- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802211
Normalização do CBG após a descontinuação de COC's
O efeito de interromper o estrogênio contendo contraceptivos orais na globulina de ligação ao corticosteróide e nas concentrações totais de cortisol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que o uso de estrogênios exógenos aumenta os níveis de globulina de ligação a corticosteróides (CBG) e, assim, as concentrações totais de cortisol medidas no soro. Quando a função endócrina é executada para avaliar a função hipotálamo-hipófise-adrenal, os níveis totais de cortisol são medidos no soro. Quando as mulheres usam estrogênio oral exógeno, por exemplo, a pílula anticoncepcional, a recomendação atual é interromper os estrogênios orais por pelo menos 6 semanas antes do teste. Isso pode introduzir atraso e inconveniente de diagnóstico para o paciente. A duração necessária para que as concentrações de CBG retornem ao normal, não foram estudadas in vivo, tanto quanto conhecidas pelos investigadores.
O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar a duração em que o CBG e as concentrações totais de cortisol retornam ao normal após a interrupção do estrogênio oral. Os objetivos secundários são examinar a normalização de outras proteínas de ligação a hormônios e seus hormônios correspondentes (VDBP e vitamina D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosterone; IGFBP3 e IGF1).
A população do estudo consiste em mulheres saudáveis com idade ≥ 18 anos, que planejam parar de usar contraceptivos orais combinados (COCs) por pelo menos seis semanas. O estudo consiste em 8 amostras semanais de sangue. A primeira amostra de sangue será realizada uma semana antes da cessação dos COCs, a segunda no momento da cessação e após a cessação, as seis amostras semanais de sangue serão coletadas.
Depois de estabelecer quando os valores retornam ao normal, os médicos têm uma idéia melhor de quantas semanas depois de interromper os COCs, os resultados do sangue podem ser avaliados adequadamente. Se a duração fosse menor que seis semanas, isso significaria menos inconveniência para as mulheres que passavam por testes de função dinâmica que teriam que parar de tomar sua pílula contraceptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Usando contraceptivos combinados orais de qualquer tipo e dosagem
- Planejando parar o uso do COC em breve por pelo menos 6 semanas (por razões próprias, como um desejo de gravidez ou escolha para contraceptivos não baseados em hormônios)
- Uso do COC por pelo menos 3 semanas consecutivas antes da descontinuação
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar e entender holandês
Critérios de exclusão:
- Mudança para outros contraceptivos hormonais depois de tomar a pílula do COC (por exemplo Progesterona contendo contraceptivos como o Mirena DIU, implantes contraceptivos) diretamente após as descontinuações
- Contra-indicações para sair do COC
Fatores biológicos que afetam as concentrações de CBG, incluindo:
- Doenças que interferem nos níveis de CBG (doença hepática ou renal grave, malignidade ativa, hipertireoidismo)
- Uso de insulina, glicocorticóides exógenos sistêmicos, mitotano, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs)
- Gravidez durante o período do estudo após a descontinuação de COCs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a normalização do CBG e concentrações totais de cortisol
Prazo: 8 semanas
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Tempo em semanas até o platô ser alcançado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da normalização de VDBP, vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterona, IGFBP3 e IGF1
Prazo: 8 semanas
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Tempo em semanas até o platô ser alcançado.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do estradiol
Prazo: 8 semanas
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Usado para determinar o ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentração da progesterona
Prazo: 8 semanas
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Usado para determinar o ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentração de LH
Prazo: 8 semanas
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Usado para determinar o ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentração de fsh
Prazo: 8 semanas
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Usado para determinar o ciclo menstrual
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8 semanas
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Ocorrência de perda de sangue vaginal
Prazo: 8 semanas
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Usado para determinar o ciclo menstrual
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8 semanas
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Concentração de albumina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração da prolactina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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concentração de ft3 e ft4
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração de TSH
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração de HCG
Prazo: Medido na 6ª semana após a cessação de COCs
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Medido na 6ª semana após a cessação de COCs
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL87932.018.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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