Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normalizace CBG po přerušení COC

18. dubna 2026 aktualizováno: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinek ukončení estrogenu obsahujícího perorální antikoncepční prostředky na kortikosteroid-vázající globulin a celkové koncentrace kortizolu kortizolu

V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, po kterém trvání globulinu vázajícího se na kortikosteroidy (CBG) a celkové koncentrace kortizolu se vracejí k normálu po ukončení kombinované perace s antikoncepcí u zdravých žen.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že použití exogenních estrogenů zvyšuje hladiny globulinu (CBG) vázající se na kortikosteroidy, a tím celkové koncentrace kortizolu měřené v séru. Pokud jsou prováděny funkce endokrinní funkce k posouzení funkce hypotalamu-hypofázu a nadledvinky, v séru se měří celkové hladiny kortizolu. Když ženy používají exogenní perorální estrogen, například antikoncepční pilulka je současným doporučením přerušit perorální estrogeny po dobu nejméně 6 týdnů před testem. To může pro pacienta zavést diagnostické zpoždění a nepříjemnosti. Doba trvání, které se koncentrace CBG vrátí do normálu, nebyly studovány in vivo, pokud jsou vyšetřovatelé známy.

Hlavním cílem této prospektivní observační studie je stanovit dobu trvání, kdy se CBG a celkové koncentrace kortizolu vracejí k normálu po ukončení perorálního estrogenu. Sekundární cíle je prozkoumat normalizaci dalších hormonálních vázajících proteinů a jejich odpovídajících hormonů (VDBP & Vitamin D; TBG & T3, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).

Populace studie se skládá ze zdravých žen ve věku ≥ 18 let, které plánují přestat používat kombinované perorální antikoncepční prostředky (COC) po dobu nejméně šesti týdnů. Studie se skládá z 8 týdenních vzorků krve. První vzorek krve bude proveden jeden týden před ukončením COC, druhý v okamžiku ukončení a po ukončení bude provedeno příštích šest týdenních vzorků krve.

Po stanovení, kdy se hodnoty vrátí k normálu, mají lékaři lepší představu o tom, kolik týdnů po zastavení COC lze výsledky krve správně posoudit. Pokud by doba trvání byla kratší než šest týdnů, znamenalo by to menší nepříjemnosti pro ženy podstupující dynamické funkční testy, které by musely přestat brát jejich antikoncepční pilulku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy, které plánují přerušit estrogen obsahující perorální antikoncepci po dobu nejméně 6 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Použití perorální kombinované antikoncepce jakéhokoli druhu a dávkování
  • Plánování zastavení používání COC brzy po dobu nejméně 6 týdnů (z vlastních důvodů, jako je přání těhotenství nebo výběr pro antikoncepci na bázi hormonu)
  • Použití COC po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích týdnů před přerušením
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a porozumět nizozemským

Kritéria pro vyloučení:

  • Přepínání na jiné hormonální antikoncepční prostředky po vezmením pilulky COC (např. Progesteron obsahující antikoncepční prostředky, jako je Mirena IUD, antikoncepční implantáty) přímo po přerušení
  • Kontraindikace ukončit COC
  • Biologické faktory, které ovlivňují koncentrace CBG, včetně:

    • Nemoci zasahující do hladin CBG (závažné onemocnění jater nebo ledvin, aktivní malignita, hypertyreóza)
    • Použití inzulínu, systémových exogenních glukokortikoidů, mitotanu, modulátorů selektivního estrogenového receptoru (SERM)
    • Těhotenství během studijního období po přerušení COC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na normalizaci CBG a celkových koncentrací kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
Čas v týdnech, dokud není dosaženo plošiny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k normalizaci VDBP, vitamínu D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteronu, IGFBP3 a IGF1
Časové okno: 8 týdnů
Čas v týdnech, dokud není dosaženo plošiny.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace estradiolu
Časové okno: 8 týdnů
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
8 týdnů
Koncentrace progesteronu
Časové okno: 8 týdnů
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
8 týdnů
Koncentrace LH
Časové okno: 8 týdnů
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
8 týdnů
Koncentrace FSH
Časové okno: 8 týdnů
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
8 týdnů
Výskyt ztráty vaginální krve
Časové okno: 8 týdnů
Používá se pro stanovení menstruačního cyklu
8 týdnů
Koncentrace albuminu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Koncentrace prolaktinu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Koncentrace FT3 a FT4
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Koncentrace TSH
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Koncentrace HCG
Časové okno: Měřeno 6. týden po ukončení COC
Měřeno 6. týden po ukončení COC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL87932.018.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit