Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее субтотальное и общее количество гистерэктомии. Долгосрочные результаты (STORY)

4 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Сравнение долгосрочных результатов после лапароскопической общей суммы против супрадервикальной гистерэктомии, рандомизированное клиническое исследование

Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить результаты общей лапароскопической гистерэктомии по сравнению с субтотальной лапароскопической гистерэктомией + мини-лапаротомией для экстракции матки при благоприятных гинекологических условиях с точки зрения изменения качества жизни через 36 месяцев после операции и впечатления пациента. Вторичные цели исследования заключаются в оценке любых различий с точки зрения Peri и послеоперационных результатов (послеоперационная боль, кровопотра, пребывание в больнице, интраоперационное или короткие и долгосрочные послеоперационные осложнения, долгосрочные симптомы мочи, кишечника и таза, распространенность вагинальная манжета распадана).

Участники заполнят следующие вопросники до операции и при последующем наблюдении:

  • Короткая форма 36 (SF36),
  • Качество жизни евро 5d-3L (уравнение 5d-3L)
  • Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
  • Глобальное впечатление от пациента улучшения (PGI-I) только в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Panico, MD
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Scambia, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Подозреваемый патологию матки или придат
  • Аномальный или неизвестный тест PAP
  • Пациенты с инвазивной неоплазией в предыдущие 5 лет (за исключением немеланомы кожи, рак молочной железы T1 N0 M0 1 или 2 степени без признаков рецидива или активности).
  • Предыдущая радикальная операция таза или лучевая терапия;
  • Возраст> 80 лет
  • Беременные пациенты
  • Желание дальнейшей беременности
  • Противопоказаниям общей анестезии или положению Тренделенбурга
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие полную гистерэктомию
Тотальная гистерэктомия включает в себя полное удаление матки, включая шейку матки
Процедура: Общая гистерэктомия
Тотальная гистерэктомия (TH) включает в себя полное удаление матки, включая шейку матки
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие субтотальную гистерэктомию
Субтотальная гистерэктомия включает в себя удаление верхней части матки, сохраняющего шейку матки
Процедура: Субтомальная гистерэктомия
Субтотальная гистерэктомия (STH) сохраняет шейку матки при удалении верхней части матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и впечатление от пациента улучшения через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить влияние хирургического вмешательства на качество жизни пациентов, измеряемое по физическим функционирующим элементам анкеты SF36, через 36 месяцев после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 лет
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием показателя визуальной аналоговой шкалы (VAS), каждые 6 часов после окончания операции, до 48 часов.
5 лет
Внутриоперационные данные
Временное ограничение: 5 лет
Для сравнения оперативного времени, предполагаемой кровопотери, связанных процедур и необходимости конверсии в другие методы.
5 лет
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Оценить возникновение интраоперационных осложнений в соответствии с модифицированной системой классификации сатавы. Осложнения 1 степени включают инциденты без последствий для пациента; Осложнения 2 степени, которые лечатся во время операции с помощью эндоскопической хирургии (степень 2А) или требуемой эндоскопической повторной обработки (2B степени); и осложнения 3 степени включают инциденты, требующие открытой или лапароскопической хирургии.
5 лет
Короткие и долгосрочные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить возникновение послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Клавена-Диндо и для оценки возникновения долгосрочных осложнений, включая вагинальную манжету, до 36 месяцев после операции
5 лет
Симптомы мочи, кишечника и таза
Временное ограничение: 5 лет
Оценить влияние хирургии на другие симптомы мочи и кишечника, с особым вниманием к симптомам «de novo» и долгосрочным возникновением выпадения тазовых органов или дисфункции тазового дна.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6429 (Другой номер гранта/финансирования: Tata Memorial Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться