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Normalização do CBG após a descontinuação de COC's

18 de abril de 2026 atualizado por: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

O efeito de interromper o estrogênio contendo contraceptivos orais na globulina de ligação ao corticosteróide e nas concentrações totais de cortisol

Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar após o qual a duração das concentrações de corticosteróides de ligação ao corticosteróide (CBG) e do cortisol total retornam ao normal após a cessação da pílula contraceptiva oral combinada em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sabe-se que o uso de estrogênios exógenos aumenta os níveis de globulina de ligação a corticosteróides (CBG) e, assim, as concentrações totais de cortisol medidas no soro. Quando a função endócrina é executada para avaliar a função hipotálamo-hipófise-adrenal, os níveis totais de cortisol são medidos no soro. Quando as mulheres usam estrogênio oral exógeno, por exemplo, a pílula anticoncepcional, a recomendação atual é interromper os estrogênios orais por pelo menos 6 semanas antes do teste. Isso pode introduzir atraso e inconveniente de diagnóstico para o paciente. A duração necessária para que as concentrações de CBG retornem ao normal, não foram estudadas in vivo, tanto quanto conhecidas pelos investigadores.

O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar a duração em que o CBG e as concentrações totais de cortisol retornam ao normal após a interrupção do estrogênio oral. Os objetivos secundários são examinar a normalização de outras proteínas de ligação a hormônios e seus hormônios correspondentes (VDBP e vitamina D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosterone; IGFBP3 e IGF1).

A população do estudo consiste em mulheres saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos, que planejam parar de usar contraceptivos orais combinados (COCs) por pelo menos seis semanas. O estudo consiste em 8 amostras semanais de sangue. A primeira amostra de sangue será realizada uma semana antes da cessação dos COCs, a segunda no momento da cessação e após a cessação, as seis amostras semanais de sangue serão coletadas.

Depois de estabelecer quando os valores retornam ao normal, os médicos têm uma idéia melhor de quantas semanas depois de interromper os COCs, os resultados do sangue podem ser avaliados adequadamente. Se a duração fosse menor que seis semanas, isso significaria menos inconveniência para as mulheres que passavam por testes de função dinâmica que teriam que parar de tomar sua pílula contraceptiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fêmeas adultas que planejam interromper o estrogênio contendo contraceptivos orais por pelo menos 6 semanas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Usando contraceptivos combinados orais de qualquer tipo e dosagem
  • Planejando parar o uso do COC em breve por pelo menos 6 semanas (por razões próprias, como um desejo de gravidez ou escolha para contraceptivos não baseados em hormônios)
  • Uso do COC por pelo menos 3 semanas consecutivas antes da descontinuação
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de falar e entender holandês

Critérios de exclusão:

  • Mudança para outros contraceptivos hormonais depois de tomar a pílula do COC (por exemplo Progesterona contendo contraceptivos como o Mirena DIU, implantes contraceptivos) diretamente após as descontinuações
  • Contra-indicações para sair do COC
  • Fatores biológicos que afetam as concentrações de CBG, incluindo:

    • Doenças que interferem nos níveis de CBG (doença hepática ou renal grave, malignidade ativa, hipertireoidismo)
    • Uso de insulina, glicocorticóides exógenos sistêmicos, mitotano, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs)
    • Gravidez durante o período do estudo após a descontinuação de COCs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a normalização do CBG e concentrações totais de cortisol
Prazo: 8 semanas
Tempo em semanas até o platô ser alcançado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da normalização de VDBP, vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterona, IGFBP3 e IGF1
Prazo: 8 semanas
Tempo em semanas até o platô ser alcançado.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do estradiol
Prazo: 8 semanas
Usado para determinar o ciclo menstrual
8 semanas
Concentração da progesterona
Prazo: 8 semanas
Usado para determinar o ciclo menstrual
8 semanas
Concentração de LH
Prazo: 8 semanas
Usado para determinar o ciclo menstrual
8 semanas
Concentração de fsh
Prazo: 8 semanas
Usado para determinar o ciclo menstrual
8 semanas
Ocorrência de perda de sangue vaginal
Prazo: 8 semanas
Usado para determinar o ciclo menstrual
8 semanas
Concentração de albumina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Concentração da prolactina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
concentração de ft3 e ft4
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Concentração de TSH
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Concentração de HCG
Prazo: Medido na 6ª semana após a cessação de COCs
Medido na 6ª semana após a cessação de COCs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL87932.018.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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