 중에 수집 된 데이터에 대해 눈을 멀게하지 않을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30350
- Puer Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
남성 또는 비 임신 여성; 6 세에서 18 세 미만.
설명
포함 기준 :
연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 남성 또는 비 임신 여성; 6 세에서 18 세 미만.
- 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성은 모든 방문에서 부정적인 소변 임신 검사 (UPT)가 있어야합니다.
의 존재
- 생물학적 부모에서 적어도 하나의 병원성 유전자 변이체, 이는 DBSNP, Clinvar, VEP (변형 효과 예측 자) 등과 같은 적어도 하나의 공개 데이터베이스에서 병원성으로 주석이 달린다. 또는
- 설명 할 수없는 질병, 질병, 특성 또는 표현형의 존재.
- 승인은 스폰서의 단독 재량입니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구에 참여할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족하고 연구가 완료되기 전에 18 세를 얻는 사람들을 포함하여 포함 기준 #1에 따른 동의를 제공 할 수 없음.
- 등록 또는 방문시 긍정적 인 임신 검사를받은 WOCBP A.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 편차 : 12 개월
기간: 12 개월
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등록 시점에 이전에 알려지지 않은 등록 12 개월 후 연구 과목의 기준선 프로파일과의 새로운 편차 수.
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12 개월
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새로운 편차 : 6 개월
기간: 6 개월
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등록 후 6 개월에 등록 당시 알려지지 않은 새로운 편차의 수.
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6 개월
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새로운 편차 : 18 개월
기간: 18 개월
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등록 후 18 개월에 등록 당시 알려지지 않은 새로운 편차의 수.
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18 개월
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새로운 편차 : 24 개월
기간: 24 개월
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등록 후 24 개월에 등록 당시 알려지지 않은 새로운 편차의 수.
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24 개월
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새로운 편차 : 36 개월
기간: 36 개월
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등록 후 36 개월에 등록 당시 알려지지 않은 새로운 편차의 수.
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36 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물
기간: 등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월.
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등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월에 개인이 취한 약물 수의 수와 변화.
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등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월.
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식이 보조제
기간: 등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월.
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등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월에 개인이 취한식이 보조제 수의 수와 변화.
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등록 후 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월 및 36 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Szilard Voros, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Scaria V. Personal genomes, participatory genomics and the anonymity-privacy conundrum. J Genet. 2014 Dec;93(3):917-20. doi: 10.1007/s12041-014-0451-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PLI002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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