- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802211
Normalizace CBG po přerušení COC
Účinek ukončení estrogenu obsahujícího perorální antikoncepční prostředky na kortikosteroid-vázající globulin a celkové koncentrace kortizolu kortizolu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je známo, že použití exogenních estrogenů zvyšuje hladiny globulinu (CBG) vázající se na kortikosteroidy, a tím celkové koncentrace kortizolu měřené v séru. Pokud jsou prováděny funkce endokrinní funkce k posouzení funkce hypotalamu-hypofázu a nadledvinky, v séru se měří celkové hladiny kortizolu. Když ženy používají exogenní perorální estrogen, například antikoncepční pilulka je současným doporučením přerušit perorální estrogeny po dobu nejméně 6 týdnů před testem. To může pro pacienta zavést diagnostické zpoždění a nepříjemnosti. Doba trvání, které se koncentrace CBG vrátí do normálu, nebyly studovány in vivo, pokud jsou vyšetřovatelé známy.
Hlavním cílem této prospektivní observační studie je stanovit dobu trvání, kdy se CBG a celkové koncentrace kortizolu vracejí k normálu po ukončení perorálního estrogenu. Sekundární cíle je prozkoumat normalizaci dalších hormonálních vázajících proteinů a jejich odpovídajících hormonů (VDBP & Vitamin D; TBG & T3, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).
Populace studie se skládá ze zdravých žen ve věku ≥ 18 let, které plánují přestat používat kombinované perorální antikoncepční prostředky (COC) po dobu nejméně šesti týdnů. Studie se skládá z 8 týdenních vzorků krve. První vzorek krve bude proveden jeden týden před ukončením COC, druhý v okamžiku ukončení a po ukončení bude provedeno příštích šest týdenních vzorků krve.
Po stanovení, kdy se hodnoty vrátí k normálu, mají lékaři lepší představu o tom, kolik týdnů po zastavení COC lze výsledky krve správně posoudit. Pokud by doba trvání byla kratší než šest týdnů, znamenalo by to menší nepříjemnosti pro ženy podstupující dynamické funkční testy, které by musely přestat brát jejich antikoncepční pilulku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Použití perorální kombinované antikoncepce jakéhokoli druhu a dávkování
- Plánování zastavení používání COC brzy po dobu nejméně 6 týdnů (z vlastních důvodů, jako je přání těhotenství nebo výběr pro antikoncepci na bázi hormonu)
- Použití COC po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích týdnů před přerušením
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost mluvit a porozumět nizozemským
Kritéria pro vyloučení:
- Přepínání na jiné hormonální antikoncepční prostředky po vezmením pilulky COC (např. Progesteron obsahující antikoncepční prostředky, jako je Mirena IUD, antikoncepční implantáty) přímo po přerušení
- Kontraindikace ukončit COC
Biologické faktory, které ovlivňují koncentrace CBG, včetně:
- Nemoci zasahující do hladin CBG (závažné onemocnění jater nebo ledvin, aktivní malignita, hypertyreóza)
- Použití inzulínu, systémových exogenních glukokortikoidů, mitotanu, modulátorů selektivního estrogenového receptoru (SERM)
- Těhotenství během studijního období po přerušení COC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na normalizaci CBG a celkových koncentrací kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas v týdnech, dokud není dosaženo plošiny.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k normalizaci VDBP, vitamínu D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteronu, IGFBP3 a IGF1
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas v týdnech, dokud není dosaženo plošiny.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace estradiolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace progesteronu
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace LH
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace FSH
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
|
8 týdnů
|
|
Výskyt ztráty vaginální krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace albuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Koncentrace prolaktinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Koncentrace FT3 a FT4
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Koncentrace TSH
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Koncentrace HCG
Časové okno: Měřeno 6. týden po ukončení COC
|
Měřeno 6. týden po ukončení COC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL87932.018.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .