Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner subtotal vs total hysterektomi langsiktige utfall (STORY)

4. september 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sammenligning av langsiktige utfall etter laparoskopisk total vs supracervical hysterektomi, en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere resultatene av total laparoskopisk hysterektomi vs subtotal laparoskopisk hysterektomi + mini-laparotomi for livmorekstraksjon for godartet gynekologiske forhold når det gjelder endring i livskvalitet i 36 måneder etter operasjonen og pasientens inntrykk av forbedring. De sekundære målene for studien er å vurdere eventuelle forskjeller når det vaginal mansjett dehiscence).

Deltakerne vil fylle ut følgende spørreskjemaer pre-operativt og ved oppfølgingen:

  • Kort form 36 (SF36),
  • EURO Livskvalitet 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
  • Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) bare i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Panico, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Scambia, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Livmor eller adnexal patologi mistenkt for malignitet
  • Unormal eller ukjent pap -test
  • Pasienter med invasiv neoplasi de foregående 5 årene (unntatt hudsvulster som ikke er melanom, brystkreft T1 N0 M0 grad 1 eller 2 uten tegn på tilbakefall eller aktivitet).
  • Tidligere radikal bekkenoperasjon eller strålebehandling;
  • Alder> 80 år
  • Gravide pasienter
  • Ønske om videre graviditeter
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi eller til Trendelenburg -posisjonen
  • Nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter som gjennomgår total hysterektomi
Total hysterektomi innebærer fullstendig fjerning av livmoren inkludert livmorhalsen
Fremgangsmåte: Total hysterektomi
Total hysterektomi (TH) innebærer fullstendig fjerning av livmoren inkludert livmorhalsen
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi innebærer fjerning av den øvre delen av livmoren som bevarer livmorhalsen
Fremgangsmåte: subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi (STH) bevarer livmorhalsen mens du fjerner den øvre delen av livmoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og pasientens inntrykk av forbedring 36 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
For å vurdere virkningen av kirurgi på pasientenes livskvalitet målt ved de fysiske funksjonene i SF36 -spørreskjema, 36 måneder etter operasjonen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 år
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) -poeng, hver 6. time fra enden av operasjonen, opptil 48 timer.
5 år
Intraoperative data
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne operativ tid, estimert blodtap, tilknyttede prosedyrer og behov for konvertering til andre teknikker.
5 år
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
For å evaluere forekomsten av intraoperative komplikasjoner i henhold til det modifiserte Satava -klassifiseringssystemet. Komplikasjoner i grad 1 inkluderer hendelser uten konsekvenser for pasienten; Grad 2-komplikasjoner, som behandles intraoperativt med endoskopisk kirurgi (grad 2A) eller nødvendig endoskopisk re-behandling (grad 2B); og komplikasjoner i grad 3 inkluderer hendelser som krever åpen eller laparoskopisk kirurgi.
5 år
Korte og langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
For å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og for å evaluere forekomsten av langsiktige komplikasjoner, inkludert vaginal mansjettdehiscence, opptil 36 måneder etter operativt
5 år
Urin, tarm og symptomer på bekkenbunnen
Tidsramme: 5 år
For å evaluere effekten av kirurgi på andre urin- og tarmsymptomer, med særlig oppmerksomhet til 'de novo' symptomer, og langvarig forekomst av prolaps i bekkenorganet eller dysfunksjon i bekkenbunnen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6429 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tata Memorial Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere