Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a teljes hiszterektómia hosszú távú eredményeit (STORY)

2025. szeptember 4. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A Laparoszkópos teljes és szupracervicalis histerektómiát követő hosszú távú eredmények összehasonlítása, egy randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a teljes laparoszkópos hiszterektómia és a szubtotalis laparoszkópos hiszterektómia + mini-laparotomia eredményeit a méh extrahálására jóindulatú nőgyógyászati ​​körülmények között a műtét utáni 36 hónapos életminőség és a betegek javulásának benyomása utáni változás szempontjából. A tanulmány másodlagos célkitűzései a PERI és a posztoperatív eredmények (posztoperatív fájdalom, vérveszteség, kórházi tartózkodás, intraoperatív vagy rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények, hosszú távú húgyúti, bél- és medencefenék tünetei, prevalenciájának, prevalenciájának, prevalenciájának, prevalenciájának, prevalenciájának felmérése, a posztoperatív fájdalom. hüvelyi mandzsetta dehiscence).

A résztvevők a következő kérdőíveket töltik be műtét előtt és a nyomon követéskor:

  • Rövid 36. forma (SF36),
  • Euro életminőség 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Női szexuális funkció index (FSFI)
  • A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) csak a követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Panico, MD
        • Alkutató:
          • Giovanni Scambia, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 18 év
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Méh- vagy adnexális patológia gyanúsított malignitás miatt
  • Rendellenes vagy ismeretlen PAP -teszt
  • Az invazív daganatokban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanoma bőrdaganatokat, az emlőrák T1 N0 M0 1. vagy 2. fokozatát, a visszatérés vagy aktivitás jelei nélkül).
  • Korábbi radikális medence műtét vagy sugárterápia;
  • Életkor> 80 év
  • Terhes betegek
  • A további terhességek vágya
  • Az általános érzéstelenítés elleni küzdelem vagy a Trendelenburg helyzet
  • Megtagadás a tájékozott beleegyezés aláírására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A teljes hiszterektómián átesett betegek
A teljes hiszterektómia magában foglalja a méh teljes eltávolítását, beleértve a méhnyakot
Eljárás: teljes hiszterektómia
A teljes hiszterektómia (TH) magában foglalja a méh teljes eltávolítását, beleértve a méhnyakot
Kísérleti: A szubtotal hiszterektómián átesett betegek
A szubtotal hiszterektómia magában foglalja a méh felső részének eltávolítását, amely megőrzi a méhnyakot
Eljárás: szubtotal hiszterektómia
Subtotal hiszterektómia (STH) megőrzi a méhnyakot, miközben eltávolítja a méh felső részét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség és a beteg javulásának benyomása a műtét utáni 36 hónapon belül
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a műtétnek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatása az SF36 kérdőív fizikai működési tételeivel mért, a műtét utáni 36 hónapon belül
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 5 év
A műtét utáni fájdalmat a Visual Analóg Scale (VAS) pontszámmal, a műtét végétől számított 6 óránként, akár 48 óráig értékeljük.
5 év
Műtéten belüli adatok
Időkeret: 5 év
A műtéti idő, a becsült vérveszteség, a kapcsolódó eljárások és más technikákká való átalakulás szükségességének összehasonlítása.
5 év
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 5 év
Az intraoperatív szövődmények előfordulásának értékelése a módosított Satava osztályozási rendszer szerint. Az 1. fokozatú szövődmények magukban foglalják a betegre gyakorolt ​​következmények nélküli eseményeket; 2. fokozatú szövődmények, amelyeket intraoperatív módon kezelnek endoszkópos műtéttel (2A fokozat) vagy endoszkópos újratelepítéssel (2B fokozat); és a 3. fokozatú szövődmények között szerepelnek a nyitott vagy laparoszkópos műtétet igénylő események.
5 év
Rövid és hosszú távú posztoperatív komplikációk
Időkeret: 5 év
A posztoperatív szövődmények előfordulásának értékelése a Clavien-dindo osztályozás szerint, és a hosszú távú szövődmények, beleértve a hüvelyi mandzsetta dehiscenciáját, a műtét utáni 36 hónapig történő értékelését.
5 év
Húgy, bél- és medencefenék tünetek
Időkeret: 5 év
A műtét más húgy- és bél tüneteire gyakorolt ​​hatásainak felmérése, különös tekintettel a „de novo” tünetekre, valamint a medencei szerv prolaps vagy a medence padló diszfunkciójának hosszú távú előfordulására.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6429 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Tata Memorial Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel