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CBG -Normalisierung nach Absetzen von COCs

18. April 2026 aktualisiert von: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirkung des Abbruchs von Östrogen, die orale Kontrazeptiva auf Kortikosteroid-bindende Globulin und Gesamtkortisolkonzentrationen enthält

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, wonach die Dauer kortikosteroid-bindende Globulin (CBG) und die gesamten Cortisolkonzentrationen der Cortisol nach Beendigung der kombinierten oralen Verhütungspille bei gesunden Frauen wieder normal sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Verwendung von exogenen Östrogenen die Kortikosteroid-Bindungs-Globulin (CBG) und dadurch im Serum gemessene Cortisolkonzentrationen des Cortisols erhöht. Wenn die endokrine Funktion durchgeführt wird, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion zu bewerten, werden die gesamten Cortisolspiegel im Serum gemessen. Wenn Frauen exogenes orales Östrogen verwenden, zum Beispiel die Antibabypille, wird die aktuelle Empfehlung mindestens 6 Wochen vor dem Test mindestens 6 Wochen lang eingestellt. Dies kann diagnostische Verzögerungen und Unannehmlichkeiten für den Patienten führen. Die Dauer, die die CBG -Konzentrationen benötigen, um wieder normal zu werden, wurden in vivo nicht so weit untersucht, wie es den Ermittlern bekannt ist.

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Dauer zu bestimmen, in der CBG- und Gesamt -Cortisol -Konzentrationen nach Beendigung des oralen Östrogens wieder normal sind. Sekundäre Ziele sind die Normalisierung anderer Hormonbindungsproteine ​​und ihrer entsprechenden Hormone (VDBP & Vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosteron; IGFBP3 & IGF1).

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die planen, mindestens sechs Wochen lang kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) zu verwenden. Die Studie besteht aus 8 wöchentlichen Blutproben. Die erste Blutprobe wird eine Woche vor der Beendigung von CoCs durchgeführt, die zweite zum Zeitpunkt der Beendigung und nach der Beendigung werden die nächsten sechs wöchentlichen Blutproben entnommen.

Nachdem die Werte festgestellt wurden, wenn die Werte wieder normal sind, haben Ärzte eine bessere Vorstellung davon, wie viele Wochen nach dem Stoppen von KOCs die Blutergebnisse ordnungsgemäß bewertet werden können. Wenn die Dauer kürzer als sechs Wochen wäre, würde dies weniger Unannehmlichkeiten für Frauen bedeuten, die sich dynamische Funktionstests unterziehen, die aufhören müssten, ihre Verhütungspille einzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die vorhaben, Östrogen mit oralen Kontrazeptiva für eine Dauer von mindestens 6 Wochen einzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verwendung oraler kombinierter Verhütungsmittel jeglicher Art und Dosierung
  • Planen Sie, den COC-Gebrauch in Kürze mindestens 6 Wochen zu stoppen (aus eigenen Gründen wie einem Schwangerschaftswunsch oder einer Auswahl für nicht hormonbasierte Kontrazeptiva)
  • KOC -Einsatz für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen vor der Abstellung
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel zu anderen hormonellen Kontrazeptiva nach der Einnahme der CoC -Pille (z. Progesteron, der Kontrazeptiva wie die Mirena IUP enthält, Verhütungsimplantate) direkt nach den Abbrüchen
  • Gegenbekämpfung, um Coc zu verlassen
  • Biologische Faktoren, die die CBG -Konzentrationen beeinflussen, einschließlich:

    • Krankheiten, die die CBG -Spiegel stören (schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, aktive Malignität, Hyperthyreose)
    • Verwendung von Insulin, systemisch exogenen Glukokortikoiden, Mitotan, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS)
    • Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums nach Absetzen von KOCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Normalisierung von CBG und die gesamten Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit in Wochen, bis das Plateau erreicht ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Normalisierung von VDBP, Vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 und IGF1
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit in Wochen, bis das Plateau erreicht ist.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiolkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
8 Wochen
Progesteronkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
8 Wochen
LH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
8 Wochen
FSH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
8 Wochen
Auftreten von vaginalem Blutverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Bestimmung des Menstruationszyklus verwendet
8 Wochen
Albumin -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prolaktinkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
FT3- und FT4 -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
TSH -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HCG -Konzentration
Zeitfenster: Gemessen um 6. Woche nach Beendigung von Cocs
Gemessen um 6. Woche nach Beendigung von Cocs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87932.018.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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