Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför subtotal vs total hysterektomi på lång sikt (STORY)

4 september 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jämförelse av långsiktiga resultat efter laparoskopisk total vs supracervikal hysterektomi, en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma resultaten av total laparoskopisk hysterektomi jämfört med subtotala laparoskopisk hysterektomi + mini-laparotomi för uterusutvinning för godartade gynekologiska förhållanden när det gäller förändring i livskvalitet vid 36 månader efter operationen och patientens intryck av förbättring. De sekundära målen för studien är att bedöma eventuella skillnader i termer av peri och postoperativa resultat (postoperativ smärta, blodförlust, sjukhusvistelse, intraoperativ eller kort och långvarig postoperativ komplikationer, långvarig urin-, tarm- och bäckenbotten symptom, förekomsten av symtom vaginal manschett dehiscence).

Deltagarna kommer att fylla följande frågeformulär preoperativt och vid uppföljningen:

  • Kort formulär 36 (SF36),
  • Livskvalitet 5D-3L (EQ 5D-3L)
  • Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
  • Patientens globala intryck av förbättringar (PGI-I) endast under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Panico, MD
        • Underutredare:
          • Giovanni Scambia, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Misstänkt för livmoder eller adnexal patologi för malignitet
  • Onormalt eller okänt pap -test
  • Patienter med invasiv neoplasi under de föregående 5 åren (exklusive hudtumörer utan melanom, bröstcancer T1 N0 M0 Grad 1 eller 2 utan tecken på återfall eller aktivitet).
  • Tidigare radikal bäckenkirurgi eller strålbehandling;
  • Ålder> 80 år
  • Gravida patienter
  • Önskan efter ytterligare graviditeter
  • Kontraindikationer till generell anestesi eller till Trendelenburg -positionen
  • Vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som genomgår total hysterektomi
Total hysterektomi involverar fullständigt avlägsnande av livmodern inklusive livmoderhalsen
Procedur: total hysterektomi
Total hysterektomi (TH) involverar fullständigt avlägsnande av livmodern inklusive livmoderhalsen
Experimentell: Patienter som genomgår subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi involverar avlägsnande av den övre delen av livmodern som bevarar livmoderhalsen
Procedur: subtotal hysterektomi
Subtotal hysterektomi (STH) bevarar livmoderhalsen medan du tar bort den övre delen av livmodern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och patientens intryck av förbättring efter 36 månader efter operationen
Tidsram: 5 år
För att bedöma effekten av kirurgi på patientens livskvalitet mätt med de fysiska fungerande artiklarna i SF36 -frågeformuläret, 36 månader efter operationen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 år
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), var sjätte timme från slutet av operationen, upp till 48 timmar.
5 år
Intraoperativa data
Tidsram: 5 år
För att jämföra operativ tid, uppskattade blodförlust, tillhörande förfaranden och behov av omvandling till andra tekniker.
5 år
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 5 år
För att utvärdera förekomsten av intraoperativa komplikationer enligt det modifierade Satava -klassificeringssystemet. Grad 1 -komplikationer inkluderar incidenter utan konsekvenser för patienten; Grad 2-komplikationer, som behandlas intraoperativt med endoskopisk kirurgi (grad 2A) eller nödvändig endoskopisk ombehandling (grad 2B); Och komplikationer i grad 3 inkluderar incidenter som kräver öppen eller laparoskopisk kirurgi.
5 år
Kort och långsiktiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 5 år
För att utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och för att utvärdera förekomsten av långsiktiga komplikationer, inklusive vaginal manschettavskiljning, upp till 36 månader efter operativt operativt
5 år
Urin-, tarm- och bäckenbotten symptom
Tidsram: 5 år
För att utvärdera effekten av kirurgi på andra urin- och tarmsymtom, med särskild uppmärksamhet på "de novo" -symtom och långvarig förekomst av dysfunktion av bäckenorgan eller dysfunktion av bäckenbotten.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Panico, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6429 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tata Memorial Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera