- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06802211
COC의 중단 후 CBG 정규화
코르티코 스테로이드 바인딩 글로불린 및 총 코티솔 농도에 대한 구강 피임약을 중단하는 에스트로겐의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외인성 에스트로겐의 사용은 코르티코 스테로이드-결합 글로불린 (CBG) 수준을 증가시키고 혈청에서 측정 된 총 코티솔 농도를 증가시키는 것으로 알려져있다. 시상 하부 뇌하수체-부신 기능을 평가하기 위해 내분비 기능이 수행 될 때, 총 코티솔 수준은 혈청에서 측정된다. 여성이 외인성 경구 에스트로겐 (예 : 피임약)을 사용하는 경우, 현재 권장 사항은 시험 전 6 주 전에 경구 에스트로겐을 중단하는 것입니다. 이것은 환자의 진단 지연과 불편을 초래할 수 있습니다. CBG 농도가 정상으로 돌아 오는 데 걸리는 기간은 연구자들에 의해 알려진 바와 같이 생체 내에서 연구되지 않았다.
이 전향 적 관찰 연구의 주요 목표는 CBG 및 총 코티솔 농도가 구강 에스트로겐 중단 후 정상으로 돌아 오는 기간을 결정하는 것입니다. 2 차 목표는 다른 호르몬 결합 단백질과 그 상응하는 호르몬의 정규화를 검사하는 것입니다 (VDBP & 비타민 D; TBG & T4, T3; SHBG & 테스토스테론; IGFBP3 & IGF1).
연구 인구는 18 세 이상의 건강한 여성으로 구성되며, 6 주 이상 결합 된 구강 피임약 (COC) 사용을 중단 할 계획입니다. 이 연구는 8 주간 혈액 샘플로 구성됩니다. 첫 번째 혈액 샘플은 COC 중단 1 주일 전에 수행 될 예정이며, 중단 순간에 두 번째는 중단 후 다음 6 주간 혈액 샘플을 채취 할 것입니다.
값이 정상으로 돌아올 때를 확립 한 후, 의사는 COC를 중지 한 후 몇 주 동안 더 나은 아이디어를 가지고, 혈액 결과를 올바르게 평가할 수 있습니다. 기간이 6 주보다 짧은 경우, 피임약 복용을 중단 해야하는 동적 기능 테스트를받는 여성에게는 불편 함을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 모든 종류와 복용량의 구강 결합 피임약 사용
- 최소 6 주 동안 COC 사용을 중단 할 계획 (임신 소원 또는 비 호르몬 기반 피임약에 대한 선택과 같은 자신의 이유로)
- COC 사용 중단 전 최소 3 주 연속
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 네덜란드어를 말하고 이해하는 능력
제외 기준 :
- COC 알약을 복용 한 후 다른 호르몬 피임약으로 전환합니다 (예 : 중단 후 바로
- COC를 종료하기위한 대조적 인 표시
CBG 농도에 영향을 미치는 생물학적 요인 :
- CBG 수준을 방해하는 질병 (중증 간 또는 신장 질환, 활성 악성 종양, 갑상선 기능 항진증)
- 인슐린, 전신 외인성 글루코 코르티코이드, 미토탄, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERMS)의 사용
- COC 중단 후 연구 기간 동안 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBG 및 총 코티솔 농도의 정규화 시간
기간: 8 주
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고원에 도달 할 때까지 몇 주 만에 시간.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VDBP, 비타민 D, TBG, T4, T3, SHBG, 테스토스테론, IGFBP3 및 IGF1의 정규화 시간
기간: 8 주
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고원에 도달 할 때까지 몇 주 만에 시간.
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8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라 디올 농도
기간: 8 주
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생리주기를 결정하는 데 사용됩니다
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8 주
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프로게스테론 농도
기간: 8 주
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생리주기를 결정하는 데 사용됩니다
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8 주
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LH 농도
기간: 8 주
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생리주기를 결정하는 데 사용됩니다
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8 주
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FSH 농도
기간: 8 주
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생리주기를 결정하는 데 사용됩니다
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8 주
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질 혈액 손실 발생
기간: 8 주
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생리주기를 결정하는 데 사용됩니다
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8 주
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알부민 농도
기간: 8 주
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8 주
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프로락틴 농도
기간: 8 주
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8 주
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FT3 및 FT4 농도
기간: 8 주
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8 주
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TSH 농도
기간: 8 주
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8 주
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HCG 농도
기간: COC 중단 후 6 주에 측정
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COC 중단 후 6 주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL87932.018.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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