Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin subtotale versus totale hysterectomie langetermijnresultaten wordt vergeleken (STORY)

4 september 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vergelijking van langetermijnresultaten na laparoscopisch totaal versus supracervicale hysterectomie, een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het beoordelen van de resultaten van de totale laparoscopische hysterectomie versus subtotale laparoscopische hysterectomie + mini-laparotomie voor uterienextractie voor goedaardige gynaecologische omstandigheden in termen van verandering in kwaliteit van leven na 36 maanden na operatie en de indruk van de patiënt van verbetering. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn om eventuele verschillen in peri en postoperatieve resultaten te beoordelen (postoperatieve pijn, bloedverlies, ziekenhuisverblijf, intraoperatieve of korte en langdurige postoperatieve complicaties, langdurige urine-, darm- en bekkenbodemsymptomen, prevalentie van symptomen vaginale manchet dehiscentie).

Deelnemers vullen de volgende vragenlijsten pre-operatief en bij de follow-up in:

  • Korte vorm 36 (SF36),
  • Euro Quality of Life 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
  • Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) alleen tijdens de follow-up periode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Panico, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Scambia, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder of adnexale pathologie verdachte voor maligniteit
  • Abnormale of onbekende pap -test
  • Patiënten met invasieve neoplasie in de voorgaande 5 jaar (exclusief niet-melanoomhuidtumoren, borstkanker T1 N0 M0 graad 1 of 2 zonder tekenen van recidief of activiteit).
  • Eerdere radicale bekkenchirurgie of radiotherapie;
  • Leeftijd> 80 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Verlangen naar verdere zwangerschappen
  • Contra -indicaties voor algemene anesthesie of voor de positie van Trendenburg
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die totale hysterectomie ondergaan
Totale hysterectomie omvat de volledige verwijdering van de baarmoeder inclusief de baarmoederhals
Procedure: Totale hysterectomie
Totale hysterectomie (TH) omvat de volledige verwijdering van de baarmoeder inclusief de baarmoederhals
Experimenteel: Patiënten die subtotale hysterectomie ondergaan
Subtotale hysterectomie omvat het verwijderen van het bovenste deel van de baarmoeder die de baarmoederhals behoudt
Procedure: subtotale hysterectomie
Subtotale hysterectomie (STH) behoudt de baarmoederhals terwijl het bovenste deel van de baarmoeder wordt verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en de indruk van de patiënt van verbetering na 36 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de impact van chirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, gemeten door de fysieke functionerende items van SF36 -vragenlijst, op 36 maanden na de operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) -score, elke 6 uur vanaf het einde van de operatie, tot 48 uur.
5 jaar
Intra-operatieve gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te vergelijken met een operatieve tijd, geschatte bloedverlies, bijbehorende procedures en behoefte aan conversie naar andere technieken.
5 jaar
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het optreden van intraoperatieve complicaties te evalueren volgens het gemodificeerde Satava -classificatiesysteem. Graad 1 complicaties omvatten incidenten zonder gevolgen voor de patiënt; Grade 2 complicaties, die intraoperatief worden behandeld met endoscopische chirurgie (graad 2A) of vereiste endoscopische herbehandeling (graad 2B); en klasse 3 complicaties omvatten incidenten die open of laparoscopische chirurgie vereisen.
5 jaar
Postoperatieve complicaties op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het optreden van postoperatieve complicaties te evalueren volgens de Clavien-Dindo-classificatie en om het optreden van langetermijncomplicaties te evalueren, waaronder vaginale manchetdehiscentie, tot 36 maanden na de operatie
5 jaar
Urine-, darm- en bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de impact van chirurgie op andere urine- en darmsymptomen te evalueren, met bijzondere aandacht voor 'de novo'-symptomen en langdurige optreden van bekkenorgaangelopen of bekkenbodemstoornissen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6429 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tata Memorial Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren