- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802211
Normalizzazione di CBG dopo l'interruzione dei COC
L'effetto di interrompere gli estrogeni contenenti contraccettivi orali sulla globulina legante i corticosteroidi e le concentrazioni totali di cortisolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso di estrogeni esogeni è noto per aumentare i livelli di globulina legante i corticosteroidi (CBG) e quindi concentrazioni totali di cortisolo misurate nel siero. Quando vengono eseguite funzionalità endocrina per valutare la funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, i livelli totali di cortisolo sono misurati nel siero. Quando le donne usano estrogeni orali esogeni, ad esempio la pillola del controllo delle nascite, l'attuale raccomandazione è quella di interrompere gli estrogeni orali per almeno 6 settimane prima del test. Ciò può introdurre ritardi diagnostici e inconvenienti per il paziente. La durata necessaria per le concentrazioni di CBG per tornare alla normalità, non è stata studiata in vivo per quanto noto dagli investigatori.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è determinare la durata in cui CBG e le concentrazioni totali di cortisolo tornano alla normalità dopo la cessazione degli estrogeni orali. Gli obiettivi secondari sono esaminare la normalizzazione di altre proteine leganti l'ormone e i loro corrispondenti ormoni (VDBP e vitamina D; TBG & T4, T3; SHBG e testosterone; IGFBP3 & IGF1).
La popolazione dello studio è costituita da donne sane di età ≥18 anni, che stanno pianificando di smettere di usare contraccettivi orali combinati (COC) per almeno sei settimane. Lo studio è composto da 8 campioni di sangue settimanali. Il primo campione di sangue verrà eseguito una settimana prima della cessazione dei COC, il secondo al momento della cessazione e dopo la cessazione verranno prelevati i prossimi sei campioni di sangue settimanali.
Dopo aver stabilito quando i valori tornano alla normalità, i medici hanno un'idea migliore di quante settimane dopo aver interrotto i COC, i risultati del sangue possono essere correttamente valutati. Se la durata fosse inferiore a sei settimane, ciò significherebbe meno inconvenienti per le donne sottoposte a test di funzionalità dinamica che dovrebbero smettere di prendere la loro pillola contraccettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- Usando contraccettivi combinati orali di qualsiasi tipo e dosaggio
- Pianificare di fermare l'uso di COC a breve per almeno 6 settimane (per le proprie ragioni come un desiderio di gravidanza o una scelta per i contraccettivi non ormonale)
- Uso COC per almeno 3 settimane consecutive prima dell'interruzione
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di parlare e comprendere olandese
Criteri di esclusione:
- Passa ad altri contraccettivi ormonali dopo aver preso la pillola COC (ad es. Progesterone contenente contraccettivi come Mirena IUD, impianti contraccettivi) direttamente dopo gli interruzioni
- Contraindicazioni per smettere di COC
Fattori biologici che influenzano le concentrazioni di CBG, tra cui:
- Malattie che interferiscono con i livelli di CBG (gravi malattie del fegato o renale, malignità attiva, ipertiroidismo)
- Uso di insulina, glucocorticoidi esogeni sistemici, mitotano, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
- Gravidanza durante il periodo di studio dopo l'interruzione dei COC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di normalizzazione di CBG e concentrazioni totali di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo in settimane al raggiungimento del plateau.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di normalizzazione di VDBP, vitamina D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosterone, IGFBP3 e IGF1
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo in settimane al raggiungimento del plateau.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
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8 settimane
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Concentrazione del progesterone
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
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8 settimane
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Concentrazione di lh
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
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8 settimane
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Concentrazione di FSH
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
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8 settimane
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Presenza di perdita di sangue vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per determinare il ciclo mestruale
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8 settimane
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Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Concentrazione di prolattina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione di ft3 e ft4
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Concentrazione di TSH
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Concentrazione di HCG
Lasso di tempo: Misurato alla sesta settimana dopo la cessazione dei COC
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Misurato alla sesta settimana dopo la cessazione dei COC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87932.018.24
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