Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée comparant les résultats à long terme par l'hystérectomie totale vs (STORY)

4 septembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Comparaison des résultats à long terme après l'hystérectomie laparoscopique totale vs supracervicale, un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les résultats de l'hystérectomie laparoscopique totale par rapport à l'hystérectomie laparoscopique subtotale + mini-laparotomie pour l'extraction utérine pour les conditions gynécologiques bénignes en termes de changement de qualité de vie à 36 mois après la chirurgie et l'impression de l'amélioration du patient. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer toute différence en termes de pertes et de résultats postopératoires (douleur postopératoire, perte de sang, séjour à l'hôpital, complications postopératoires peropératoires ou courtes et à long terme, symptômes de plancher urinaire, intestinal et pelvien, prévalence de la prévalence de Déshiscence du brassard vaginal).

Les participants rempliront les questionnaires suivants en préopératoire et au suivi:

  • Formulaire court 36 (SF36),
  • Euro Quality of Life 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
  • Impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) uniquement pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Panico, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Scambia, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Suspect de pathologie utérine ou adnexan
  • Test de PAP anormal ou inconnu
  • Patients atteints de néoplasie invasive au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion des tumeurs cutanées non mélanomes, cancer du sein T1 N0 M0 grade 1 ou 2 sans signes de récidive ou d'activité).
  • Chirurgie ou radiothérapie pelvienne radicale antérieure;
  • Âge> 80 ans
  • Patientes enceintes
  • Désir de nouvelles grossesses
  • Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la position de Trendelenburg
  • Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients subissant une hystérectomie totale
L'hystérectomie totale implique la suppression complète de l'utérus, y compris le col de l'utérus
Procédure: hystérectomie totale
L'hystérectomie totale (TH) implique la suppression complète de l'utérus, y compris le col de l'utérus
Expérimental: patients subissant une hystérectomie subtotale
L'hystérectomie subtotale implique l'élimination de la partie supérieure de l'utérus préservant le col de l'utérus
Procédure: hystérectomie subtotale
L'hystérectomie subtotale (STH) préserve le col tout en supprimant la partie supérieure de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et impression d'amélioration du patient à 36 mois après la chirurgie
Délai: 5 ans
Pour évaluer l'impact de la chirurgie sur la qualité de vie des patients mesurée par les éléments physiques du questionnaire SF36, à 36 mois après la chirurgie
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 5 ans
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), toutes les 6 heures de la fin de la chirurgie, jusqu'à 48 heures.
5 ans
Données peropératoires
Délai: 5 ans
Pour comparer le temps opératoire, une perte de sang estimée, des procédures associées et un besoin de conversion à d'autres techniques.
5 ans
complications peropératoires
Délai: 5 ans
Évaluer la survenue de complications peropératoires selon le système de classification SATAVA modifié. Les complications de grade 1 comprennent des incidents sans conséquences pour le patient; Complications de grade 2, qui sont traitées en peropératoire avec une chirurgie endoscopique (grade 2A) ou requise de re-traitement endoscopique (grade 2B); et les complications de grade 3 comprennent des incidents nécessitant une chirurgie ouverte ou laparoscopique.
5 ans
Complications postopératoires à court et à long terme
Délai: 5 ans
Pour évaluer la survenue de complications postopératoires en fonction de la classification Clavien-Dindo et évaluer la survenue de complications à long terme, y compris la déhiscence vaginale, jusqu'à 36 mois après l'opération
5 ans
Symptômes urinaires, intestinaux et pelviens
Délai: 5 ans
Évaluer l'impact de la chirurgie sur d'autres symptômes urinaires et intestinaux, avec une attention particulière aux symptômes de «novo», et à long terme de prolapsus des organes pelviens ou un dysfonctionnement du plancher pelvien.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6429 (Autre subvention/numéro de financement: Tata Memorial Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner