Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner subtotal vs total hysterektomi langsigtede resultater (STORY)

4. september 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sammenligning af langsigtede resultater efter laparoskopisk total vs supracervical hysterektomi, et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere resultaterne af total laparoskopisk hysterektomi vs subtotal laparoskopisk hysterektomi + mini-laparotomi til livmoderekstraktion til godartede gynækologiske tilstande med hensyn til ændring i livskvalitet ved 36 måneder efter operation og patientens indtryk af forbedring. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdering Vaginal manchetdehiscens).

Deltagerne udfylder følgende spørgeskemaer før operativt og ved opfølgningen:

  • Kort formular 36 (SF36),
  • Euro Livskvalitet 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
  • Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) kun i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Panico, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Scambia, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine eller adnexal patologi mistænkt for malignitet
  • Unormal eller ukendt pap -test
  • Patienter med invasiv neoplasi i de foregående 5 år (ekskl. Ikke-melanom hudtumorer, brystkræft T1 N0 M0 grad 1 eller 2 uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
  • Tidligere radikal bækkenoperation eller strålebehandling;
  • Alder> 80 år
  • Gravide patienter
  • Ønske om yderligere graviditeter
  • Kontraindikationer til generel anæstesi eller til Trendelenburg -positionen
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår total hysterektomi
Total hysterektomi involverer fuldstændig fjernelse af livmoderen inklusive livmoderhalsen
Procedure: Total hysterektomi
Total hysterektomi (TH) involverer fuldstændig fjernelse af livmoderen inklusive livmoderhalsen
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi involverer fjernelse af den øverste del af livmoderen, der bevarer livmoderhalsen
Procedure: Subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi (STH) bevarer livmoderhalsen, mens den øverste del af livmoderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og patientens indtryk af forbedringer 36 måneder efter operationen
Tidsramme: 5 år
For at vurdere påvirkningen af ​​kirurgi på patienternes livskvalitet målt ved de fysiske funktionsgenstande af SF36 -spørgeskema, 36 måneder efter operationen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 år
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score, hver 6. time fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer.
5 år
Intra-operative data
Tidsramme: 5 år
For at sammenligne operativ tid, estimeret blodtab, tilknyttede procedurer og behov for konvertering til andre teknikker.
5 år
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
At evaluere forekomsten af ​​intraoperative komplikationer i henhold til det modificerede Satava -klassificeringssystem. Klasse 1 -komplikationer inkluderer hændelser uden konsekvenser for patienten; Klasse 2-komplikationer, der behandles intraoperativt med endoskopisk kirurgi (grad 2A) eller krævede endoskopisk re-behandling (grad 2B); Og komplikationer i grad 3 inkluderer hændelser, der kræver åben eller laparoskopisk kirurgi.
5 år
Kort og langvarig postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
At evaluere forekomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen og for at evaluere forekomsten af ​​langvarige komplikationer, herunder vaginal manchetdehiscens, op til 36 måneder efter operativt
5 år
Urin-, tarm- og bækkenbundsymptomer
Tidsramme: 5 år
At evaluere påvirkningen af ​​kirurgi på andre urin- og tarmsymptomer, med særlig opmærksomhed på 'de novo' symptomer og langvarig forekomst af bækkenorganprolaps eller dysfunktion i bækkenbunden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6429 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tata Memorial Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner