Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin subtotalista vs. hysterektomian pitkäaikaisia ​​tuloksia (STORY)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pitkän aikavälin tulosten vertailu laparoskooppisen kokonaismäärän vs. supracervical-hysterektomian jälkeen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaislaparoskooppisen hysterektomian tuloksia vs. subtotaalisen laparoskooppisen hysterektomian + mini-laparotomian kohdun uuttamisen suhteen hyvänlaatuisiin gynekologisiin tiloihin elämänlaadun muutoksen suhteen 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja potilaan parantamisesta. Tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja peri- ja leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen (leikkauksen jälkeinen kipu, verenhukka, sairaalassa oleskelu, intraoperatiiviset tai lyhyen ja pitkäaikaisen postoperatiiviset komplikaatiot, pitkäaikaiset virtsa-, suolen ja lantionpohjan oireet, levinneisyys, päättäväisyys, päättäväisyys, päättäväisyys, päättäväisyys of Pitkäaikainen emättimen mansetin dehiscence).

Osallistujat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet ennen leikkausta ja seurannassa:

  • Lyhyt muoto 36 (SF36),
  • Euro-elämänlaatu 5d-3L (EQ 5D-3L)
  • Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
  • Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) vain seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Panico, MD
        • Alatutkija:
          • Giovanni Scambia, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun tai adneksinen patologia epäilee pahanlaatuisuutta
  • Epänormaali tai tuntematon Pap -testi
  • Potilaat, joilla on invasiivinen neoplasia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihokasvaimia, rintasyöpä T1 N0 M0 -luokka 1 tai 2 ilman toistumisen tai aktiivisuuden merkkejä).
  • Aikaisempi radikaali lantion leikkaus tai sädehoito;
  • Ikä> 80 vuotta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Halu jatkaa raskautta
  • Vasta -aiheet yleiseen anestesiaan tai Trendelenburgin asemaan
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään kokonainen hysterektomia
Hysterektomian kokonaismäärä sisältää kohtuun kokonaan poistamisen, mukaan lukien kohdunkaula
Menettely: kokonaishysterektomia
Hysterektomian kokonaismäärä (TH) sisältää kohdun täydellisen poistamisen, mukaan lukien kohdunkaula
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään subtotal hysterektomia
Subtotaalinen hysterektomia sisältää kohdun yläosan poistamisen, joka säilyttää kohdunkaulan
Menettely: subtotaalinen hysterektomia
Subtotaalinen hysterektomia (STH) säilyttää kohdunkaulan poistamalla kohtuun yläosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja potilaan vaikutelma parannuksesta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun mitattuna SF36 -kyselylomakkeen fyysisillä toiminnallisilla kohteilla 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, joka 6. tunti leikkauksen lopusta, jopa 48 tuntiin.
5 vuotta
Operatiiviset tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertailla operatiivista aikaa, arvioitua verenhukkaa, niihin liittyviä menettelytapoja ja muuntamisen tarvetta muihin tekniikoihin.
5 vuotta
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä modifioidun Satava -luokitusjärjestelmän mukaisesti. Luokan 1 komplikaatiot sisältävät tapaukset, jotka ilman seurauksia potilaalle; Luokan 2 komplikaatiot, joita hoidetaan intraoperatiivisesti endoskooppisella leikkauksella (aste 2A) tai vaaditulla endoskooppisella uudelleenkäsittelyllä (aste 2B); ja luokan 3 komplikaatiot sisältävät tapauksia, jotka vaativat avointa tai laparoskooppista leikkausta.
5 vuotta
lyhyen ja pitkäaikaisen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi Clavia-Dindo-luokituksen mukaan ja arvioidakseen pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien emättimen kalvosinnaus, jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
5 vuotta
Virtsa-, suolisto- ja lantionpohjan oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen vaikutuksen arvioimiseksi muihin virtsa- ja suolen oireisiin kiinnittäen erityistä huomiota 'de novo' -oireisiin ja lantion elimen prolapsin tai lantionpohjan toimintahäiriöiden pitkäaikaiseen esiintymiseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6429 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tata Memorial Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa