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Un estudio aleatorizado que compara resultados a largo plazo de la histerectomía total vs total (STORY)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Comparación de los resultados a largo plazo después de la histerectomía total laparoscópica vs supracervical, un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los resultados de la histerectomía laparoscópica total frente a la histerectomía laparoscópica subtotal + miniparotomía para la extracción uterina para afecciones ginecológicas benignas en términos de cambio en la calidad de la vida a los 36 meses después de la cirugía y la impresión del paciente de mejora. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar cualquier diferencia en términos de resultados PERI y postoperatorios (dolor postoperatorio, pérdida de sangre, estadía en el hospital, complicaciones postoperatorias intraoperatorias o a corto y largo plazo, síntomas de piso urinario, intestinal y pélvico a largo plazo, prevalencia, prevalencia de Dehiscencia del manguito vaginal).

Los participantes llenarán los siguientes cuestionarios antes de la operación y en el seguimiento:

  • Forma corta 36 (SF36),
  • Euro Calidad de vida 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Índice de función sexual femenina (FSFI)
  • Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) solo durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Panico, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Scambia, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Sospechoso de patología uterina o anexal por malignidad
  • Prueba de PAP anormal o desconocida
  • Los pacientes con neoplasia invasiva en los 5 años anteriores (excluyendo tumores de piel no melanoma, cáncer de mama T1 N0 M0 Grado 1 o 2 sin signos de recurrencia o actividad).
  • Cirugía pélvica radical previa o radioterapia;
  • Edad> 80 años
  • Pacientes embarazadas
  • Deseo de embarazos adicionales
  • Contraindicaciones a la anestesia general o a la posición de Trendelenburg
  • Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes sometidos a histerectomía total
La histerectomía total implica la eliminación completa del útero, incluido el cuello uterino
Procedimiento: histerectomía total
La histerectomía total (TH) implica la eliminación completa del útero, incluido el cuello uterino
Experimental: pacientes sometidos a histerectomía subtotal
La histerectomía subtotal implica la eliminación de la parte superior del útero preservando el cuello uterino
Procedimiento: histerectomía subtotal
La histerectomía subtotal (STH) conserva el cuello uterino mientras se quita la parte superior del útero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y la impresión de mejora del paciente a los 36 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar el impacto de la cirugía en la calidad de vida de los pacientes medidos por los elementos de funcionamiento físico del cuestionario SF36, a los 36 meses después de la cirugía
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS), cada 6 horas desde el final de la cirugía, hasta 48 horas.
5 años
Datos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 5 años
Para comparar el tiempo operativo, la pérdida de sangre estimada, los procedimientos asociados y la necesidad de conversión a otras técnicas.
5 años
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la aparición de complicaciones intraoperatorias de acuerdo con el sistema de clasificación SATAVA modificado. Las complicaciones de grado 1 incluyen incidentes sin consecuencias para el paciente; complicaciones de grado 2, que se tratan intraoperatoriamente con cirugía endoscópica (grado 2a) o requerido el reactivo endoscópico (grado 2B); y las complicaciones de grado 3 incluyen incidentes que requieren cirugía abierta o laparoscópica.
5 años
complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la aparición de complicaciones postoperatorias de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo y evaluar la aparición de complicaciones a largo plazo, incluida la dehiscencia del manguito vaginal, hasta 36 meses después de la operación
5 años
Síntomas de piso urinario, intestinal y pélvico
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el impacto de la cirugía en otros síntomas urinarios y intestinales, con especial atención a los síntomas de 'de novo' y la aparición a largo plazo de prolapso de órganos pélvicos o disfunción del piso pélvico.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6429 (Otro número de subvención/financiamiento: Tata Memorial Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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