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하위 운동 대 총 자궁 적출술 장기 결과를 비교하는 무작위 연구 (STORY)

2025년 9월 4일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

복강경 총 대 초상 자궁 적출술 후 장기 결과 비교, 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 수술 후 36 개월의 삶의 질 변화와 환자의 개선에 대한 생명의 질 변화 측면에서 자궁 내 추출에 대한 총 복강경 자궁 적외선 절제술 대 하위 복강경 자궁 절제술 + 미니-랩포 절제술의 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 수술 후 결과와 수술 후 결과 (수술 후 통증, 혈액 손실, 입원, 수술 중 또는 단기 및 장기 수술 후 합병증, 장기 비뇨기, 장 및 골반 증상, 유병률의 차이를 평가하는 것입니다. 질 커프 디스 니스

참가자는 수술 전 및 후속 조치에서 다음 설문지를 작성합니다.

  • 짧은 양식 36 (SF36),
  • 유로 생활의 품질 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • 여성 성기능 지수 (FSFI)
  • 후속 기간 동안 만 환자의 개선에 대한 인상 (PGI-I).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Panico, MD
        • 부수사관:
          • Giovanni Scambia, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 세
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 자궁 또는 부속 병리학 악성 종양의 용의자
  • 비정상적이거나 알려지지 않은 PAP 테스트
  • 지난 5 년 동안 침습성 신 생물 환자 (비-멜라노마 피부 종양 제외, 유방암 T1 N0 M0 등급 1 또는 2 등의 징후가없는 징후).
  • 이전의 급진적 골반 수술 또는 방사선 요법;
  • 나이> 80 세
  • 임산부
  • 추가 임신에 대한 욕망
  • 전신 마취 또는 Trendelenburg 위치에 대한 금기
  • 사전 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 총 자궁 절제술을받는 환자
총 자궁 절제술은 자궁 경부를 포함한 자궁을 완전히 제거하는 것과 관련이 있습니다.
절차: 총 자궁 절제술
총 자궁 절제술 (Th)
실험적: 소계 자궁 절제술을받는 환자
하위 자궁 적출 절제술은 자궁 경부를 보존하는 자궁의 상부 제거를 포함합니다.
절차: 소계 자궁 절제술
하위 자궁 절제술 (STH)은 자궁의 윗부분을 제거하는 동안 자궁 경부를 보존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 36 개월에 삶의 질과 환자의 개선 인상
기간: 5 년
수술이 SF36 설문지의 신체 기능 항목으로 측정 한 환자의 삶의 질에 대한 수술의 영향을 수술 후 36 개월에 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 5 년
수술 후 통증은 수술이 끝날 때마다 6 시간마다 VAS (Visual Anvog Scale) 점수를 사용하여 최대 48 시간을 사용하여 평가됩니다.
5 년
수술 중 데이터
기간: 5 년
수술 시간, 추정 혈액 손실, 관련 시술 및 다른 기술로의 전환이 필요합니다.
5 년
수술 중 합병증
기간: 5 년
수정 된 SATAVA 분류 시스템에 따른 수술 중 합병증의 발생을 평가합니다. 1 등급 합병증에는 환자의 결과가없는 사건이 포함됩니다. 내시경 수술 (2A 등급) 또는 필수 내시경 재 처리 (2B 등급)로 수술 중에서 수술 중으로 치료되는 2 등급 합병증; 3 등급 합병증에는 개방 또는 복강경 수술이 필요한 사건이 포함됩니다.
5 년
단기 및 장기 수술 후 합병증
기간: 5 년
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생을 평가하고 수술 후 최대 36 개월까지 질 커프 디스 렌스를 포함한 장기 합병증의 발생을 평가합니다.
5 년
비뇨기, 장 및 골반 바닥 증상
기간: 5 년
다른 요로 및 장 증상에 대한 수술의 영향을 평가하고, 특히 'de novo'증상에주의를 기울이고 골반 장기 탈출 또는 골반 바닥 기능 장애의 장기 발생.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6429 (기타 보조금/기금 번호: Tata Memorial Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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