Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące wyniki długoterminowe (STORY)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Porównanie wyników długoterminowych po laparoskopowej całkowitej w porównaniu z histerektomią supracervical, randomizowanym badaniu klinicznym

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wyników całkowitej laparoskopowej histerektomii vs subtelotalnej laparoskopowej histerektomii + mini-laparotomii dla ekstrakcji macicy w łagodnych warunkach ginekologicznych pod względem zmiany jakości życia po 36 miesiącach po operacji i wrażeniu pacjenta. Wtórnymi celami badania jest ocena wszelkich różnic w zakresie wyników Peri i pooperacyjnych (ból pooperacyjny, utrata krwi, pobyt w szpitalu, śródoperacyjne lub krótkoterminowe powikłania pooperacyjne, długoterminowe objawy moczu, jeżeli i miednicy, rozpowszechnienie Rozpuszczenie mankietów pochwy).

Uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze przedoperacyjnie i podczas kontynuacji:

  • Krótka forma 36 (SF36),
  • Jakość życia euro 5d-3L (EQ 5D-3L)
  • Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
  • Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjentów (PGI-I) tylko w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Panico, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Scambia, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Patologia macicy lub adnexal podejrzana o złośliwość
  • Nieprawidłowy lub nieznany test PAP
  • Pacjenci z inwazyjną nowotwością w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem guzów skóry nie-melanoma, raka piersi T1 N0 M0 stopnia 1 lub 2 bez oznak nawrotu lub aktywności).
  • Poprzednia radykalna operacja miednicy lub radioterapia;
  • Wiek> 80 lat
  • Pacjenci w ciąży
  • Pragnienie dalszych ciąż
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub pozycji Trendelenburga
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii
Całkowita histerektomia obejmuje całkowite usunięcie macicy, w tym szyjki macicy
Procedura: Całkowita histerektomia
Całkowita histerektomia (TH) obejmuje całkowite usunięcie macicy, w tym szyjki macicy
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani subtotalnej histerektomii
Podtotowa histerektomia obejmuje usunięcie górnej części macicy zachowującej szyjkę macicy
Procedura: subtelna histerektomia
Subtotalna histerektomia (STH) zachowuje szyjkę macicy podczas usuwania górnej części macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i wrażenie ulepszenia pacjenta po 36 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić wpływ operacji na jakość życia pacjentów mierzonych przez fizyczne funkcjonujące elementy kwestionariusza SF36, w 36 miesiącach po zabiegu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu wizualnego wyniku skali analogowej (VAS), co 6 godzin od końca operacji, do 48 godzin.
5 lat
Dane wewnątrzoperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Aby porównać czas operacyjny, szacunkową utratę krwi, powiązane procedury i potrzebę konwersji na inne techniki.
5 lat
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić występowanie powikłań śródoperacyjnych zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji SATAVA. Powikłania klasy 1 obejmują incydenty bez konsekwencji dla pacjenta; Powikłania stopnia 2, które są leczone śródoperacyjnie chirurgią endoskopową (stopień 2A) lub wymagają ponownego leczenia endoskopowego (stopień 2B); a powikłania stopnia 3 obejmują incydenty wymagające operacji otwartej lub laparoskopowej.
5 lat
Krótkie i długoterminowe komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena występowania powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i ocenę występowania długoterminowych powikłań, w tym rozpadu mankietu pochwy, do 36 miesięcy po operacji
5 lat
Objawy podłogi w moczu, jelit i miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić wpływ operacji na inne objawy moczu i jelit, ze szczególnym uwzględnieniem objawów „de novo” i długotrwałym występowaniem wypadania narządu miednicy lub dysfunkcji podłogi miednicy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6429 (Inny numer grantu/finansowania: Tata Memorial Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita histerektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj