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Normalizzazione di CBG dopo l'interruzione dei COC

18 aprile 2026 aggiornato da: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto di interrompere gli estrogeni contenenti contraccettivi orali sulla globulina legante i corticosteroidi e le concentrazioni totali di cortisolo

In questo studio, gli investigatori mirano a esaminare dopo di che durata la globulina legante i corticosteroidi (CBG) e le concentrazioni totali di cortisolo tornano alla normalità dopo la cessazione della pillola contraccettiva orale combinata nelle donne sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di estrogeni esogeni è noto per aumentare i livelli di globulina legante i corticosteroidi (CBG) e quindi concentrazioni totali di cortisolo misurate nel siero. Quando vengono eseguite funzionalità endocrina per valutare la funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, i livelli totali di cortisolo sono misurati nel siero. Quando le donne usano estrogeni orali esogeni, ad esempio la pillola del controllo delle nascite, l'attuale raccomandazione è quella di interrompere gli estrogeni orali per almeno 6 settimane prima del test. Ciò può introdurre ritardi diagnostici e inconvenienti per il paziente. La durata necessaria per le concentrazioni di CBG per tornare alla normalità, non è stata studiata in vivo per quanto noto dagli investigatori.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è determinare la durata in cui CBG e le concentrazioni totali di cortisolo tornano alla normalità dopo la cessazione degli estrogeni orali. Gli obiettivi secondari sono esaminare la normalizzazione di altre proteine ​​leganti l'ormone e i loro corrispondenti ormoni (VDBP e vitamina D; TBG & T4, T3; SHBG e testosterone; IGFBP3 & IGF1).

La popolazione dello studio è costituita da donne sane di età ≥18 anni, che stanno pianificando di smettere di usare contraccettivi orali combinati (COC) per almeno sei settimane. Lo studio è composto da 8 campioni di sangue settimanali. Il primo campione di sangue verrà eseguito una settimana prima della cessazione dei COC, il secondo al momento della cessazione e dopo la cessazione verranno prelevati i prossimi sei campioni di sangue settimanali.

Dopo aver stabilito quando i valori tornano alla normalità, i medici hanno un'idea migliore di quante settimane dopo aver interrotto i COC, i risultati del sangue possono essere correttamente valutati. Se la durata fosse inferiore a sei settimane, ciò significherebbe meno inconvenienti per le donne sottoposte a test di funzionalità dinamica che dovrebbero smettere di prendere la loro pillola contraccettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le femmine adulte che stanno pianificando di interrompere gli estrogeni contenenti contraccettivi orali per una durata di almeno 6 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Usando contraccettivi combinati orali di qualsiasi tipo e dosaggio
  • Pianificare di fermare l'uso di COC a breve per almeno 6 settimane (per le proprie ragioni come un desiderio di gravidanza o una scelta per i contraccettivi non ormonale)
  • Uso COC per almeno 3 settimane consecutive prima dell'interruzione
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare e comprendere olandese

Criteri di esclusione:

  • Passa ad altri contraccettivi ormonali dopo aver preso la pillola COC (ad es. Progesterone contenente contraccettivi come Mirena IUD, impianti contraccettivi) direttamente dopo gli interruzioni
  • Contraindicazioni per smettere di COC
  • Fattori biologici che influenzano le concentrazioni di CBG, tra cui:

    • Malattie che interferiscono con i livelli di CBG (gravi malattie del fegato o renale, malignità attiva, ipertiroidismo)
    • Uso di insulina, glucocorticoidi esogeni sistemici, mitotano, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
    • Gravidanza durante il periodo di studio dopo l'interruzione dei COC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione di CBG e concentrazioni totali di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo in settimane al raggiungimento del plateau.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione di VDBP, vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterone, IGFBP3 e IGF1
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo in settimane al raggiungimento del plateau.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
8 settimane
Concentrazione del progesterone
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
8 settimane
Concentrazione di lh
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
8 settimane
Concentrazione di FSH
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
8 settimane
Presenza di perdita di sangue vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
8 settimane
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Concentrazione di prolattina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
concentrazione di ft3 e ft4
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Concentrazione di TSH
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Concentrazione di HCG
Lasso di tempo: Misurato alla sesta settimana dopo la cessazione dei COC
Misurato alla sesta settimana dopo la cessazione dei COC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87932.018.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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