- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802211
Normalización de CBG después de la interrupción de COC
El efecto de suspender el estrógeno que contiene anticonceptivos orales sobre la globulina de unión a corticosteroides y las concentraciones totales de cortisol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que el uso de estrógenos exógenos aumenta los niveles de globulina de unión a corticosteroides (CBG) y, por lo tanto, las concentraciones totales de cortisol medidas en suero. Cuando la función endocrina se realiza para evaluar la función de hipotálamo-pituitaria-adrenal, los niveles totales de cortisol se miden en suero. Cuando las mujeres usan estrógenos orales exógenos, por ejemplo, la píldora anticonceptiva, la recomendación actual es suspender los estrógenos orales durante al menos 6 semanas antes de la prueba. Esto puede introducir retraso diagnóstico e inconvenientes para el paciente. La duración que se necesita para que las concentraciones de CBG vuelvan a la normalidad, no se han estudiado in vivo hasta donde conocen los investigadores.
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es determinar la duración en la que las concentraciones de CBG y cortisol total vuelven a la normalidad después del cese del estrógeno oral. Los objetivos secundarios son examinar la normalización de otras proteínas de unión a hormonas y sus hormonas correspondientes (VDBP y vitamina D; TBG y T4, T3; SHBG y testosterona; IGFBP3 e IGF1).
La población de estudio consiste en mujeres sanas de ≥18 años, que planean dejar de usar anticonceptivos orales combinados (COC) durante al menos seis semanas. El estudio consta de 8 muestras de sangre semanales. La primera muestra de sangre se realizará una semana antes del cese de los COC, la segunda en el momento del cese y después del cese se tomarán las próximas seis muestras de sangre semanales.
Después de establecer cuándo los valores vuelven a la normalidad, los médicos tienen una mejor idea de cuántas semanas después de detener los COC, los resultados de la sangre pueden evaluarse adecuadamente. Si la duración fuera más corta de seis semanas, esto significaría menos inconveniente para las mujeres que se someten a pruebas de funciones dinámicas que tendrían que dejar de tomar su píldora anticonceptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Uso de anticonceptivos combinados orales de cualquier tipo y dosis
- Planea detener el uso de COC en breve durante al menos 6 semanas (por razones propias, como un deseo de embarazo o elección para anticonceptivos no hormonales)
- Uso de COC durante al menos 3 semanas consecutivas antes de la interrupción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para hablar y comprender holandés
Criterios de exclusión:
- Cambiar a otros anticonceptivos hormonales después de tomar la pastilla COC (p. Ej. Progesterona que contiene anticonceptivos como el DIU de Mirena, implantes anticonceptivos) directamente después de las discontinuaciones
- Contraindicaciones para dejar de
Factores biológicos que afectan las concentraciones de CBG, incluyendo:
- Enfermedades que interfieren con los niveles de CBG (enfermedad hepática o renal, malignidad activa, hipertiroidismo)
- Uso de insulina, glucocorticoides exógenos sistémicos, mitotano, moduladores selectivos de receptores de estrógenos (SERMS)
- Embarazo durante el período de estudio después de la interrupción de los COCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de normalización de CBG y concentraciones totales de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en semanas hasta que se alcanza la meseta.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de normalización de VDBP, Vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterona, IGFBP3 e IGF1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en semanas hasta que se alcanza la meseta.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para determinar el ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentración de progesterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para determinar el ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentración de LH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para determinar el ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentración de FSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para determinar el ciclo menstrual
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8 semanas
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Ocurrencia de pérdida de sangre vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para determinar el ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentración de prolactina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentración de FT3 y FT4
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentración de TSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentración de hcg
Periodo de tiempo: Medido a la sexta semana después del cese de los cocs
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Medido a la sexta semana después del cese de los cocs
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL87932.018.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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