Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBG -normalisering efter seponering af COC'er

18. april 2026 opdateret af: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​at afbryde østrogen indeholdende orale prævention på kortikosteroidbindende globulin og total cortisolkoncentrationer

I denne undersøgelse sigter efterforskerne at undersøge, hvorefter corticosteroid-bindende globulin (CBG) og totale cortisolkoncentrationer vender tilbage til normal efter ophør af den kombinerede orale præventionspiller hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brug af eksogene østrogener vides at øge corticosteroid-bindende globulin (CBG) niveauer og derved samlede cortisolkoncentrationer målt i serum. Når endokrin funktion udføres for at vurdere hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion, måles samlede cortisolniveauer i serum. Når kvinder bruger eksogen oral østrogen, for eksempel p -p -pille, er den aktuelle anbefaling at afbryde orale østrogener i mindst 6 uger før testen. Dette kan indføre diagnostisk forsinkelse og ulemper for patienten. Den varighed, det tager for CBG -koncentrationer at vende tilbage til det normale, er ikke blevet undersøgt in vivo så langt som kendt af efterforskerne.

Hovedmålet med denne potentielle observationsundersøgelse er at bestemme den varighed, hvor CBG og total cortisolkoncentrationer vender tilbage til normal efter ophør af oral østrogen. Sekundære mål er at undersøge normaliseringen af ​​andre hormonbindende proteiner og deres tilsvarende hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).

Undersøgelsespopulationen består af raske kvinder i alderen ≥ 18 år, der planlægger at stoppe med at bruge kombinerede orale prævention (COC'er) i mindst seks uger. Undersøgelsen består af 8 ugentlige blodprøver. Den første blodprøve udføres en uge før ophør af COC'er, den anden i øjeblikket af ophør, og efter ophør vil de næste seks ugentlige blodprøver blive taget.

Efter at have etableret, når værdier vender tilbage til det normale, har læger en bedre idé om, hvor mange uger efter stop af COC'er, kan blodresultater vurderes korrekt. Hvis varigheden var kortere end seks uger, ville dette betyde mindre ulemper for kvinder, der gennemgik dynamiske funktionstests, hvem der skulle stoppe med at tage deres prævention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der planlægger at afbryde østrogen, der indeholder orale prævention i en varighed på mindst 6 uger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Brug af orale kombinerede prævention af enhver art og dosering
  • Planlægning af at stoppe COC-brug kort i mindst 6 uger (af egne grunde, såsom et graviditetsønske eller valg for ikke-hormonbaserede prævention)
  • COC -brug i mindst 3 på hinanden følgende uger før seponering
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at tale og forstå hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Skift til andre hormonelle prævention efter at have taget COC -pillen (f.eks. Progesteron indeholdende prævention som Mirena IUD, præventionsimplantater) direkte efter ophør
  • Kontraindikationer for at stoppe COC
  • Biologiske faktorer, der påvirker CBG -koncentrationer, herunder:

    • Sygdomme forstyrrer CBG -niveauer (svær lever- eller nyresygdom, aktiv malignitet, hyperthyreoidisme)
    • Brug af insulin, systemisk eksogen glukokortikoider, mitotan, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er)
    • Graviditet i undersøgelsesperioden efter seponering af COC'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af CBG og total cortisolkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Tid i uger, indtil plateauet er nået.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af VDBP, D -vitamin, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 og IGF1
Tidsramme: 8 uger
Tid i uger, indtil plateauet er nået.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estradiolkoncentration
Tidsramme: 8 uger
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
8 uger
Progesteronkoncentration
Tidsramme: 8 uger
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
8 uger
LH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
8 uger
FSH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
8 uger
Forekomst af vaginalt blodtab
Tidsramme: 8 uger
Bruges til bestemmelse af menstruationscyklus
8 uger
Albuminkoncentration
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Prolactinkoncentration
Tidsramme: 8 uger
8 uger
FT3 og FT4 -koncentration
Tidsramme: 8 uger
8 uger
TSH -koncentration
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HCG -koncentration
Tidsramme: Målt kl. 6. uge efter ophør af COC'er
Målt kl. 6. uge efter ophør af COC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87932.018.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner