- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802211
CBG -Normalisierung nach Absetzen von COCs
Die Wirkung des Abbruchs von Östrogen, die orale Kontrazeptiva auf Kortikosteroid-bindende Globulin und Gesamtkortisolkonzentrationen enthält
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Verwendung von exogenen Östrogenen die Kortikosteroid-Bindungs-Globulin (CBG) und dadurch im Serum gemessene Cortisolkonzentrationen des Cortisols erhöht. Wenn die endokrine Funktion durchgeführt wird, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion zu bewerten, werden die gesamten Cortisolspiegel im Serum gemessen. Wenn Frauen exogenes orales Östrogen verwenden, zum Beispiel die Antibabypille, wird die aktuelle Empfehlung mindestens 6 Wochen vor dem Test mindestens 6 Wochen lang eingestellt. Dies kann diagnostische Verzögerungen und Unannehmlichkeiten für den Patienten führen. Die Dauer, die die CBG -Konzentrationen benötigen, um wieder normal zu werden, wurden in vivo nicht so weit untersucht, wie es den Ermittlern bekannt ist.
Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Dauer zu bestimmen, in der CBG- und Gesamt -Cortisol -Konzentrationen nach Beendigung des oralen Östrogens wieder normal sind. Sekundäre Ziele sind die Normalisierung anderer Hormonbindungsproteine und ihrer entsprechenden Hormone (VDBP & Vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosteron; IGFBP3 & IGF1).
Die Studienpopulation besteht aus gesunden Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die planen, mindestens sechs Wochen lang kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) zu verwenden. Die Studie besteht aus 8 wöchentlichen Blutproben. Die erste Blutprobe wird eine Woche vor der Beendigung von CoCs durchgeführt, die zweite zum Zeitpunkt der Beendigung und nach der Beendigung werden die nächsten sechs wöchentlichen Blutproben entnommen.
Nachdem die Werte festgestellt wurden, wenn die Werte wieder normal sind, haben Ärzte eine bessere Vorstellung davon, wie viele Wochen nach dem Stoppen von KOCs die Blutergebnisse ordnungsgemäß bewertet werden können. Wenn die Dauer kürzer als sechs Wochen wäre, würde dies weniger Unannehmlichkeiten für Frauen bedeuten, die sich dynamische Funktionstests unterziehen, die aufhören müssten, ihre Verhütungspille einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Verwendung oraler kombinierter Verhütungsmittel jeglicher Art und Dosierung
- Planen Sie, den COC-Gebrauch in Kürze mindestens 6 Wochen zu stoppen (aus eigenen Gründen wie einem Schwangerschaftswunsch oder einer Auswahl für nicht hormonbasierte Kontrazeptiva)
- KOC -Einsatz für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen vor der Abstellung
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Wechsel zu anderen hormonellen Kontrazeptiva nach der Einnahme der CoC -Pille (z. Progesteron, der Kontrazeptiva wie die Mirena IUP enthält, Verhütungsimplantate) direkt nach den Abbrüchen
- Gegenbekämpfung, um Coc zu verlassen
Biologische Faktoren, die die CBG -Konzentrationen beeinflussen, einschließlich:
- Krankheiten, die die CBG -Spiegel stören (schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, aktive Malignität, Hyperthyreose)
- Verwendung von Insulin, systemisch exogenen Glukokortikoiden, Mitotan, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS)
- Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums nach Absetzen von KOCs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Normalisierung von CBG und die gesamten Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit in Wochen, bis das Plateau erreicht ist.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Normalisierung von VDBP, Vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 und IGF1
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit in Wochen, bis das Plateau erreicht ist.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Östradiolkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
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8 Wochen
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Progesteronkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
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8 Wochen
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LH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
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8 Wochen
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FSH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
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8 Wochen
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Auftreten von vaginalem Blutverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
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8 Wochen
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Albumin -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Prolaktinkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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FT3- und FT4 -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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TSH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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HCG -Konzentration
Zeitfenster: Gemessen um 6. Woche nach Beendigung von Cocs
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Gemessen um 6. Woche nach Beendigung von Cocs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL87932.018.24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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