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Normalización de CBG después de la interrupción de COC

18 de abril de 2026 actualizado por: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

El efecto de suspender el estrógeno que contiene anticonceptivos orales sobre la globulina de unión a corticosteroides y las concentraciones totales de cortisol

En este estudio, los investigadores apuntan a examinar después de lo cual la globulina de unión a corticosteroides (CBG) de la duración y las concentraciones totales de cortisol vuelven a la normalidad después del cese de la píldora anticonceptiva oral combinada en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se sabe que el uso de estrógenos exógenos aumenta los niveles de globulina de unión a corticosteroides (CBG) y, por lo tanto, las concentraciones totales de cortisol medidas en suero. Cuando la función endocrina se realiza para evaluar la función de hipotálamo-pituitaria-adrenal, los niveles totales de cortisol se miden en suero. Cuando las mujeres usan estrógenos orales exógenos, por ejemplo, la píldora anticonceptiva, la recomendación actual es suspender los estrógenos orales durante al menos 6 semanas antes de la prueba. Esto puede introducir retraso diagnóstico e inconvenientes para el paciente. La duración que se necesita para que las concentraciones de CBG vuelvan a la normalidad, no se han estudiado in vivo hasta donde conocen los investigadores.

El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es determinar la duración en la que las concentraciones de CBG y cortisol total vuelven a la normalidad después del cese del estrógeno oral. Los objetivos secundarios son examinar la normalización de otras proteínas de unión a hormonas y sus hormonas correspondientes (VDBP y vitamina D; TBG y T4, T3; SHBG y testosterona; IGFBP3 e IGF1).

La población de estudio consiste en mujeres sanas de ≥18 años, que planean dejar de usar anticonceptivos orales combinados (COC) durante al menos seis semanas. El estudio consta de 8 muestras de sangre semanales. La primera muestra de sangre se realizará una semana antes del cese de los COC, la segunda en el momento del cese y después del cese se tomarán las próximas seis muestras de sangre semanales.

Después de establecer cuándo los valores vuelven a la normalidad, los médicos tienen una mejor idea de cuántas semanas después de detener los COC, los resultados de la sangre pueden evaluarse adecuadamente. Si la duración fuera más corta de seis semanas, esto significaría menos inconveniente para las mujeres que se someten a pruebas de funciones dinámicas que tendrían que dejar de tomar su píldora anticonceptiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las hembras adultas que planean suspender el estrógeno que contiene anticonceptivos orales durante una duración de al menos 6 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Uso de anticonceptivos combinados orales de cualquier tipo y dosis
  • Planea detener el uso de COC en breve durante al menos 6 semanas (por razones propias, como un deseo de embarazo o elección para anticonceptivos no hormonales)
  • Uso de COC durante al menos 3 semanas consecutivas antes de la interrupción
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Capacidad para hablar y comprender holandés

Criterios de exclusión:

  • Cambiar a otros anticonceptivos hormonales después de tomar la pastilla COC (p. Ej. Progesterona que contiene anticonceptivos como el DIU de Mirena, implantes anticonceptivos) directamente después de las discontinuaciones
  • Contraindicaciones para dejar de
  • Factores biológicos que afectan las concentraciones de CBG, incluyendo:

    • Enfermedades que interfieren con los niveles de CBG (enfermedad hepática o renal, malignidad activa, hipertiroidismo)
    • Uso de insulina, glucocorticoides exógenos sistémicos, mitotano, moduladores selectivos de receptores de estrógenos (SERMS)
    • Embarazo durante el período de estudio después de la interrupción de los COCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de normalización de CBG y concentraciones totales de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo en semanas hasta que se alcanza la meseta.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de normalización de VDBP, Vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterona, IGFBP3 e IGF1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo en semanas hasta que se alcanza la meseta.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para determinar el ciclo menstrual
8 semanas
Concentración de progesterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para determinar el ciclo menstrual
8 semanas
Concentración de LH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para determinar el ciclo menstrual
8 semanas
Concentración de FSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para determinar el ciclo menstrual
8 semanas
Ocurrencia de pérdida de sangre vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para determinar el ciclo menstrual
8 semanas
Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Concentración de prolactina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Concentración de FT3 y FT4
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Concentración de TSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Concentración de hcg
Periodo de tiempo: Medido a la sexta semana después del cese de los cocs
Medido a la sexta semana después del cese de los cocs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL87932.018.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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