亜最高子宮摘出術と総子宮摘出を比較したランダム化研究長期転帰 (STORY)
腹腔鏡下総対頸部子宮摘出術、無作為化臨床試験後の長期転帰の比較
このランダム化臨床試験の目標は、腹腔鏡下子宮全摘出術と亜集合腹腔鏡下子宮摘出術の結果を評価することです。 この研究の二次目的は、術後および術後の結果（術後の痛み、失血、入院、術中または短期および長期の術後合併症、長期尿、腸および骨盤底症状、有病率の有病率）の観点からの違いを評価することです。膣カフの裂開）。
参加者は、術前およびフォローアップ時に次のアンケートに記入します。
- ショートフォーム36（SF36）、
- ユーロの質の質5D-3L（EQ 5D-3L）
- 女性の性機能指数（FSFI）
- フォローアップ期間中にのみ、改善の患者グローバルな印象（PGI-I）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Panico, MD
- 電話番号：+390630153567
- メール：giovanni.panico@policlinicogemelli.it
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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コンタクト：
- Giovanni Panico, MD
- 電話番号：+390630153567
- メール：giovanni.panico@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Giovanni Panico, MD
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副調査官：
- Giovanni Scambia, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 悪性腫瘍の容疑者または子宮または付属器の病理容疑者
- 異常または未知のパップテスト
- 過去5年間に侵襲性新生物症の患者（非黒色腫皮膚腫瘍、乳がんT1 N0 M0グレード1または2を除く再発や活動の兆候のない）。
- 以前の根治的骨盤手術または放射線療法;
- 80歳以上
- 妊娠患者
- さらなる妊娠への欲求
- 全身麻酔またはトレンデレンブルクの位置に対する禁忌
- インフォームドコンセントに署名する拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全子宮摘出術を受けている患者
子宮全摘出術には、子宮頸部を含む子宮の完全な除去が含まれます
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全子宮摘出術（TH）には、子宮頸部を含む子宮の完全な除去が含まれます
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実験的：亜集中子宮摘出術を受けている患者
子宮頸部の上部の除去が頸部を維持するのは、亜属子宮摘出術を伴う
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子宮の上部を除去しながら子宮頸部を保存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後36ヶ月での生活の質と患者の改善の印象
時間枠：5年
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手術後36か月後のSF36アンケートの身体機能項目によって測定された患者の生活の質に対する手術の影響を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：5年
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術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）スコアを使用して、手術の終了から最大48時間までに評価されます。
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5年
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術中データ
時間枠：5年
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手術時間、推定された失血、関連する手順、および他の手法への変換の必要性を比較するため。
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5年
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術中合併症
時間枠：5年
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修正されたサタバ分類システムに従って術中合併症の発生を評価する。
グレード1の合併症には、患者に影響を与えない事件が含まれます。グレード2の合併症は、内視鏡手術（グレード2A）または必要な内視鏡再治療（グレード2B）で術中に治療されます。グレード3の合併症には、オープンまたは腹腔鏡手術を必要とする事件が含まれます。
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5年
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短期および長期の術後合併症
時間枠：5年
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クラビエン - 摂取分類に従って術後合併症の発生を評価し、術後36か月までの膣カフの裂開を含む長期合併症の発生を評価するために
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5年
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尿、腸、骨盤底の症状
時間枠：5年
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他の尿および腸の症状に対する手術の影響を評価するために、特に「de novo」症状に注意し、骨盤臓器脱出または骨盤底機能障害の長期的な発生。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Panico, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6429 (その他の助成金/資金番号：Tata Memorial Hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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