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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von subtotalen und Gesamthysterektomie -langfristigen Ergebnissen (STORY)

4. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vergleich der Langzeitergebnisse nach laparoskopischer Gesamtsumme gegen supracervikale Hysterektomie, einer randomisierten klinischen Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Ergebnisse der gesamten laparoskopischen Hysterektomie gegenüber subtotaler laparoskopischer Hysterektomie + Mini-Laparotomie für die Uterusextraktion für gutartige gynäkologische Erkrankungen in Bezug auf die Lebensqualität nach der Operation und den Eindruck des Patienten mit der Verbesserung der Verbesserung zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie sind es, Unterschiede in Bezug auf die Peri- und postoperativen Ergebnisse zu bewerten (postoperative Schmerzen, Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, intraoperative oder kurze und langfristige postoperative Komplikationen, langfristige Harn-, Darm- und Beckenbodensymptome, Prävalenz von Vaginalmanschette Dehiszenz).

Die Teilnehmer werden die folgenden Fragebögen voroperativ und nach Follow-up ausfüllen:

  • Kurzform 36 (SF36),
  • Lebensqualität der Euro 5D-3L (Gl 5d-3L)
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
  • Der globale Patienten im globalen Verbesserung (PGI-I) nur während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Panico, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Scambia, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Uterus- oder Adnexaler Pathologieverdächtiger für Malignität
  • Abnormaler oder unbekannter PAP -Test
  • Patienten mit invasive Neoplasie in den letzten 5 Jahren (ohne Melanom-Hauttumoren, Brustkrebs T1 N0 M0 Grad 1 oder 2 ohne Anzeichen von Rezidiven oder Aktivität).
  • Vorherige radikale Beckenchirurgie oder Strahlentherapie;
  • Alter> 80 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Wunsch nach weiteren Schwangerschaften
  • Kontraindikationen zur Vollnarkose oder der Trendelenburg -Position
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die eine totale Hysterektomie unterzogen werden
Die Gesamthysterektomie beinhaltet die vollständige Entfernung des Uterus einschließlich des Gebärmutterhalses
Verfahren: Gesamthysterektomie
Die Gesamthysterektomie (TH) beinhaltet die vollständige Entfernung des Uterus einschließlich des Gebärmutterhalses
Experimental: Patienten, die sich einer subtotalen Hysterektomie unterziehen
Subtotale Hysterektomie beinhaltet die Entfernung des oberen Teils der Gebärmutter
Verfahren: Subtotale Hysterektomie
Subtotale Hysterektomie (STH) bewahrt den Gebärmutterhals und entfernen Sie den oberen Teil der Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und der Eindruck der Verbesserung des Patienten nach 36 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der körperlichen Funktionselemente des SF36 -Fragebogens 36 Monate nach der Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Postoperative Schmerzen werden alle 6 Stunden ab dem Ende der Operation bis zu 48 Stunden unter Verwendung des visuellen Analogskala-Scores (VAS) bewertet.
5 Jahre
Intraoperative Daten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der operativen Zeit, geschätzten Blutverlust, damit verbundenen Verfahren und Bedarf an Umwandlung auf andere Techniken.
5 Jahre
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Auftretens von intraoperativen Komplikationen gemäß dem modifizierten Satava -Klassifizierungssystem. Komplikationen der Klasse 1 umfassen Vorfälle ohne Konsequenzen für den Patienten; Komplikationen Grad 2, die intraoperativ mit endoskopischer Chirurgie (Grad 2A) oder eine endoskopische Wiedereinführung (Grad 2B) behandelt werden; und Komplikationen der 3 -Klasse -3 -Fälle umfassen Vorfälle, die eine offene oder laparoskopische Operation erfordern.
5 Jahre
kurze und langfristige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um das Auftreten postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung zu bewerten und das Auftreten langfristiger Komplikationen, einschließlich vaginaler Manschettendehiszenz, bis zu 36 Monate nach der Operation zu bewerten
5 Jahre
Darm-, Darm- und Beckenbodensymptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Operation auf andere Harn- und Darmsymptome, mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Symptome von „de novo“ und das Langzeitaufkommen des Beckenorganprolaps oder der Dysfunktion des Beckenbodens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6429 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tata Memorial Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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