Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající substotální vs. celkové hysterektomie dlouhodobé výsledky (STORY)

4. září 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Porovnání dlouhodobých výsledků po laparoskopickém celkovém vs. supracervikální hysterektomii, randomizované klinické studie

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit výsledky celkové laparoskopické hysterektomie vs. subtotální laparoskopické hysterektomie + mini-laparotomie pro extrakci dělohy pro benigní gynekologické podmínky, pokud jde o změnu v kvalitě života po 36 měsících po operaci a dojem pacienta na zlepšení. Sekundárními cíli studie je posoudit jakékoli rozdíly z hlediska peri a pooperačních výsledků (pooperační bolest, ztráta krve, pobyt v nemocnici, intraoperační nebo krátkodobé a dlouhodobé pooperační komplikace, dlouhodobé močové a pánevní příznaky, příznaky prevalence, prevalence, prevalence Vaginální manžeta dehiscence).

Účastníci vyplní následující dotazníky předoperačně a při sledování:

  • Krátký formulář 36 (SF36),
  • Euro kvalita života 5D-3L (Eq 5D-3L)
  • Index sexuální funkce žen (FSFI)
  • Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) pouze během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Panico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Scambia, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezřelý na malignitu děložní nebo adnexální patologie
  • Abnormální nebo neznámý test PAP
  • Pacienti s invazivní neoplázií v předchozích 5 letech (s výjimkou nádorů kožních nádorů nemelanomu, karcinom prsu T1 N0 M0 stupně 1 nebo 2 bez příznaků recidivy nebo aktivity).
  • Předchozí chirurgie nebo radioterapie radikální pánevní;
  • Věk> 80 let
  • Těhotné pacienti
  • Touha po dalších těhotenství
  • Kontraindikace na celkovou anestézii nebo pozici Trendelenburgu
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacienti podstupující celkovou hysterektomii
Celková hysterektomie zahrnuje úplné odstranění dělohy včetně děložního čípku
Postup: Celková hysterektomie
Celková hysterektomie (TH) zahrnuje úplné odstranění dělohy včetně děložního čípku
Experimentální: pacienti podstupující hysterektomii mezi soustavou
Hysterektomie mezisoučlenných zahrnuje odstranění horní části dělohy zachovávající děložní čípek
Postup: Hysterektomie mezi soustavou
Hysterektomie (STH) zachovává děložník a odstraňuje horní část dělohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a dojem pacienta na zlepšení 36 měsíců po operaci
Časové okno: 5 let
Posoudit dopad chirurgického zákroku na kvalitu života pacientů měřenými fyzickými funkčními položkami dotazníku SF36, 36 měsíců po operaci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 5 let
Pooperační bolest bude vyhodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS), každých 6 hodin od konce chirurgického zákroku, až 48 hodin.
5 let
Intraoperační data
Časové okno: 5 let
Porovnání operativního času, odhadované ztráty krve, souvisejících postupů a potřeby přeměny na jiné techniky.
5 let
Intraoperační komplikace
Časové okno: 5 let
Vyhodnocení výskytu intraoperačních komplikací podle modifikovaného klasifikačního systému Satavy. Komplikace třídy 1 zahrnují incidenty bez důsledků pro pacienta; Komplikace stupně 2, které jsou léčeny intraoperativně pomocí endoskopické chirurgie (stupeň 2A) nebo vyžadovanou endoskopickou retekce (stupeň 2B); Mezi komplikace stupně 3 patří incidenty vyžadující otevřenou nebo laparoskopickou chirurgii.
5 let
krátké a dlouhodobé pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
Zhodnotit výskyt pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo a vyhodnotit výskyt dlouhodobých komplikací, včetně dehiscence vaginální manžety, až 36 měsíců po operaci
5 let
Příznaky moči, střeva a pánevního dna
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení dopadu chirurgického zákroku na další symptomy moči a střeva, se zvláštním důrazem na symptomy „de novo“ a dlouhodobý výskyt prolapsu pánevního orgánu nebo dysfunkci pánevního dna.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6429 (Jiné číslo grantu/financování: Tata Memorial Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit