一项随机研究比较了小计与总子宫切除术长期结局 (STORY)
腹腔镜总和与胸膜肌关节切除术的长期结局的比较，这是一项随机临床试验
这项随机临床试验的目的是评估腹腔镜子宫切除术与腹腔镜下腹腔镜下的结局，用于在手术后36个月的生活质量变化的良性妇科条件的子宫提取的子宫提取，并在手术后36个月的良性变化。 该研究的次要目的是评估术后和术后结局方面的任何差异（术后疼痛，失血，住院住院，术中或短期和长期术后并发症，长期的尿，肠道和骨盆地板症状，患病率阴道袖口裂开）。
参与者将在术前和随访中填写以下问卷：
- 短表36（SF36），
- 欧元生活质量5D-3L（EQ 5D-3L）
- 女性性功能指数（FSFI）
- 仅在随访期间，患者全球改善的印象（PGI-I）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Panico, MD
- 电话号码：+390630153567
- 邮箱：giovanni.panico@policlinicogemelli.it
学习地点
-
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
-
接触：
- Giovanni Panico, MD
- 电话号码：+390630153567
- 邮箱：giovanni.panico@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Giovanni Panico, MD
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副研究员：
- Giovanni Scambia, Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 子宫或附件病理学怀疑恶性肿瘤
- 异常或未知子PAP测试
- 在过去的5年中患有侵入性肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤皮肤肿瘤，乳腺癌T1 N0 M0级或2级或2级，没有复发或活动的迹象）。
- 先前的根治性骨盆手术或放射疗法；
- 年龄> 80岁
- 孕妇
- 渴望进一步怀孕
- 全身麻醉或Trendelenburg位置的禁忌症
- 拒绝签署知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受总子宫切除术的患者
总子宫切除术涉及完全去除子宫，包括子宫颈
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总子宫切除术（Th）涉及子宫的完全去除，包括子宫颈
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实验性的：进行子结子切除术的患者
次序子宫切除术涉及切除子宫宫颈上部的上部
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次序子宫切除术（STH）保留子宫颈，同时取下子宫上部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后36个月的生活质量和患者的改善印象
大体时间：5年
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为了评估手术对SF36问卷的身体功能项目测量的患者生活质量的影响，手术后36个月
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：5年
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术后疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）评分进行评估，从手术结束后每6小时，最高48小时。
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5年
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术中数据
大体时间：5年
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比较手术时间，估计的失血，相关程序以及对其他技术的转化需求。
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5年
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术中并发症
大体时间：5年
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根据修改后的Satava分类系统，评估术中并发症的发生。
1年级并发症包括事件，对患者没有影响； 2级并发症，通过内窥镜手术（2A级）进行术中治疗或所需的内窥镜重新治疗（2B级）； 3级并发症包括需要开放或腹腔镜手术的事件。
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5年
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短期和长期术后并发症
大体时间：5年
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评估根据Clavien-Dindo分类的术后并发症的发生，并评估长期并发症的发生，包括阴道袖口，术后长达36个月
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5年
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尿，肠和骨盆底症状
大体时间：5年
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为了评估手术对其他尿和肠症状的影响，特别注意“从头”症状以及长期发生骨盆器官脱垂或骨盆底功能障碍。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Panico, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6429 (其他赠款/资助编号：Tata Memorial Hospital)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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