COCの中止後のCBG正規化
コルチコステロイド結合グロブリンと総コルチゾール濃度に対する経口避妊薬を含むエストロゲンを中止する効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外因性エストロゲンの使用は、コルチコステロイド結合グロブリン（CBG）レベルを増加させることが知られており、それにより血清で測定された総コルチゾール濃度があります。 視床下部 - 下垂体副腎機能を評価するために内分泌機能が実行されると、総コルチゾールレベルが血清で測定されます。 たとえば、避妊薬など、女性が外因性の経口エストロゲンを使用する場合、現在の推奨は、検査の少なくとも6週間前に経口エストロゲンを中止することです。 これにより、患者に診断遅延と不便が導入される可能性があります。 CBG濃度が正常に戻るのにかかる期間は、調査員が知っている限り、in vivoで研究されていません。
この前向き観察研究の主な目的は、経口エストロゲンの停止後にCBGと総コルチゾール濃度が正常に戻る期間を決定することです。 二次目的は、他のホルモン結合タンパク質とそれらの対応するホルモンの正常化を調べることです（VDBP＆ビタミンD; TBG＆T4、T3; SHBG＆Testosterone; IGFBP3およびIGF1）。
研究集団は、18歳以上の健康な女性で構成されており、少なくとも6週間、口腔避妊薬（COC）の使用を停止することを計画しています。 この研究は、8つの毎週の血液サンプルで構成されています。 最初の血液サンプルは、COCの停止の1週間前に行われます。2番目の血液サンプルは、停止の瞬間に2番目の血液であり、停止後、次の6週間の血液サンプルが採取されます。
値が正常に戻ったときに確立した後、医師はCOCを停止してから何週間後に血液の結果を適切に評価できることをよりよく考えています。 期間が6週間より短い場合、これは、避妊薬の服用を止めなければならない動的な機能テストを受けている女性にとって不便が少ないことを意味します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- あらゆる種類の経口避妊薬と投与量を使用します
- COCの使用を少なくとも6週間停止することを計画しています（妊娠の希望や非ホルモンベースの避妊薬の選択などの理由から）
- 中止の前に少なくとも3週間連続してCOC使用
- インフォームドコンセントを提供する能力
- オランダ語を話し、理解する能力
除外基準：
- COCピルを服用した後、他のホルモン避妊薬に切り替える（例えば 中止後の直後
- COCをやめるためのコントラインド
以下を含むCBG濃度に影響を与える生物学的要因
- CBGレベルに干渉する病気（重度の肝臓または腎臓病、活動性悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症）
- インスリン、全身性外因性グルココルチコイド、ミトタン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）の使用
- COCの中止後の研究期間中の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBGおよび総コルチゾール濃度の正規化までの時間
時間枠：8週間
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プラトーに達するまでの数週間の時間。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VDBP、ビタミンD、TBG、T4、T3、SHBG、テストステロン、IGFBP3、IGF1の正常化までの時間
時間枠：8週間
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プラトーに達するまでの数週間の時間。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストラジオール濃度
時間枠：8週間
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月経周期の決定に使用されます
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8週間
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プロゲステロン濃度
時間枠：8週間
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月経周期の決定に使用されます
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8週間
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LH濃度
時間枠：8週間
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月経周期の決定に使用されます
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8週間
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FSH濃度
時間枠：8週間
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月経周期の決定に使用されます
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8週間
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膣失血の発生
時間枠：8週間
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月経周期の決定に使用されます
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8週間
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アルブミン濃度
時間枠：8週間
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8週間
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プロラクチン濃度
時間枠：8週間
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8週間
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FT3およびFT4濃度
時間枠：8週間
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8週間
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TSH濃度
時間枠：8週間
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8週間
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HCG濃度
時間枠：COCの停止後6週目に測定
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COCの停止後6週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annemieke C Heijboer, Prof. Dr.、Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL87932.018.24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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