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Uno studio randomizzato che confronta i risultati a lungo termine di isterectomia subtotale vs a lungo termine (STORY)

4 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Confronto degli esiti a lungo termine a seguito di isterectomia laparoscopica totale vs supracertica, uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli esiti dell'isterectomia laparoscopica totale rispetto all'isterectomia laparoscopica subtotale + mini-lapartomia per l'estrazione uterina per condizioni ginecologiche benigne in termini di cambiamento di vita a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'impressione del paziente del miglioramento. Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare eventuali differenze in termini di peri e esiti postoperatori (dolore postoperatorio, perdita di sangue, degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie intraoperatorie o a breve e lungo termine, urinario a lungo termine e sintomi del pavimento pelvico, prevalenza del pavimento pelvico DEISCENZA VAGINALE CUFF).

I partecipanti riempiranno i seguenti questionari pre-operativamente e al follow-up:

  • Forma breve 36 (SF36),
  • Euro Quality of Life 5D-3L (Eq 5d-3L)
  • Indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
  • Impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) solo durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Panico, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Scambia, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sospetto uterino o patologia annessa per malignità
  • Pap test anormale o sconosciuto
  • Pazienti con neoplasia invasiva nei 5 anni precedenti (esclusi i tumori della pelle non melanoma, carcinoma mammario T1 N0 M0 grado 1 o 2 senza segni di recidiva o attività).
  • Precedente chirurgia pelvica radicale o radioterapia;
  • Età> 80 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Desiderio di ulteriori gravidanze
  • Controindicazioni all'anestesia generale o alla posizione di tendenza
  • Il rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti sottoposti a isterectomia totale
L'isterectomia totale comporta la completa rimozione dell'utero inclusa la cervice
Procedura: Isterectomia totale
L'isterectomia totale (th) comporta la completa rimozione dell'utero inclusa la cervice
Sperimentale: pazienti sottoposti a isterectomia subtotale
L'isterectomia subtotale comporta la rimozione della parte superiore dell'utero che preserva la cervice
Procedura: Isterectomia subtotale
L'isterectomia subtotale (STH) conserva la cervice rimuovendo la parte superiore dell'utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e impressione del paziente di miglioramento a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'impatto della chirurgia sulla qualità della vita dei pazienti misurata dagli elementi di funzionamento fisico del questionario SF36, a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
Il dolore post-operatorio verrà valutato utilizzando il punteggio Visual Analog Scale (VAS), ogni 6 ore dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore.
5 anni
Dati intra-operativi
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare il tempo operativo, la perdita di sangue stimata, le procedure associate e la necessità di conversione ad altre tecniche.
5 anni
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il verificarsi di complicanze intraoperatorie secondo il sistema di classificazione SATAVA modificato. Le complicanze di grado 1 includono incidenti senza conseguenze per il paziente; complicanze di grado 2, che sono trattate in modo intraoperatorio con chirurgia endoscopica (grado 2A) o re-trattamento endoscopico richiesto (grado 2B); e le complicanze di grado 3 includono incidenti che richiedono chirurgia aperta o laparoscopica.
5 anni
complicanze postoperatorie a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il verificarsi di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo e valutare il verificarsi di complicanze a lungo termine, inclusa la deiscenza del bracciale vaginale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
5 anni
Sintomi del pavimento urinario, intestinale e pelvico
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'impatto della chirurgia su altri sintomi urinari e intestinali, con particolare attenzione ai sintomi di "de novo" e al verificarsi a lungo termine del prolasso degli organi pelvici o della disfunzione del pavimento pelvico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6429 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tata Memorial Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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