- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06802211
CBG -normalisering efter seponering af COC'er
Effekten af at afbryde østrogen indeholdende orale prævention på kortikosteroidbindende globulin og total cortisolkoncentrationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af eksogene østrogener vides at øge corticosteroid-bindende globulin (CBG) niveauer og derved samlede cortisolkoncentrationer målt i serum. Når endokrin funktion udføres for at vurdere hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion, måles samlede cortisolniveauer i serum. Når kvinder bruger eksogen oral østrogen, for eksempel p -p -pille, er den aktuelle anbefaling at afbryde orale østrogener i mindst 6 uger før testen. Dette kan indføre diagnostisk forsinkelse og ulemper for patienten. Den varighed, det tager for CBG -koncentrationer at vende tilbage til det normale, er ikke blevet undersøgt in vivo så langt som kendt af efterforskerne.
Hovedmålet med denne potentielle observationsundersøgelse er at bestemme den varighed, hvor CBG og total cortisolkoncentrationer vender tilbage til normal efter ophør af oral østrogen. Sekundære mål er at undersøge normaliseringen af andre hormonbindende proteiner og deres tilsvarende hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).
Undersøgelsespopulationen består af raske kvinder i alderen ≥ 18 år, der planlægger at stoppe med at bruge kombinerede orale prævention (COC'er) i mindst seks uger. Undersøgelsen består af 8 ugentlige blodprøver. Den første blodprøve udføres en uge før ophør af COC'er, den anden i øjeblikket af ophør, og efter ophør vil de næste seks ugentlige blodprøver blive taget.
Efter at have etableret, når værdier vender tilbage til det normale, har læger en bedre idé om, hvor mange uger efter stop af COC'er, kan blodresultater vurderes korrekt. Hvis varigheden var kortere end seks uger, ville dette betyde mindre ulemper for kvinder, der gennemgik dynamiske funktionstests, hvem der skulle stoppe med at tage deres prævention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- Brug af orale kombinerede prævention af enhver art og dosering
- Planlægning af at stoppe COC-brug kort i mindst 6 uger (af egne grunde, såsom et graviditetsønske eller valg for ikke-hormonbaserede prævention)
- COC -brug i mindst 3 på hinanden følgende uger før seponering
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at tale og forstå hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Skift til andre hormonelle prævention efter at have taget COC -pillen (f.eks. Progesteron indeholdende prævention som Mirena IUD, præventionsimplantater) direkte efter ophør
- Kontraindikationer for at stoppe COC
Biologiske faktorer, der påvirker CBG -koncentrationer, herunder:
- Sygdomme forstyrrer CBG -niveauer (svær lever- eller nyresygdom, aktiv malignitet, hyperthyreoidisme)
- Brug af insulin, systemisk eksogen glukokortikoider, mitotan, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er)
- Graviditet i undersøgelsesperioden efter seponering af COC'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering af CBG og total cortisolkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
|
Tid i uger, indtil plateauet er nået.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering af VDBP, D -vitamin, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 og IGF1
Tidsramme: 8 uger
|
Tid i uger, indtil plateauet er nået.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estradiolkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
|
8 uger
|
|
Progesteronkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
|
8 uger
|
|
LH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
|
8 uger
|
|
FSH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
|
8 uger
|
|
Forekomst af vaginalt blodtab
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
|
8 uger
|
|
Albuminkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Prolactinkoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
FT3 og FT4 -koncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
TSH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
HCG -koncentration
Tidsramme: Målt kl. 6. uge efter ophør af COC'er
|
Målt kl. 6. uge efter ophør af COC'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL87932.018.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .